Респисальф^® Эйр

ЛП-№(001346)-(РГ-RU)

Респисальф^® Эйр

Салметерол + Флутиказон

аэрозоль для ингаляций дозированный

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

R03AK06

Респисальф^® Эйр, (25 мкг + 50 мкг)/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: салметерол + флутиказон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респисальф^® Эйр и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Респисальф^® Эйр.
3. Применение препарата Респисальф^® Эйр.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респисальф^® Эйр.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респисальф^® Эйр и для чего его применяют

Респисальф^® Эйр, (25 мкг + 50 мкг)/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный содержит действующие вещества салметерол+флутиказон.

Фармакотерапевтическая группа препарата: бронходилатирующее средство комбинированное (бетаг-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Показания к применению

Препарат Респисальф^® Эйр предназначен взрослым и детям в возрасте 4 лет и старше для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бетаг-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС):

• пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета₂-адреномиметика короткого действия;
• пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бетаг-адреномиметиком длительного действия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;

Способ действия препарата Респисальф^® Эйр

Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает лёгочную функцию и предотвращает обострение заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Респисальф^® Эйр

Противопоказания

Не применяйте препарат Респисальф^® Эйр:

• Если у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респисальф^® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Респисальф^® Эйр, если у Вас есть

• Туберкулёз в настоящее время или в прошлом, другие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей
• Заболевания щитовидной железы
• Заболевания сердца, в том числе нерегулярное или слишком быстрое сердцебиение
• Снижение уровня калия в крови
• Сахарный диабет (при применении препарата Респисальф^® Эйр может повышаться уровень глюкозы в крови)

Любой ингаляционный глюкокортикостероид может вызвать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако, вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. Обратитесь к врачу, если Вы отмечаете нарушение сна, возбуждение, изменение массы тела, нарушение зрения или другие симптомы (см. раздел 4 листка-вкладыша). Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, для этого могут потребоваться дополнительные диагностические процедуры.

Лекарственный препарат Респисальф^® Эйр не следует использовать для купирования приступа удушья или одышки. Для купирования приступа необходимо использовать короткодействующий препарат для облегчения симптомов, такой как сальбутамол, который нужно иметь всегда под рукой. Сообщите врачу, если отмечаете необходимость в более частом использовании короткодействующего препарата, так как это может свидетельствовать об ухудшении контроля над заболеванием.

Другие препараты и препарат Респисальф^® Эйр

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие или какие-либо иные препараты:

• препараты для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, такие как пропранолол, бисопролол)
• препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, эритромицин), в том числе препараты для лечения ВИЧ-инфекций (ритонавир)
• мочегонные препараты
• другие препараты для лечения астмы, например бронходилататоры или ксантины,
• противовоспалительные препараты из группы глюкокортикостероидов
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты)

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Респисальф^® Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Респисальф^® Эйр

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Две ингаляции 2 раза в сутки.

Препарат Респисальф^® Эйр предназначен для ежедневного применения.

Ваш врач будет регулярно проводить оценку эффективности лечения. При улучшении Вашего состояния и достижении контроля над заболеванием, Ваш врач может рассмотреть уменьшение дозы до 1 раза в сутки.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Дети

Режим дозирования у детей от 4 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых. Препарат Респисальф^® Эйр противопоказан к применению у детей младше 4 лет.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Ваш врач или медсестра должны показать Вам, как пользоваться ингалятором. Они должны время от времени проверять, как Вы его используете. Неправильное использование ингалятора или несоблюдение рекомендаций может привести к тому, что препарат не поможет Вам должным образом. Перед началом применения препарата Респисальф^® Эйр, пожалуйста, ознакомьтесь с техникой ингаляции.

Инструкция по проведению ингаляций приведена в конце листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Респисальф^® Эйр больше, чем следует Возможные симптомы передозировки включают мелкое дрожание рук и ног (тремор), головную боль, учащённое сердцебиение, снижение калия в крови. В случае возможной передозировки обратитесь к врачу. В случае передозировки врач может назначить дополнительную поддерживающую терапию.

Если Вы прекратили применение препарата Респисальф^® Эйр

Не прерывайте лечения и не меняйте дозу препарата Респисальф^® Эйр без консультации с врачом. При прекращении применения препарата Респисальф^л Эйр раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена препарата может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Респисальф^® Эйр обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респисальф^® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Респисальф^® Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• острая системная аллергическая реакция (может возникать у более чем 1 человека из 1000 и проявляться как резкое сужение дыхательных путей с одышкой и хриплостью дыхания (бронхоспазм), сильный аллергический отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), внезапное ухудшение состояния с падением артериального давления, слабостью, головокружением, возможно потерей сознания (анафилактический шок)
• кожные проявления гиперчувствительности (может возникать у более чем 1 человека из 100 и проявляться как покраснение кожи)
• нарушение ритма сердца (может возникать у более чем 1 человека из 1000 и проявляться как учащение ритма сердца (тахикардия), боли в груди (стенокардия), другие нарушения электрической активности и сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
• признаки угнетения функции надпочечников (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000, в основном при длительном применении препарата и/или использовании препарата в больших дозах. Данные признаки (синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы) включают повышение массы тела, перераспределение жировой ткани, угревую сыпь, снижение минеральной плотности костной ткани, беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность, задержку роста у детей и подростков.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Респисальф^® Эйр, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• воспаление носа и глотки (назофарингит)

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление пазух носа (синусит)
• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки воспаление легких (пневмония)
• воспаление бронхов (бронхит)
• охриплость голоса и/или нарушение тона голоса (дисфония) непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы) боль в суставах (артралгия) боль в мышцах (миалгия)
• травматические переломы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение уровня калия в крови (гипергликемия)
• тревожность
• нарушения сна неконтролируемые мелкие сокращения мышц (тремор) помутнение хрусталика глаза (катаракта) раздражение глотки
• кровоподтёки

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• поражение центральной части сетчатки (центральная серозная хориоретинопатия)
• грибковые инфекции (кандидоз) пищевода

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• депрессия и агрессия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

5. Хранение препарата Респисальф^® Эйр

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке баллончика после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат Респисальф^® Эйр в защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30 °C, вдали от источников тепла. Не замораживайте.

Срок годности препарата: 2 года.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Респисальф^® Эйр содержит

Действующими веществами являются салметерол+флутиказон

Каждая доза содержит: салметерола ксинафоат 36,3 мкг (в пересчете на салметерол — 25 мкг), флутиказона пропионат 50 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитана триолеат, этанол, тетрафторэтан.

Внешний вид препарата Респисальф^® Эйр и содержимое упаковки

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Рус Биофарм», 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Ширямова, д. 36, офис 204.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 29 640 42 86.

e-mail: pv@pharmassistance.bv.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек

Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https:// еес .eaeunion.org/

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.

В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис.1).

рис.1

Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2).

рис.2

Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно (рис.З), затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор!

рис.З

рис.4

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5).

рис.5

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть её. Воду нельзя глотать!

Шаг 10. Закройте колпачок мундштука (рис.6) путём нажатия и защёлкивания в нужном положении. Если защёлкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук ещё раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

рис.6

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.

Препарат также может применяться через спейсер.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их.

При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребёнок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребёнком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф^® Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф^® Эйр с какими- либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг+50 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация