Пролиа^®

раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит:

Активное вещество: 60 мг деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).

Вспомогательные вещества: сорбитол (E420) — 47 мг, уксусная кислота ледяная — 1 мг, полисорбат 20 — 0,1 мг, натрия гидроксид — до pH 5,0–5,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, практически свободная от видимых включений.

• Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе Пролиа^® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.
• Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, Пролиа^® значительно снижает риск вертебральных переломов.
• Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Гипокальциемия (см. раздел «Особые указания»).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Беременность

Данные о применении деносумаба в период беременности ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность препарата.

Препарат Пролиа^® не следует применять в период беременности и у женщин в репродуктивном периоде, не использующих контрацептивы.

Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности в течение периода терапии и минимум 5 месяцев после завершения терапии препаратом.

Любые эффекты препарата Пролиа^® вероятно будут более выражены в течение второго и третьего триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту, и степень их проникновения линейно возрастает по мере увеличения срока беременности, а наибольшие значения отмечаются в течение третьего триместра.

Лактация

Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. В исследованиях на генетически модифицированных мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») было показано, что отсутствие RANKL (мишени деносумаба; см. раздел «Фармакодинамика») в период беременности может оказывать влияние на созревание молочных желёз, приводя к нарушению лактации в послеродовом периоде.

Решение о необходимости прекращения грудного кормления или прекращения терапии препаратом Пролиа^® следует принимать с учётом пользы грудного кормления для ребёнка и пользы терапии для матери.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного негативного влияния препарата на фертильность.

Доза

Рекомендуемая доза препарата Пролиа^® составляет 60 мг, которая вводится путём подкожной инъекции 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.

Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. раздел «Особые указания»).

Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (деносумаб и бисфосфонаты) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учётом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения препарата (см. раздел «Особые указания»).

Использование в отдельных популяциях пациентов

Дети

Применение препарата Пролиа^® у детей (в возрасте <18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.

Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет)

Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (рекомендации по мониторингу концентрации кальция см. в разделе «Особые указания»). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.

Нарушение функции печени

Безопасность и эффективность использования деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не установлены (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения

Подкожно.

Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции.

Особые меры предосторожности при применении и утилизации см. в разделе «Особые указания».

Заключение по профилю безопасности препарата

К наиболее частым побочным действиям (отмечавшимися более чем у одного из 10 пациентов) относятся скелетно-мышечные боли и боли в конечностях. Сообщалось о нечастых случаях воспаления подкожно-жировой клетчатки и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломах бедренной кости (см. раздел «Особые указания» и «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях II и III фазы у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком простаты, получавших гормондепривационную терапию, а также спонтанные сообщения, представлены в таблице 3 ниже.

Нежелательные реакции представлены согласно классификации (см. таблицу 3): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Нежелательные реакции представлены в пределах каждого класса системы органов по степени убыванию серьёзности.

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию

¹ См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций».

² См. раздел «Особые указания».

В обобщённом анализе данных всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы, сообщалось о развитии гриппоподобного заболевания с частотой 1,2 % в группе с деносумабом и 0,7 % — в группе плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщённом анализе данных и не был обнаружен при стратифицированном анализе.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипокальциемия

В двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у женщин c постменопаузальным остеопорозом, приблизительно у 0,05 % пациентов (2 из 4050) снижалась концентрация кальция в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата Пролиа^®.

Не сообщалось о снижении концентрации кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы у пациентов, получавших гормон-депривационную терапию, или в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом.

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи тяжёлой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получавших препарат Пролиа^® ; при этом большинство случаев отмечалось в течение первых недель после начала терапии.

Примерами клинических проявлений тяжёлой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судорожные припадки и изменение психического статуса (см. раздел «Особые указания»). Симптомами гипокальциемии в исследованиях деносумаба являлись парестезия или скованность мышц, мышечные подёргивания, спазмы или судорожные сокращения мышц.

Инфекции кожи

Частота сообщений развития инфекций кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы была идентична у женщин с постменопаузальным остеопорозом (в группе лечения препаратом Пролиа^® — 1,5 %; 59 из 4050, в группе плацебо — 1,2 %; 50 из 4041); у мужчин с остеопорозом (в группе плацебо — 0,8 %; 1 из 120; в группе с препаратом — 0 %; 0 из 120); у пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию (в группе плацебо — 1,7 %; 14 из 845; в группе лечения препаратом Пролиа^® — 1,4 %; 12 из 860).

Кожные инфекции, требующие госпитализации, были отмечены у 0,1 % (3 из 4041) пациентов с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4 % (16 из 4050) пациентов в группе лечения препаратом Пролиа^®. Преимущественно это были случаи воспаления подкожно-жировой клетчатки.

О серьёзных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6 %; 5 из 845) и группах лечения препаратом Пролиа^® (0,6 %; 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и рака предстательной железы.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ)

Отмечались редкие случаи ОНЧ: у 16 из включённых 23148 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях применения препарата у пациентов с остеопорозом, раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию (см. раздел «Особые указания»). 13 из этих случаев ОНЧ отмечались у женщин с постменопаузальным остеопорозом, участвовавших в расширенном клиническом исследовании III фазы и продолжавших терапию препаратом Пролиа^® в течение/до 10 лет.

Частота ОНЧ составила 0,04 % — в течение 3 лет; 0,06 % — в течение 5 лет и 0,44 % — в течение 10 лет терапии препаратом Пролиа^®. Риск ОНЧ возрастал по мере увеличения длительности терапии препаратом Пролиа^®.

Атипичные переломы бедренной кости

В клинических исследованиях остеопороза у пациентов в группе лечения, получавшей препарат Пролиа^®, были зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости (см. раздел «Особые указания»).

Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®

В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы случаи МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа^®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе.

Дивертикулит

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс в сообщениях о развитии дивертикулита (1,2 % в группе лечения деносумабом, 0 % в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнима в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом, а также у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по причине неметастатического рака молочной железы.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получающих препарат Пролиа^® в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с препаратом, включая сыпь, крапивницу, отёк лица, эритему и анафилактические реакции.

Скелетно-мышечная боль

Скелетно-мышечные боли, в том числе тяжёлые, отмечались у пациентов, получавших препарат Пролиа^®, в постмаркетинговых исследованиях. В клинических исследованиях скелетно-мышечные боли регистрировались очень часто, как в группе лечения деносумабом, так и в группе плацебо. Скелетно-мышечная боль, приводившая к досрочному завершению участия в исследовании, отмечалась нечасто.

Использование в других особых популяциях

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или пациентов, получавших диализ, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма препаратов кальция. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью или пациентам, получающим диализ, важно принимать препараты кальция и витамина D (см. раздел «Особые указания»).

Не регистрировалось случаев передозировки в клинических исследованиях. В клинических исследованиях деносумаб вводился в дозах до 180 мг, каждые 4 недели (суммарная доза в течение 6 месяцев — до 1080 мг), при этом дополнительных нежелательных реакций не наблюдалось.

В исследовании лекарственного взаимодействия препарат Пролиа^® не оказывал влияния на параметры фармакокинетики мидазолама, который метаболизируется цитохромом P450 3A4 (CYP3A4). Это означает, что препарат Пролиа^® не должен оказывать влияние на параметры фармакокинетики лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4.

Отсутствуют клинические данные о совместном применении деносумаба и гормонзаместительной терапии (эстрогенами), вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая.

У женщин с постменопаузальным остеопорозом предшествующая терапия алендроновой кислотой не оказывала влияния на параметры фармакокинетики и фармакодинамики деносумаба согласно данным переходного исследования (с алендроновой кислоты на деносумаб).

Фармацевтическая несовместимость

В связи с отсутствием результатов исследований по совместимости данный препарат не следует применять с другими лекарственными средствами.

Препараты кальция и витамина D

Всем пациентам рекомендуется приём препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах во время терапии препаратом Пролиа^®.

Меры предосторожности при использовании

Гипокальциемия

Важно выявить пациентов с риском развития гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована приёмом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах до начала терапии. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция перед введением каждой дозы препарата у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение 2-х недель после введения первой дозы. При развитии симптомов гипокальциемии в течение курса терапии (см. раздел «Побочное действие») необходимо оценить концентрацию кальция в крови. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать при появлении симптомов, указывающих на гипокальциемию.

В постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи тяжёлой симптоматической гипокальциемии (см. раздел «Побочное действие»), которые чаще всего регистрировались в течение первых недель после начала терапии, однако их развитие возможно и в более поздние сроки.

Одновременная терапия глюкокортикоидами является дополнительным фактором риска гипокальциемии.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (имеющие клиренс креатинина < 30 мл/мин) или получающих диализ существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени тяжести нарушения функции почек. Данным пациентам особенно важно принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах, а также проводить регулярный мониторинг концентрации кальция в крови (см. выше).

Инфекции кожи

У пациентов, получающих препарат Пролиа^®, возможно развитие кожных инфекций (преимущественно, воспаление подкожно-жировой клетчатки), требующих госпитализации (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует сообщить о необходимости немедлительного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов воспаления подкожно-жировой клетчатки.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ)

Были зарегистрированы редкие случаи ОНЧ у пациентов, получавших препарат Пролиа^® для лечения остеопороза (см. раздел «Побочное действие»).

Необходимо отложить начало терапии/проведение нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом терапии деносумабом у пациентов с наличием сопутствующих факторов риска необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения пользы и рисков терапии деносумабом.

При оценке индивидуального риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска:

• активность лекарственного препарата, ингибирующего резорбцию костной ткани (увеличение риска для сильнодействующих препаратов), способ введения (увеличение риска при парентеральном введение) и суммарная доза антирезорбтивной терапии;
• злокачественные опухоли, сопутствующая патология (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение;
• сопутствующая терапия (кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи);
• недостаточная гигиена полости рта, болезни пародонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, экстракции зубов).

Во время лечения деносумабом всем пациентам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры, а также немедленно сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отёк, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений.

В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки; необходимо избегать выполнения данных процедур непосредственно перед введением и/или сразу после введения препарата Пролиа^®.

План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии.

Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии до разрешения данного состояния и устранения факторов риска во всех случаях, когда это возможно.

Остеонекроз наружного слухового канала

На фоне терапии деносумабом отмечались случаи остеонекроза наружного слухового прохода. Возможными факторами риска данного состояния являются применение стероидов и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма.

Возможность развития остеонекроза наружного слухового канала следует рассматривать у пациентов, принимающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациентов, принимающих Пролиа^® (см. раздел «Побочное действие»). Атипичные переломы бедренной кости могут возникать при небольших травмах или отсутствии травм в подвертельной или диафизарной проксимальной части бедренной кости. На рентгенологических снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид.

Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с определёнными сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонной помпы). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии.

Подобные переломы, связанные с приёмом бисфосфонатов, часто имеют двусторонний характер; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом, при выявлении перелома бедренной кости, необходимо обследование бедра с противоположной стороны.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Пролиа^® у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, с учётом индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Во время лечения Пролиа^® пациентов следует предупредить о необходимости информирования о новых или необычных болях в области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие неполных переломов бедренной кости.

Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа^®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе

Пациентов следует проинструктировать не прерывать терапию препаратом Пролиа^® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа^® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск.

В случае отмены лечения препаратом Пролиа^® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию.

Длительная антирезорбтивная терапия

Длительная антирезорбтивная терапия (как деносумабом, так и бисфосфонатами) может способствовать повышению риска таких осложнений, как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра, вследствие выраженного подавления процессов ремоделирования кости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Одновременное применение других лекарственных средств, содержащих деносумаб

Пациенты, получающие терапию препаратом Пролиа^®, не должны получать одновременно другие содержащие деносумаб лекарственные препараты (для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость).

Сухой натуральный каучук

Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Предупреждения в отношении вспомогательных веществ

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола в 1 мл раствора. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного применения препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также поступления сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, то есть может расцениваться как не содержащий натрия.

Особые меры предосторожности при применении и утилизации

• Перед введением следует оценить раствор на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета.
• Не встряхивать.
• Чтобы избежать дискомфорт в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца.

Любое количество неиспользованного препарата или неиспользованных материалов должно быть утилизировано в соответствии с надлежащими требованиями.

Инструкция по использованию:

Важно

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием препарата

Пролиа^® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы:

• Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, ваш лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции.
• Пролиа^® вводится подкожно (подкожная инъекция).
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса).
• Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не готовы к инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
• Не пытайтесь активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией.
• Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.

В случае возникновения вопросов, обращайтесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Шаг 1: Подготовка

A. Извлеките контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовьте все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).

Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом.

Расположите предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещённой поверхности.

• Не пытайтесь подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
• Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

B. Откройте контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки возьмитесь за защитное устройство.

Возьмите шприц, как показано на рисунке.

В целях безопасности:

• Не беритесь за плунжер.
• Не беритесь за серый колпачок иглы.

C. Проверьте препарат и предварительно заполненный шприц.

- Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-жёлтым.
• Любая из частей повреждена или сломана.
• Серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет.
• Истёк последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях.

Шаг 2: Подготовка места инъекции

A. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.

Вы можете использовать:

• Верхнюю часть бедра.
• Живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см.
• Наружную поверхность плеча (только если инъекцию Вам делает кто-то другой).

Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дайте коже высохнуть.

• Не дотрагивайтесь до места инъекции перед инъекцией.

! Не используйте для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками.

B. Осторожно потяните серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от корпуса шприца.

C. Зажмите место инъекции для получения упругой поверхности.

Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции.

Шаг 3: Введение

A. Зажмите кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.

• Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции.

B. Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на поршень до тех пор, пока Вы не почувствуете или услышите «щелчок». Надавливайте на поршень до щелчка.

! Важно надавливать на поршень до щелчка, для введения всей дозы.

C. ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем ИЗВЛЕКИТЕ шприц из кожи.

После того, как вы отпустите поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу.

• Не надевайте серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

Шаг 4: Окончание

A. Выбросите использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов.

Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

• Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
• Не сдавайте предварительно заполненный шприц на переработку и не выбрасывайте его с бытовым мусором.

B. Осмотрите место инъекции.

Если в месте инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем.

Инструкция по введению препарата Пролиа^® в предварительно заполненном шприце

В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Тщательно вымойте руки перед выполнением инъекции. Если у Вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед началом инъекции:

Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.

НЕ используйте ПЗШ, если колпачок был удалён.

Как использовать предварительно заполненный шприц?

Ваш врач назначил вам препарат Пролиа^® в предварительно заполненном шприце для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое предварительно заполненного шприца Пролиа^® (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев, как назначено лечащим врачом.

Оборудование:

Для самостоятельной инъекции Вам потребуется:

1. новый предварительно заполненный шприц с препарата Пролиа^®; и
2. спиртовые салфетки или подобные материалы.

Что Вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа^® подкожно?

1. Достать шприц из холодильника. НЕ берите предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.

2. Предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной.

   НЕ подогревайте предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

   НЕ оставляйте шприц под прямыми солнечными лучами.

3. НЕ встряхивайте предварительно заполненный шприц.
4. НЕ снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции.

5. Проверить срок годности предварительно заполненного шприца на упаковке.

   НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

6. Проверить внешний вид препарата Пролиа^®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-жёлтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.
7. Выбрать комфортное, хорошо освещённое место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.
8. 8. Тщательно вымыть руки.

Как правильно выбрать место для инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча.

Как правильно сделать инъекцию?

1. Продезинфицируйте место инъекции с помощью спиртовой салфетки.

2. Во избежание загиба иглы, аккуратно потяните колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунках 1 и 2.

   НЕ дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень.

3. Если внутри предварительно заполненного шприца видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
4. Зажмите кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу полностью, как показывал Вам доктор или медицинская сестра.
5. Медленно и плавно надавливайте на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет.
6. Извлеките иглу из кожи, и отпустите кожную складку.
7. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно сотрите её ватным тампоном или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем.
8. Используйте один ПЗШ только для одной инъекции. НЕ используйте оставшийся в шприце препарат.

Помните: При возникновении проблем, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных шприцев

• НЕ надевайте обратно колпачок на использованный шприц.
• Храните использованный шприц в недоступном для детей месте.
• Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с надлежащими требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Исследований влияния препарата Пролиа^® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводилось.

Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл.

Хранить при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте!

После изъятия из холодильника Пролиа^® может храниться при комнатной температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Amgen Europe, B.V., Нидерланды

Добролек, ООО, Российская Федерация

Amgen Technology (Ireland), Unlimited Company, Ирландия