Праджисан

Праджисан

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: прогестерон 100 или 200 мг;

вспомогательные вещества: арахисовое масло 147,50 мг/295,00 мг, соевый лецитин 2,50 мг/5,00 мг;

капсульная оболочка: 70 % раствор сорбитола (некристаллизированный) 9,00 мг/12,80 мг, глицерол 44,89 мг/63,84 мг, желатин 85,50 мг/121,60 мг, титана диоксид 1,06 мг/1,50 мг, очищенная вода 84,55 мл/120,26 мл.

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почти белого цвета.

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральный путь введения:

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

- предменструальный синдром;

- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;

- фиброзно-кистозная мастопатия;

- пременопауза;

- заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (в сочетании с эстроген-содержащими препаратами).

Вагинальный путь введения:

- заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);

- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;

- преждевременная менопауза;

- заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами);

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

- профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности;

- профилактика миомы матки;

- профилактика эндометриоза.

Для перорального и вагинального применения^

- гиперчувствительность, в том числе к арахисовому маслу, сое;

- тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний в анамнезе;

- кровотечения из половых путей неясного генеза;

- неполный аборт;

- порфирия;

- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желёз или половых органов.

Для перорального применения (дополнительно):

- тяжёлые заболевания печени в настоящее время (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, печеночно-клеточный рак, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора) или в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям.

Gри заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, иперлипопротеинемии.

Применение препарата во время беременности не противопоказано. Тем не менее, существует потенциальный риск для плода (особенного мужского пола) при применении прогестерона в первые 4 месяца беременности. Применение микронизированного прогестерона во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности может приводить к развитию заболеваний печени у беременных. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили случаев аномалии развития плода при применении прогестерона во время беременности.

Прогестерон проникает в грудное молоко. Данных по применению препарата в период лактации недостаточно для того, чтобы оценить потенциальный риск для младенца.

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения

Препарат принимают внутрь, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Праджисан составляет 200–300 мг, разделённых на 2 приёма (утром и вечером).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При заместительной гормонотерапии в пери- и постменопаузе на фоне приёма эстрогенов препарат Праджисан применяется по 200 мг в день в течение 10–12 дней.

Вагинальный путь введения

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделённых на 3 приёма. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется принимать от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции жёлтого тела рекомендуется принимать 200–300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200–400 мг ежедневно в 2 приёма в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности.

При пероральном пути введения

Кровотечения «прорыва» или укорочение нормального менструального цикла, напряжённость молочных желёз (обычно в первый месяц лечения).

Сонливость, преходящее головокружение (как правило, через 1–3 ч после приёма), тошнота. Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путём снижения дозы, изменением режима приёма препарата или переходом на вагинальный путь введения. Эти эффекты обычно являются первыми признаками передозировки.

Ощущение усталости, мигрень, головная боль, кожная сыпь, зуд, желтуха, задержка жидкости.

При пероральном и вагинальном пути введения

Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок).

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, укорочение нормального менструального цикла.

Лечение: снижение дозы или коррекция режим приёма, например, в случае сонливости и головокружения — 200 мг принимают перед сном с 12-го по 14-й день цикла или переходят на вагинальный путь введения; в случае укорочения менструального цикла — начать лечение позже в цикле, например с 19-го дня, вместо 17-го. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

При пероральном применении

При длительном одновременном применении барбитураты, карбамазепин, гидантоин или рифампицин могут снижать эффективность прогестерона. Несмотря на ограниченные данные, предполагается, что активированный уголь и гризеофульвин также могут снижать эффективность препарата.

Прогестерон может повышать терапевтические, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина и тролеандомицина.

При интравагинальном применении

Взаимодействие при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного введения других интравагинальных лекарственных средств во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

При пероральном приёме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 100 и 200 мг.

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия