Раствор ПД 2 с глюкозой

Раствор ПД 2 с глюкозой

раствор для перитонеального диализа

Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания для перитонеального диализа как метода

Процедуру перитонеального диализа не следует начинать в следующих случаях:

• недавнее оперативное вмешательство или рана брюшной полости, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжёлые ожоги брюшной полости, кишечная перфорация;
• обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
• перитонит;
• внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
• пупочные, паховые и другие грыжи брюшной полости;
• внутрибрюшные опухоли;
• кишечная непроходимость;
• заболевания органов дыхания (особенно пневмония);
• сепсис;
• выраженная гиперлипидемия;
• редкие случаи уремии, которая не поддаётся терапии перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно, если адекватное восполнение белков не гарантировано;
• у пациентов, которые физически или умственно неспособны выполнять процедуру перитонеального диализа согласно инструкциям врача.

Противопоказания для Раствора ПД 2 с глюкозой

Раствор ПД 2 с глюкозой не должен применяться у пациентов с лактацидозом, тяжёлой гипокалиемией, тяжёлой гиперкальциемией, непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Нераспознанная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до назначения препарата новорождённым и младенцам.

Раствор ПД 2 с глюкозой 4,25 % не должен применяться при гиповолемии и артериальной гипотензии.

Если какое-либо из вышеупомянутых нарушений развивается во время проведения перитонеального диализа, лечащий врач должен принять решение о дальнейших действиях.

Меры предосторожности при применении

Пластиковые пакеты могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к контаминации диализного раствора бактериями. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры перитонеального диализа. Любое, даже незначительное, повреждение элементов упаковки должно быть обнаружено из-за риска возможной контаминации.

Повреждённые пакеты или пакеты с мутным содержимым: нельзя использовать ни в косм случае! В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу для принятия решения о возможности использования раствора.

Используйте ПД-раствор только если пакет не повреждён, герметичен, а раствор в нем прозрачен.

Наружный пакет с системы следует снимать только перед применением.

В целях снижения риска инфицирования во время диализного обмена должны поддерживаться асептические условия.

Беременность

Нет информации о применении препарата у беременных женщин. Исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. Раствор ПД 2 с глюкозой не должен применяться в течение беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения данным ПД-раствором.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводятся ли активные компоненты/метаболиты препарата с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на терапии перитонеальным диализом.

Раствор ПД 2 с глюкозой показан исключительно для интраперитонеального применения. Перитонеальный диализ — это долгосрочная терапия, заключающаяся в постоянном применении ПД-растворов. Способ терапии, частота применения и продолжительность нахождения раствора в брюшной полости определяются лечащим врачом.

Метод и продолжительность применения

Перитонеальный диализ следует проводить ежедневно с использованием назначенных доз и продолжать до тех пор, пока требуется заместительная почечная терапия функции почек.

В зависимости от необходимого осмотического давления могут последовательно применяться ПД-растворы с разной котщентрацией глюкозы (то есть с разной осмолярностью).

Перед проведением, перитонеального диализа на дому пациент должен быть обучен надлежащим образом. Он должен применить методику проведения процедуры на практике и продемонстрировать свободное владение ею. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Лечащий врач должен убедиться, что пациент достаточно свободно владеет методикой проведения процедуры, прежде чем он будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае возникновения любых проблем или сомнений следует связаться с лечащим врачом.

Взрослые

Если не предписано иначе, пациенты получают по 2000 мл раствора 4 раза в день. После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор сливают.

Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объёма и количества обменов.

Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500–1500 мл.

Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объёмам наполнения, если их остаточная почечная функция утрачена, назначаемый объем обменного раствора увеличивают до 2500–3000 мл.

Не существует специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов.

Дети

Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (ППТ).

При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600–800 мл/м² ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Дозировка может быть увеличена до 1000–1200 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Техника применения системы для перитонеального диализа

Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37 °C).

Подогрев ПД-раствора следует осуществлять в наружном пакете с использованием только источников сухого тепла (например, электрогрелки, электроодеяла, специального лотка- подогревателя). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска заражения. Растворы не следует нагревать в микроволновой печи из-за потенциально возможного повреждения системы, а также причинения вреда или дискомфорта пациенту из-за риска локального перегрева.

Пакет с раствором должен быть тёплым на ощупь. Температура выше 45 °C может изменить состав раствора. Если используется способ подогрева, обеспечивающий подогрев до температуры выше 45 °C, следует часто проверять температуру пакета на ощупь. Как только пакет станет тёплым, его следует убрать от источника тепла.

Необходимую дозу вливают в брюшную полость через перитонеальный катетер в течение 5–20 мин. В зависимости от врачебных инструкций дозу следует выдержать в брюшной полости от 2 до 10 часов (время уравновешивания), затем слить.

Последовательность проведения процедуры:

1. Подготовьте все необходимые материалы для проведения процедуры: систему с ПД-раствором, дезинфицирующий колпачок, антибактериальное моющее средство, дезинфицирующий раствор, зажимы, полотенце/пелёнку, медицинскую маску.
2. Проверьте пакет с ПД-раствором (название ПД-раствора, концентрацию глюкозы, срок годности, прозрачность раствора, герметичность пакета).
3. Вымойте рабочую поверхность стола и обработайте дезинфицирующим раствором.
4. Наденьте медицинскую маску. Вскройте наружный пакет (не вскрывайте наружный пакет над обработанной поверхностью рабочего стола).
5. Вымойте руки антибактериальным моющим средством и обработайте дезинфицирующим раствором.
6. Извлеките стерильный пакет с раствором, положите его на стол и проверьте на герметичность, слегка надавив на него рукой.
7. Раскрутите магистрали системы, пережмите сипим зажимом трубку, соединяющую пакет с раствором с коннектором системы (магистраль заполнения), как можно ближе к коннектору.
8. Сломайте топкий кончик синей заглушки, соединяющей трубку пакета для раствора с трубкой магистрали заполнения.
9. Подвесьте пакет с раствором. Разместите дренажный пакет ниже уровня брюшной полости.
10. Постелите на колени полотенце/пелёнку, извлеките из-под одежды переходную трубку и положите её на полотенце/пелёнку.
11. Обработайте руки дезинфицирующим раствором.
12. Возьмите в одну руку коннектор системы с ПД-раствором и другой рукой снимите с него цветной колпачок, потянув за вытяжное кольцо. Выбросите цветной колпачок и продолжайте удерживать коннектор в руке.
13. Свободной рукой возьмите переходную трубку и любым пальцем руки, в которой находится коннектор системы, снимите дезинфицирующий колпачок с переходной трубки.
14. Немедленно соедините коннектор системы с переходной трубкой, держа трубку открытым концом вниз.
15. Внимание: открытые коннектор системы и конец переходной трубки не должны соприкасаться с кожей рук, одеждой и другими предметами! Снятый с переходной трубки дезинфицирующий колпачок нельзя использовать повторно!
16. Откройте роликовый зажим на переходной трубке. Отработанный раствор из брюшной полости (диализат) начнёт вытекать в дренажный пакет. Внутренние поверхности дренажного пакета могут незначительно слипаться, замедляя тем самым слив диализата. В этом случае закройте роликовый зажим на переходной трубке или пережмите синим зажимом магистраль слива и нажмите, приложив незначительное усилие, на заполненную диализатом часть дренажного пакета ммольпакет должен расправиться. После этого отройте роликовый зажим на переходной трубке или снимите синий зажим с магистрали слива и продолжите процедуру слива диализата.
17. По окончании слива диализата закройте роликовый зажим на переходной трубке.
18. Снимите синий зажим с магистрали заполнения. Подождите около 5–10 секунд. ПД-раствор будет стекать в дренажный пакет, промывая магистрали системы. По истечении 5–10 секунд перекройте сипим зажимом магистраль слива.
19. Откройте роликовый зажим па переходной трубке. ПД-раствор из пакета с раствором начнёт заполнять брюшную полость.
20. После окончания заполнения закройте роликовый зажим на переходной трубке, затем пережмите синим зажимом магистраль заполнения.
21. Откройте упаковку с новым дезинфицирующим колпачком и возьмите его в руку.
22. Отсоедините коннектор системы от переходной трубки. Переходную трубку держите в руках, не допуская соприкосновения с поверхностями тела или предметами.
23. Закройте переходную трубку новым дезинфицирующим колпачком, завинтив его до упора. Переходная трубка при этом должна быть направлена вниз, а колпачок вверх.
24. Проверьте слитый диализат на прозрачность и вес. Если диализат прозрачный, утилизируйте его. Если диализат помутнел, свяжитесь со специалистом диализного центра.

Возможные нежелательные реакции могут быть результатом применения метода перитонеального диализа или могут быть вызваны самим ПД-раствором.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Возможные нежелательные реакции на введение растворов для перитонеального диализа

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение концентрации глюкозы крови, увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора, гиперлипидемия или ухудшение ранее существовавшей гиперлипидемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: гипотония, тахикардия, гипертония.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушение водно-электролитного баланса, например, гипокалиемия.

Часто: гиперкальциемия, обусловленная увеличенным потреблением кальция, например, при одновременном применении кальцийсодержащих фосфатбиндеров.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: головокружение, отёк, нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация), или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжёлая дегидратация может возникать при применении растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Возможные нежелательные реакции метода терапии

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком, его содержимое необходимо проанализировать на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов.

Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают покраснение, отёк, экссудация, струп и боль в месте выхода катетера. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки, и средостения

Неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: грыжа

Часто: вздутие живота и ощущение наполненности

Нечасто: диарея, запор

Неизвестно: инкапсулирующий перитонеальный склероз.

Травмы, интоксикации и осложнения процедуры

Часто: нарушения тока/оттока диализного раствора, боли в плече.

Отчётность о подозреваемых побочных реакциях

Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после начала применения лекарственного средства имеет важное значение. Она позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Не было сообщений о каких-либо экстренных ситуациях, связанных с передозировкой.

Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитонеальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть дегидратация и/или нарушение водно-электролитного баланса, из-за чего может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром.

Неправильное составление баланса растворов может привести к гинергидратации или дегидратации и нарушениям водно-электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки препарата является дегидратация.

Недостаточная дозировка, перерыв в лечении или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическим отёком и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут быть опасны для жизни.

Следует применять общепринятые правила для неотложной медицинской помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться срочное проведение гемодиализа.

Применение данного ПД-раствора может привести к потере эффективности других лекарственных средств, если они также диализируются через перитонеальную мембрану. Может потребоваться корректировка их дозы. Отчётливое снижение уровня калия в сыворотке крови может привести к повышению частоты нежелательных реакций, связанных с приёмом дигиталиса. При одновременной терапии дигиталисом необходим тщательный мониторинг концентрации калия.

Одновременный приём лекарственных средств, содержащих кальций или витамин D, может привести к гиперкальциемии.

Применение диуретических средств может способствовать сохранению остаточной функции ночек, но также может привести к водно-электролитному дисбалансу.

У пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных препаратов должна быть скорректирована с учётом увеличенной нагрузки глюкозой.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно!

Раствор ПД 2 с глюкозой следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при:

• потере электролитов в результате рвоты и/или диареи (может потребоваться временный переход на ПД-раствор, содержащий калий);
• гиперкальциемии, возникающей в результате применения высоких доз кальцийсодержащих фосфатбиндеров и/или витамина D. В данном случае может потребоваться временный или постоянный переход на ПД-раствор с более низким содержанием кальция;
• если пациент получает терапию дигиталисом (регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. При тяжёлой гипокалиемии следует рассмотреть необходимость перевода пациента па калийсодержащий ПД-раствор, а также пациенту необходимо следовать диетологическим рекомендациям).

ПД-растворы с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) должны применяться с осторожностью для бережного воздействия на перитонеальную мембрану, предотвращения дегидратации и нагрузки глюкозой.

В процессе проведения перитонеального диализа неизбежна потеря белков, аминокислот, и витаминов, особенно водорастворимых. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить пациенту полноценный рацион питания или приём пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, на что указывает потеря ультрафильтрации. В тяжёлых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

• массы тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации;
• сывороточных концентраций натрия, калия, кальция, магния, фосфата, кислотно-щелочного баланса и белков крови;
• креатинина и мочевины в сыворотке;
• глюкозы в крови;
• гормона паращитовидной железы и других показателей костного метаболизма;
• остаточной почечной функции, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Раствор ПД2 с глюкозой 1,5% содержит 15 г глюкозы в 1000 мл, в зависимости от режима дозирования до 30 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Раствор ПД2 с глюкозой 2,3 % содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл, в зависимости от режима дозирования до 46 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Раствор ПД 2 с глюкозой 4,25 % содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора, в зависимости от режима дозирования до 85 г глюкозы поступает в организм с каждым пакетом. Это необходимо учитывать для больных сахарным диабетом.

Эффлюент следует проверять на прозрачность и объём. Мутность и/или боль в животе являются показателями перитонита.

Если Вы страдаете от сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза - осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к летальному исходу.

Пожилые пациенты

Перед началом терапии перитонеальным диализом следует учитывать повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов.

Добавление других лекарств в ПД-раствор

Добавление лекарственных средств в ПД-раствор обычно не рекомендуется из-за существующего риска микробной контаминации и несовместимости ПД-раствора и лекарственного средства.

При необходимости добавление лекарственных средств в ПД-раствор следует проводить в асептических условиях. Тщательно перемешайте раствор, затем проверьте на отсутствие помутнения, которое могло возникнуть из-за несовместимости компонентов, и используйте незамедлительно.

Раствор ПД2 с глюкозой не оказывает либо оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для перитонеального диализа.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 гада.

Не применять но истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия: содержимое должно быть использовано немедленно.

Отпускают по рецепту

Рестер, ЗАО, Российская Федерация