Респирафен^®

раствор для ингаляций

Состав на 1 мл:

Действующие вещества: ипратропия бромида моногидрат — 0,261 мг, в пересчёте на ипратропия бромид — 0,25 мг, фенотерола гидробромид — 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н — 0,88 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без неё.

• Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Тахиаритмия.
• Беременность (Ⅰ триместр).

Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (Ⅱ и Ⅲ  триместры), период грудного вскармливания.

Беременность

Препарат противопоказан в Ⅰ триместре беременности.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (Ⅱ и Ⅲ триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко.

В отношении ипратропия такие данные отсутствуют. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребёнка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Респирафен^® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Ингаляционно.

Лечение следует проводить под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий агонист β-адренорецепторов в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения в более высоких дозах.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.

Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжёлых случаях возможно применение препарата в дозах, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).

У детей в возрасте 6–12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).

У детей в возрасте до 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель). Учитывая отсутствие полной информации, препарат у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением.

Правила использования препарата

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемую дозу следует разводить 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объёма, составляющего 3–4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера.

Раствор для ингаляций Респирафен^® не следует разводить дистиллированной водой.

Разведение раствора следует осуществлять каждый раз перед применением; остатки разведённого раствора следует уничтожать.

Разведённый раствор следует использовать сразу после приготовления.

Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведённого раствора.

Раствор для ингаляций Респирафен^® можно применять с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая лёгких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Респирафен^®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.

Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и фармакологического надзора.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко*: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко*: гипокалиемия.

Очень редко: повышение глюкозы в сыворотке крови.

Нарушения психики

Нечасто: нервозность.

Редко: возбуждение, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, тремор, головокружение.

Частота неизвестна: гиперактивность.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко*: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечёткое зрение, боль в глазах, отёк роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: фарингит, дисфония.

Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отёк глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.

Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор*, отёк полости рта*, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, зуд, ангионевротический отёк*, гипергидроз*, сыпь, петехии.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение систолического артериального давления.

Редко: повышение диастолического артериального давления.

* Оценка проведена на основании верхней границы 95 % доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.

Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.

,P>Симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить применение препарата.

Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Рекомендуется назначение седативных препаратов, транквилизаторов, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β₁-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжёлого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Длительное одновременное применение препарата Респирафен^® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Одновременное применение других β-адренергических, антихолинергических средств, и производных ксантина (например, теофиллин) может усиливать бронхорасширяющее действие препарата Респирафен^® и приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжёлыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β₂-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение препарата Респирафен^® с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата Респирафен^® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отёк, сыпь, бронхоспазм, отёк ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

Препарат Респирафен^®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Респирафен^® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов с бронхиальной астмой препарат Респирафен^® следует применять только по мере необходимости. У пациентов с лёгкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих β²-адреномиметики, таких как Респирафен^®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β²-агонистов, в том числе препарата Респирафен^®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Респирафен^® только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны органа зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Респирафен^® следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β²-адренорецепторов) в глаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть: боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отёком роговицы и покраснением глаз, вследствие гиперемии сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного препарата Респирафен^®. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесённом инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Респирафен^® следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приёме агонистов β-адренорецепторов. Пациентам с сопутствующими серьёзными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих препарат Респирафен^®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и лёгочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении агонистов β²-адренорецепторов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата Респирафен^®, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид и стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечёткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)

• АТХ

  R03AL01

• Действующее вещество

  Ипратропия бромид + Фенотерол