Редерм® флюид
Лекарственная форма
раствор для наружного применения
Состав
1 г раствора для наружного применения содержит:
действующие вещества: бетаметазона дипропионат — 0,64 мг (в пересчёте на бетаметазон — 0,50 мг), салициловая кислота — 20,0 мг.
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропанол (изопропиловый спирт), вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный вязкий раствор с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действие комбинированного лекарственного препарата обусловлено входящими в его состав действующими веществами.
Бетаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), который оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата не исследовалась.
Всасывание
Всасывание компонентов препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения. Вследствие кератолитического действия салициловой кислоты бетаметазон легко проникает в роговой слой эпидермиса и кумулирует в нем.
Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. В частности, всасывание увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных ГКС.
В нормальных условиях при наружном применении компоненты препарата в незначительном количестве могут проникать в системный кровоток и оказывать системное действие.
Метаболизм
Бетаметазон практически не метаболизируется в коже. После незначительной абсорбции метаболизируется, в основном, в печени.
Салициловая кислота метаболизируется в печени.
Выведение
Бетаметазон выводится через почки, в меньшей степени с желчью в форме соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизменённом виде.
Период полувыведения салициловой кислоты в пределах нормального интервала доз составляет от 2 до 3 часов.
Салициловая кислота и её метаболиты экскретируются, главным образом, почками.
Показания
- Псориаз волосистой части головы или иной локализации;
- себорея волосистой части головы или иной локализации;
- другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата;
- детский возраст до 2 лет;
- поствакцинальные кожные реакции;
- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);
- розацеа, акне, вульгарные угри;
- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителинома, меланома, ксантома, саркома);
- беременность (длительное лечение в больших дозах);
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Детский возраст до 12 лет;
- печёночная недостаточность;
- длительная терапия;
- применение на обширных участках кожи;
- применение окклюзионных повязок.
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения ГКС при нанесении на кожу не установлена.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Так как не известно, проникает ли препарат в молоко матери, то применение в период грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Препарат распыляют два раза в сутки — утром и вечером на поражённые участки с помощью насадки-распылителя. В некоторых случаях достаточно применения один раз в сутки.
Перед распылением флакон необходимо встряхнуть. При распылении флакон держать вертикально. Подвести носик насадки к поражённому участку и нажать до упора на распылитель. Сделать необходимое количество распылений на поражённые участки (столько, сколько требуется для полного покрытия поражённого участка).
Рекомендации по использованию насадок 1 и 2.
Закреплённый на флаконе дозатор (1) лучше подходит для нанесения раствора на проблемные участки кожи.
Для нанесения препарата под длинные волосы удобнее использовать удлинённую распылительную насадку (2).
После нанесения раствора, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы.
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. Лечение проводится до исчезновения симптомов заболевания, но не должно превышать 2 недели.
При необходимости продолжения лечения свыше двух недель рекомендуется более редкое применение (через день) и консультация врача.
Дети
У детей от 2 лет площадь поверхности тела, на которую наносится препарат, не должна превышать 10 %. Курс лечения не должен превышать 5 дней, проводится под контролем врача.
Увеличение числа применений может повысить риск развития нежелательных реакций без улучшения терапевтического эффекта.
Максимальная недельная доза не должна превышать 60,0 г препарата. Если после лечения улучшения не наступают или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты
При наружном применении побочные реакции, как правило, обратимы и носят слабовыраженный характер.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто — ≥1/10;
- часто — от ≥1/100 до <1/10;
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
- редко — от ≥1/10000 до <1/1000
- очень редко — <1/10000
- частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
При применении местных ГКС отмечались системные побочные реакции, такие как нечёткость зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто — жжение, кожный зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, дерматит.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
при применении в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, в основном у детей, возможно развитие системных побочных эффектов ГКС — гипогликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Если у вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Продолжительное использование ГКС для наружного применения в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию вторичной недостаточности функции надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Продолжительное использование в больших дозах препаратов салициловой кислоты для наружного применения может привести к отравлению салициловой кислотой (ранние симптомы — тошнота и рвота).
Лечение
Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например, приём внутрь бикарбоната натрия для ощелачивания мочи и форсирования диуреза.
Взаимодействие
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Одновременное использование дерматологических или косметических средств для наружного применения, содержащих этанол или медицинское мыло с выраженным подсушивающим эффектом, может вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Приём препарата осуществляется по показаниям и в дозах, указанных в инструкции.
Если на фоне применения препарата появились признаки аллергической реакции или местного раздражения, лечение следует прекратить.
Местные ГКС могут быть опасны при псориазе, например, из-за обострения заболевания в связи с развитием толерантности, риска распространённых гнойничковых высыпаний и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.
В случае присоединения грибковой или бактериальной инфекции необходимо дополнительное применение антибактериальной или противогрибковой терапии.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза. При случайном попадании в глаза необходимо промыть их водой.
Если при наружном применении появились такие симптомы как: помутнение зрения или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к врачу.
Не допускается нанесение препарата на повреждённые участки кожи.
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки и аногенитальную область.
Не рекомендуется применение препарата для лечения поражений на коже лица более 5 дней.
При продолжительном лечении, нанесении на обширные участки кожи или при использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция препарата.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Применение у детей
При лечении детей необходимо соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребёнка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию ГКС и салициловой кислоты по сравнению со взрослыми.
Препарат назначают детям от 2 лет по строгим показаниям и под контролем врача.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отёком диска зрительного нерва. Курс лечения у детей не должен превышать 5 дней.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 0,05 % + 2 %.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Редерм флюид: