Серофло Мультихалер

порошок для ингаляций дозированный

В 1 дозе содержится:

активные вещества: салметерол (в виде салметерола ксинафоата) — 50,0 (72,6) мкг/50,0 (72,6) мкг/50,0 (72,6) мкг; флутиказона пропионат — 100,0/250,0/500,0 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Respitose SV003) — 4913,7/5806,4/5656,4 мкг, лактозы моногидрат (Respitose ML003) — 4913,7/3871,0/3771,0 мкг.

Устройство «мультихалер», содержащее внутри пластиковый картридж в виде кольца, покрытый сверху алюминиевой фольгой, с 30-ю или 60-ю равномерно расположенными ячейками. Каждая ячейка частично заполнена белым или почти белым порошком.

• Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета₂-адреномиметиками короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-адреномиметиками длительного действия) у детей и взрослых, которым показана комбинированная терапия бета₂-адреномиметиками и ингаляционным ГКС.
• ХОБЛ у взрослых, которым показана поддерживающая комбинированная терапия бета₂-адреномиметиками и ингаляционным ГКС.
• В качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.

Повышенная чувствительность к флутиказона пропионату, салметеролу и другим компонентам препарата; реакции гиперчувствительности на молочный белок в анамнезе; детский возраст до 18 лет при ХОБЛ; детский возраст до 4 лет при бронхиальной астме; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол), производными ксантина, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), ГКС, диуретиками, трициклическими антидепрессантами; туберкулёз; грибковые, вирусные или бактериальные инфекции; феохромоцитома; тиреотоксикоз; гипотиреоз; сахарный диабет; неконтролируемая гипокалиемия; неконтролируемая артериальная гипертензия; аритмии; ишемическая болезнь сердца; удлинение интервала QT на электрокардиограмме; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; катаракта; глаукома; остеопороз; беременность; период грудного вскармливания.

Ингаляционно.

Бронхиальная астма

Взрослые и дети старше 12 лет

1 ингаляция (50 мкг салметерола + 100 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки, или

1 ингаляция (50 мкг салметерола + 250 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки, или

1 ингаляция (50 мкг салметерола + 500 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки.

Дети от 4 до 12 лет

1 ингаляция (50 мкг салметерол + 100 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки. ХОБЛ

Взрослые

1 ингаляция (50 мкг салметерола + 250 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки или

1 ингаляция (50 мкг салметерола + 500 мкг флутиказона пропионата/доза) 2 раза в сутки.

Препарат Серофло Мультихалер применяют в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путём применения препарата Серофло Мультихалер 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозу, кратность применения — 1 раз в сутки. Выбранная доза флутиказона пропионата в препарате Серофло Мультихалер должна соответствовать тяжести заболевания.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с патологией печени или почек.

Инструкция для пациента по использованию устройства «мультихалер»

Устройство «мультихалер» имеет окошко индикатора, в котором после проведённой ингаляции указывается число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 30 до 0 (или от 60 до 0). Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в устройстве осталось только несколько доз. Появление в окошке индикатора цифры 0 означает, что устройство пустое и непригодно для дальнейшего использования.

Проведение ингаляции

1. Откройте устройство «мультихалер»: Одной рукой держите корпус так, чтобы мундштук находился у лица. Поместив большой палец другой руки в специальное углубление; чтобы открыть крышечку устройства «мультихалер», нажмите большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок (рис. 1).

рис. 1.

Устройство «мультихалер» готово к работе. При нажатии на рычажок вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. На рычажок необходимо нажимать только перед проведением ингаляции, иначе это приведёт к потере дозы препарата.

2. Вдохните дозу препарата: устройство «мультихалер» держите горизонтально, за корпус и на некотором расстоянии ото рта.

Сделайте глубокий выдох без усилия (рис.2).

рис. 2.

Плотно обхватите мундштук губами (рис.3).

рис. 3.

Сделайте медленный и глубокий вдох через рот (не через нос). Выньте мундштук изо рта (рис.4).

рис. 4.

Задержите дыхание приблизительно на 10 сек или дольше, насколько сможете. Сделайте медленный выдох.

Никогда не делайте выдох в устройство «мультихалер»!

3. Закройте устройство «мультихалер»: поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе, до упора, пока не услышите щелчок (рис.5).

рис. 5.

Рычажок автоматически возвращается в исходное положение, при этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора.

После ингаляции прополощите рот водой, не глотая её.

Очистка устройства «мультихалер»

После применения устройства «мультихалер» мундштук протирают сухой тканью. Никогда не мойте устройство «мультихалер», оно должно быть сухим.

Дополнительная информация:

При использовании устройства «мультихалер» всегда держите его в горизонтальном положении.

Не разбирайте устройство «мультихалер», оно не может быть использовано повторно, после израсходования всех доз.

Взрослые должны помогать детям при использовании устройства, если в этом есть необходимость.

В связи с тем, что препарат Серофло Мультихалер содержит салметерол и флутиказона пропионат, его применение может сопровождаться побочными эффектами, тип и тяжесть которых характерны для этих активных веществ. Случаев дополнительных побочных эффектов, развивающихся из-за одновременного введения двух активных веществ нет.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности, очень редко ангионевротический отёк лица, слизистой оболочки полости рта и глотки, одышка, бронхоспазм, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия у пациентов с ХОБЛ; очень редко — гипергликемия, уменьшение минеральной плотности костей, замедление роста у детей.

Со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — тремор; очень редко — тревожность, нарушения сна, изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; редко — желудочковая экстрасистолия; очень редко — нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — назофарингит; часто — раздражение гортани, охриплость голоса, синусит, бронхит и пневмония у пациентов с ХОБЛ; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки; редко — боль в животе, тошнота, рвота; очень редко — нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кровоизлияние.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — мышечные судороги, травматические переломы; очень редко — миалгия, артралгия.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции коры надпочечников; крайне редко (преимущественно у детей) возможно развитие острого адреналового криза (гипогликемия, сопровождающаяся нарушением сознания и/или судорогами).

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления и гипокалиемия, вызванные действием салметерола.

Временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обусловлено действием флутиказона пропионата.

При длительной ингаляции комбинации флутиказона пропионата и салметерола в чрезмерно высоких дозах возможно заметное угнетение функции надпочечников. Имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих комбинацию флутиказона пропионата и салметерола в чрезмерно высоких дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: симптомы, обусловленные действием салметерола, следует купировать введением антидота — кардиоселективного бета-адреноблокатора. В тех случаях, когда требуется отмена комбинации флутиказона пропионата и салметерола вследствие передозировки салметерола, применяют соответствующий замещающий ГКС.

Симптомы, вызванные действием флутиказона пропионата, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, следует избегать применения как неселективных, так и кардиоселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда это необходимо и обосновано.

При ингаляционном применении флутиказона пропионата его концентрация в плазме крови низкая вследствие интенсивного метаболизма при первичном прохождении через печень под влиянием изофермента CYP3A4 и высокого системного клиренса. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов изофермента CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4) может вызывать значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие этого существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир, что проявлялось развитием синдрома Иценко-Кушинга и угнетением функции надпочечников. Учитывая это, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда ожидаемая польза комбинированной терапии для пациента превышает возможный риск развития системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

При одновременном применении с производными ксантина, ГКС и диуретиками повышается риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии); ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Для получения оптимального эффекта препарат Серофло Мультихалер применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу врач определяет индивидуально.

Препарат Серофло Мультихалер не следует применять для лечения астматического статуса или других острых приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и ХОБЛ. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма (короткодействующие бронходилататоры). Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Препарат Серофло Мультихалер противопоказан к применению у пациентов с аллергическими реакциями на молочные белки в анамнезе вследствие повышенного риска развития анафилактических реакций. Внезапный и усиливающийся бронхоспазм представляет потенциальную угрозу жизни пациента. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, так как применяемой дозы препарата Серофло Мультихалер может быть недостаточно для адекватного контроля заболевания.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при приёме ГКС внутрь. Дозу ингаляционного ГКС во время применения следует снижать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля за заболеванием. Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить под контролем врача, оценивая клиническое состояние пациента и функцию лёгких.

Пациента необходимо обучить правильному использованию устройства «мультихалер».

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических операций требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. В связи с возможностью развития надпочечниковой недостаточности следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС для приёма внутрь, на лечение флутиказона пропионатом для приёма ингаляционно. В подобных ситуациях могут проявиться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись ГКС для приёма внутрь, и может возникнуть необходимость в проведении симптоматического лечения противоаллергическими средствами и/или препаратами местного действия (в том числе ГКС для местного применения).

Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены препарата Серофло Мультихалер. Дозу препарата Серофло Мультихалер следует снижать постепенно под контролем врача.

Отмену ГКС для приёма внутрь на фоне ингаляций флутиказона пропионата следует проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительное применение ГКС для приёма внутрь при различных стрессовых ситуациях. Рекомендуется контролировать динамику роста детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серофло Мультихалер у детей в возрасте до 4 лет.

У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, об этом следует помнить, применяя комбинацию салметерола и флутиказона пропионата пациентам с сахарным диабетом.

При приёме салметерола риск серьёзных нежелательных реакций при терапии бронхиальной астмы со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с бронхиальной астмой не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, Серофло Мультихалер может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Серофло Мультихалер и начать, при необходимости, альтернативную терапию.

Нежелательные реакции бета₂-адреномиметиков, такие как ощущение сердцебиения и тремор, при регулярном лечении имеют тенденцию к угасанию.

Чтобы уменьшить проявления таких побочных эффектов флутиказона пропионата, как кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, следует полоскать рот и горло водой после ингаляции препарата Серофло Мультихалер.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при управлении транспортом или работе с техникой.

Порошок для ингаляций дозированный 50+100 мкг/доза, 50+250 мкг/доза, 50+500 мкг/доза.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в сухом защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

• АТХ

  R03AK06

• Действующее вещество

  Салметерол + Флутиказон