Ремдесивир ПСК

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Ремдесивир ПСК, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: ремдесивир.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ремдесивир ПСК и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Ремдесивир ПСК
3. Применение препарата Ремдесивир ПСК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ремдесивир ПСК
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Ремдесивир ПСК и для чего его применяют

Препарат Ремдесивир ПСК содержит действующее вещество ремдесивир. Ремдесивир обладает противовирусным действием и используется для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Показания к применению

Препарат Ремдесивир ПСК показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19):

• с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии (низкопоточная или высокопоточная оксигенотерапия или другие методы неинвазивной вентиляции в начале лечения);
• с повышенным риском прогрессирования тяжёлой формы COVID-19, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.

Способ действия препарата

Ремдесивир ПСК останавливает размножение вируса в клетках, а это останавливает распространение вируса в организме. Это может помочь Вашему организму преодолеть вирусную инфекцию и помочь Вам быстрее выздороветь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ремдесивир ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Ремдесивир ПСК

• если у Вас аллергия на ремдесивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение работы почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²);
• если по анализу крови у Вас повышен уровень фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥5 верхних границ нормы;

Особые указания и меры предосторожности

Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. Перед применением препарата Ремдесивир ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам препарата Ремдесивир ПСК обязательно сообщите врачу:

если у Вас проявлялась аллергия при внутривенном введении лекарств;

если у Вас заболевание почек;

• если у Вас нарушена работа печени;
• если Вы принимали хлорохин или гидроксихлорохин (используются для лечения инфекций);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся иммунодефицитом;
• если Ваш возраст более 65 лет.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Во время лечения ремдесивиром врач может назначить Вам дополнительные анализы. Немедленно сообщите врачу, если во время или после введения препарата у вас появились следующие признаки возможного развития инфузионных или аллергических реакций:

• снижение или повышение артериального давления;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• замедление частоты сердечных сокращений;
• повышение температуры тела;
• одышка;
• затруднение дыхания;
• хрипы;
• кожная сыпь;
• тошнота, рвота;
• потливость;
• дрожь в теле.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет и с массой тела менее 40 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ремдесивир ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин (используются для лечения инфекций) одновременно с применением препарата Ремдесивир ПСК.

Если Вы принимаете препараты, действие которых в большой степени зависит от работы печени или сомневаетесь в этом, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые лекарства могут влиять на действие ремдесивира, так как ускоряют выведение ремдесивира. Ремдесивир также может влиять на действие некоторых препаратов (например, дексаметазон и др.).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует применять препарат Ремдесивир ПСК, если Вы беременны, так как данные о применении ремдесивира во время беременности отсутствуют или ограничены, и препарат противопоказан при беременности.

Не принимайте препарат Ремдесивир ПСК без особого указания врача, если Вы кормите грудью. Так как данные о попадании ремдесивира в грудное молоко ограничены, врач может рекомендовать прекратить грудное вскармливание на время назначения ремдесивира.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ремдесивиром, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Информация о влиянии ремдесивира на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Препарат Ремдесивир ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит 1,39 ммоль (32 мг) натрия на один флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Ремдесивир ПСК содержит бетадекса сульфобутилат натрия

Накопление вспомогательного вещества бетадекса сульфобутилат натрия в почечных канальцах может осложнить течение почечной недостаточности. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас заболевания почек. Препарат Ремдесивир ПСК противопоказан при почечной недостаточности тяжёлой степени.

3. Применение препарата Ремдесивир ПСК

Препарат Ремдесивир ПСК будет введён Вам врачом или медицинской сестрой. Во время лечения Вы будете находится под наблюдением.

Рекомендуемая доза

Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата Ремдесивир ПСК для взрослых и подростков

Путь и (или) способ введения

Для внутривенного инфузионного введения.

Препарат вводится внутривенно в течение 30–120 минут.

Запрещено вводить препарат внутримышечно!

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии для Вас определит лечащий врач.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородотерапия в начале лечения препарат Ремдесивир ПСК вводят каждый день не менее 5 дней и не более 10 дней.

Таблица 2. Продолжительность лечения препаратом Ремдесивир ПСК

Если Вам ввели препарат Ремдесивир ПСК больше, чем следовало

Если Вам ввели дополнительную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Ремдесивир ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ремдесивир ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции на введение раствора в вену (инфузионные реакции), такие как снижение артериального давления (гипотензия), тошнота, рвота, потливость, дрожь (тремор);
• аллергические реакции (гиперчувствигельность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная холодная влажная кожа (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ремдесивир ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• изменение анализа крови (повышение количества ферментов печени, называемых трансаминазами, удлинение времени свёртывания крови (протромбинового времени)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• замедление ритма сердца (синусовая брадикардия).
• желтушное окрашивание кожи и глаз, изменение цвета мочи и кала, тошнота, снижение аппетита, отеки, появление кровоизлияний, кожная сыпь (симптомы печёночной недостаточности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Телефон: +375-17-299-55-14.

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73.

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05; +374 (96) 22-05-05.

Электронная почта: vigilance@pharm,am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Ремдесивир ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После восстановления в воде для инъекций общее время хранения до введения препарата не должно превышать 2 часов при температуре не выше 25 °C. После восстановления и разбавления 0,9 % раствором натрия хлорида химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 2 часов при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ремдесивир ПСК содержит

Действующим веществом является ремдесивир.

Каждый флакон содержит 100 мг ремдесивира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бетадекса сульфобутилат натрия, хлороводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH).

Препарат Ремдесивир ПСК содержит натрий, бетадекса сульфобутилат натрия (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ремдесивир ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированный порошок или уплотнённая масса от белого или почти белого до жёлтого цвета.

По 100 мг препарата во флакон из прозрачного бесцветного стекла Ⅰ гидролитического класса вместимостью 30 мл, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. По 1, 10, 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 29 640 42 86.

E-mail: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: primeasiallckz@gmail.com

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудпум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для внутривенного инфузионного введения.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Приготовление раствора

Приготовьте раствор для инфузий в асептических условиях в тот же день, когда запланировано введение препарата. Перед введением ремдесивир необходимо визуально оценить на предмет изменения цвета и наличия твёрдых частиц, насколько это позволяют раствор и упаковка. При наличии любого из перечисленных изменений следует утилизировать раствор и приготовить свежий.

Лиофилизат восстанавливают 19 мл стерильной воды для инъекций и разводят в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций перед введением в виде внутривенной инфузии в течение 30–120 минут.

Восстановление

Извлеките одноразовые флаконы из упаковки в количестве, необходимом для получения требуемой для введения дозы. Для каждого флакона:

• В асептических условиях восстановите лиофилизат ремдесивира для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, добавляя по 19 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон. Используйте шприц и иглу соответствующего размера. Утилизируйте флакон, если вакуум во флаконе не забирает стерильную воду для инъекций во флакон.
• Используйте только стерильную воду для инъекций.
• Немедленно встряхните флакон в течение 30 секунд.
• Дайте содержимому флакона отстояться в течение 2–3 минут. В результате должен получиться прозрачный раствор.
• Если содержимое флакона не растворилось полностью, снова встряхните флакон в течение 30 секунд и дайте содержимому отстояться в течение 2–3 минут.
• При необходимости повторяйте эту процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится.
• Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что крышка контейнера не имеет дефектов, а раствор не содержит твёрдых частиц.
• Разведите сразу после восстановления.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета.

Разведение

Для предотвращения случайной микробной контаминации следует соблюдать осторожность. Поскольку препарат не содержит консервантов или противомикробных компонентов, приготовление итогового раствора для парентерального введения необходимо осуществлять асептическим способом. По возможности лекарственный препарат рекомендуется вводить незамедлительно после приготовления.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг)

• Используя таблицу 4, определите объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, который необходимо извлечь из инфузионного мешка.

Таблица 4. Рекомендуемые инструкции по разведению — восстановленный ремдесивир, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

* — Объём 100 мл может быть использован для пациентов с серьёзным ограничением объёма потребляемой жидкости, например при остром респираторном дистресс-синдроме или почечной недостаточности.

• Извлеките и отбросьте необходимый объём 0,9 % раствора натрия хлорида из инфузионного мешка, согласно таблице 4, используя шприц и иглу соответствующего размера.
• Перенесите необходимый объем восстановленного ремдесивира, используя шприц соответствующего размера, согласно таблице 4. Отбросьте неиспользованный во флаконе с ремдесивиром остаток.
• Перенесите необходимый объем восстановленного ремдесивира в выбранный инфузионный мешок.
• Осторожно переверните пакет 20 раз для перемешивания раствора в пакете. Не встряхивайте.

После завершения инфузии промойте мешок не менее, чем 30 мл 0,9 % физиологического раствора, который также вводят пациенту, чтобы убедиться, что необходимая доза препарата введена полностью.

Поскольку препарат не содержит консервантов, любой приготовленный, но не использованный раствор или раствор, оставшийся после введения, должен быть утилизирован соответствующим способом.

Скорость введения представлена в Таблице 5.

Таблица 5. Рекомендуемая скорость введения восстановленного и разведённого лиофилизата ремдесивира для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий для взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

• АТХ

  J05AB16

• Действующее вещество

  Ремдесивир