Рантудил форте

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество:

ацеметацин 60,0 мг

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 73,9 мг; тальк 2,8 мг; магния стеарат 2,8 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг; корпус капсулы — краситель железа оксид жёлтый 0,042 мг; желатин 22,009 мг; натрия лаурилсульфат 0,046 мг; титана диоксид 0,234 мг; крышка капсулы — краситель железа оксид жёлтый 0,070 мг; краситель железа оксид красный 0,073 мг; желатин 15,339 мг; натрия лаурилсульфат 0,031 мг; титана диоксид 0,156 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 4, с гладкой поверхностью. Цвет крышки — розовато-коричневый, цвет корпуса — светло-жёлтый.

Содержимое капсул: порошок от светло-жёлтого до светло-жёлтого цвета со слабым зеленоватым оттенком.

Применяется в качестве симптоматического средства при боли и нарушении двигательной активности, являющихся следствием следующих заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• острый болевой синдром, связанный с дегенеративным заболеванием суставов, в частности крупных суставов и позвоночника;
• болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит);
• приступы подагры;
• тендосиновит, бурсит;
• люмбаго, ишиалгия;
• воспаление поверхностных вен (тромбофлебит)
• псориатический артрит;
• воспаления и отёки после операций и травм.

• гиперчувствительность к активному веществу — ацеметацину или индометацину;
• нарушение кроветворения неясной этиологии;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• любое активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжёлая печёночная недостаточность
• подтверждённая гиперкалиемия;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки;
• острая или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе/кровотечение (два или более явно выраженных эпизодов язвенного поражения или кровотечения);
• хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция
• беременность (все триместры) и период лактации;
• детский и подростковый возраст (опыт применения у данной категории больных отсутствует).

• при наличии болезни Крона, язвенного колита или других заболеваний кишечника в анамнезе;
• при системной красной волчанке (СКВ), болезнях соединительной ткани;
• в случае артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности;
• в случаях нарушения функции почек или печени;
• при наличии эпилепсии, болезни Паркинсона и психических расстройств, в том числе в анамнезе;
• при гемофилии;
• у пожилых пациентов;
• в случае инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы (ветряная оспа, опоясывающий лишай) в связи с возможным повышенным риском серьёзных кожных осложнений;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия / гиперлипидемия;
• заболевания периферических артерий;
• курение, алкоголизм;
• клиренс креатинина от 30–60 мл/мин;
• наличие инфекции Helicobactor pylory;

Беременность:

Применение ацеметацина противопоказано.

Лактация:

Применение препарата противопоказано, так как малые количества активного вещества могут поступать в грудное молоко.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время еды.

Рекомендуемая доза — по 1 капсуле 1–3 раза в день.

Режим дозирования при приступах подагры

Стандартная рекомендуемая доза для лечения острых приступов подагры, до ослабления симптомов, составляет 180 мг ацеметацина в день (что соответствует 3 капсулам Рантудила форте).

У пациентов, не страдающих заболеваниями желудочно-кишечного тракта, эта доза может быть временно повышена до 300 мг ацеметацина в день в начале лечения: первоначальная доза составляет 2 капсулы Рантудил форте (что эквивалентно 120 мг ацеметацина) и затем по одной капсуле Рантудил форте каждые восемь часов.

Во второй день аналогичные дозы следует принимать при необходимости; дозу следует снижать по мере ослабления симптомов.

Максимальная суточная доза составляет 600 мг ацеметацина (что эквивалентно 10 капсулам Рантудил форте).

Продолжительность лечения зависит от клинической картины, но терапия в дозах, превышающих 3 капсулы Рантудила форте в день, должна продолжаться не более чем 7 дней.

Побочные действия могут быть минимизированы при выборе наименьшей эффективной дозы препарата и возможно более короткого курса лечения, позволяющего контролировать симптомы.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом (количество пациентов, у которых проявилась данная реакция):

Очень часто: >1/10;

Часто: <1/10 >1/100;

Нечасто: <1/100 >1/1000;

Редко: <1/1000 >1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диспепсия — тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, потеря аппетита.

Часто: язвенные поражения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), иногда сопровождаемые кровотечениями и перфорацией.

Нечасто: наличие крови в рвотных массах или в кале при диарее.

Очень редко: стоматит, воспаление языка, поражения пищевода, обострение болезни Крона или язвенного колита, запор, панкреатит.

Со стороны нервной системы:

Часто: расстройства центральной нервной системы, включая головную боль, вялость/ утомляемость, головокружение, сонливость.

Очень редко: мышечная астения, гипергидроз, дисгевзия, нарушения памяти, расстройства сна, конвульсии.

Со стороны сердечно — сосудистой системы:

Очень редко: учащение сердцебиения, стенокардия, сердечная недостаточность, повышение артериального давления.

Со стороны печени и желчных путей:

Часто: повышение активности печёночных ферментов.

Нечасто: поражения печени (токсический гепатит с желтухой или без неё, очень редко: молниеносное течение и иногда без предшествующих симптомов).

Со стороны кровеносной системы:

Очень редко: анемия, вызванная потерей скрытой крови из ЖКТ, гемолитическая анемия, панцитопения (анемия, включая апластическую анемию, лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению). Начальные симптомы могут включать жар, боль в горле, поверхностные поражения в полости рта, гриппоподобные состояния, сильную утомляемость, носовые кровотечения и подкожные кровотечения.

В указанных случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Нельзя самостоятельно принимать анальгетики и/или жаропонижающие средства.

В случае длительного лечения должен регулярно выполняться анализ крови.

Возможно влияние на агрегацию тромбоцитов и усиление геморрагического диатеза.

Со стороны иммунной системы:

Часто: реакции повышенной чувствительности (сыпь и зуд).

Нечасто: крапивница.

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности: отёк лица или век, распухание языка, ангионевроз, респираторный дистресс-синдром, который может привести к приступу астмы, снижение артериального давления.

Очень редко: аллергический васкулит и пневмонит.

Со стороны эндокринной системы:

Очень редко: гипергликемия и глюкозурия.

Со стороны органов зрения:

Нечасто: пигментная дегенерация сетчатки, помутнение роговой оболочки глаз при длительном применении индометацина, основного метаболита ацеметацина.

Со стороны органов слуха:

Очень редко: шум в ушах и нарушения слуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: алопеция

Очень редко: экзема, энантема, эритема, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит и буллезная сыпь, которые могут также иметь тяжёлое течение, например, в виде синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: развитие отёка, в частности, у пациентов с гипертензией и/или нарушением функции почек.

Очень редко: нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

В связи с этим показатели функции почек пациента должны регулярно контролироваться.

Симптомы:

Учитывая механизм действия препарата, передозировка или неправильное применение могут вызывать расстройства центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, судороги и потерю сознания вплоть до комы. Кроме того возможны тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, потливость, нарушение баланса электролитов, артериальная гипертензия, отёк голеностопных суставов, олигурия, гематурия, угнетение дыхания.

Неотложная помощь:

При симптомах передозировки или в случае предполагаемой передозировки, рекомендовано провести симптоматическое лечение, включающее промывание желудка, индукцию диуреза при поддержании водного баланса, и, в случае необходимости, применение противошоковых мер.

Антидот:

Специфический антидот неизвестен.

Были описаны следующие взаимодействия при применении Рантудила в сочетании со следующими препаратами:

Дигоксин, литий, фенитоин:

Может иметь место повышение концентрации данных препаратов в плазме крови. Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина, поэтому при одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг свёртываемости крови пациента.

Глюкокортикостероиды перорально (в том числе преднизолон):

Повышен риск образования язвенных поражений ЖКТ или кровотечения.

Прочие НПВП. включая салицилаты:

Одновременный приём нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений из-за синергического эффекта, поэтому необходимо избегать одновременного приёма ацеметацина с другими НПВП.

Пробенецид, сульфинпиразон:

Могут замедлять выведение ацеметацина.

Антибиотики пенициллинового ряда

Могут замедлять выведение ацеметацина.

Диуретики и антигипертензивные препараты:

Гипотензивный эффект препаратов может быть ослаблен. Фуросемид ускоряет выведение ацеметацина.

Калийсбеоегаюшие диуретики:

Могут повышать уровень калия в крови (гиперкалиемия); следует часто контролировать содержание калия. Сообщалось о случаях гипокалиемии при применении индометацина. Данный факт должен учитываться, когда рекомендован приём калийсберегающих диуретиков.

Антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Не было сообщений о взаимодействиях между ацеметацином и другими активными веществами, которые также связываются с белками плазмы.

Антацид:

Может снизить скорость всасывания ацеметацина.

Рантудил форте должен применяться только если есть возможность оказания экстренной помощи:

• пациентам, у которых проявлялись реакции гиперчувствительности (например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) на нестероидные противовоспалительные препараты / анальгетики;
• пациентам, страдающим от астмы, сенной лихорадки, отёка слизистой оболочки полости носа или хронического респираторного заболевания;

Особая осторожность необходима, когда Рантудил форте принимается одновременно с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или этанолом;

У некоторых пациентов, принимавших Рантудил форте, наблюдалось повышение показателей функций печени и почек;

При длительном курсе лечения рекомендуется гемограмма, мониторинг свёртываемости крови, а также офтальмологическое исследование.

Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Капсулы 60 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

• АТХ

  M01AB11

• Действующее вещество

  Ацеметацин