Сорафениб

Сорафениб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сорафениб, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: сорафениб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сорафениб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сорафениб.
3. Приём препарата Сорафениб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сорафениб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сорафениб, и для чего его применяют

Препарат Сорафениб содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Показания к применению

Препарат Сорафениб показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
• рака печени (печёночно-клеточного рака);
• рака щитовидной железы (местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Сорафениб

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сорафениб

Противопоказания

Не принимайте препарат Сорафениб:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью ребёнка;

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Сорафениб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Сорафениб с осторожностью:

• если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Сорафениб может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и на ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Сорафениб.
• если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
• если у Вас есть проблемы со свёртываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Сорафениб может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Сорафениб может повлиять на заживление ран. Обычно приём препарата Сорафениб отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать приём препарата Сорафениб.
• если Вы испытываете боль в груди или если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.
• Если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлинённый интервал QT. Препарат Сорафениб может повлиять на сердечный ритм.
• во время лечения могут образовываться участки повреждения стенок кишечника {перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервёт лечение.
• если у Вас тяжёлые заболевания печени. При приёме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьёзные нежелательные реакции.
• если Вы принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Сорафениб может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции противоопухолевых препаратов.
• если Вы принимаете неомицин который является антибиотиком, действие препарата Сорафениб может снизиться.
• если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приёмом препарата Сорафениб обязательно сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сорафениб у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Сорафениб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, и даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб, или препарат Сорафениб может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьёзные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, антибиотики
• препараты, содержащие зверобой продырявленный, — препараты растительного происхождения для лечения депрессии
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• варфарин или антикоагулянт, применяемые для предотвращения образования тромбов
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии
• дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата Сорафениб во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Сорафениб, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребёнка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Сорафениб может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать приём препарата Сорафениб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат Сорафениб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Приём препарата Сорафениб

Всегда принимайте препарат Сорафениб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Сорафениб для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг 2 раз в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Сорафениб в день.

Таблетки препарата Сорафениб проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приёмами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Сорафениб с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать Сорафениб каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Сорафениб продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Сорафениб, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Приём слишком большого количества препарата Сорафениб может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьёзной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Сорафениб.

Если Вы забыли принять препарат Сорафениб

Если Вы пропустили один из приёмов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если приём пропущенной дозы почти совпадает со временем приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приёме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сорафениб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведённых симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• диарея
• тошнота
• утомляемость
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)
• выпадение волос (алопеция)
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекция
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• высокая температура
• потеря массы тела
• сухая кожа

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• гриппоподобный синдром
• расстройство желудка (диспепсия)
• расстройство глотания (дисфагия)
• воспалённый или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• мышечная боль (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
• изменённый голос (дисфония)
• угревая сыпь
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность;
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или упадок сил (астения)
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи («приливы»)
• насморк (ринорея)
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и / или желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу
• обезвоживание
• увеличение грудной железы (гинекомастия)
• затруднённое дыхание (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)
• показатели давления выше верхней границы нормы
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отёк задней части мозга, вызывающий головную боль, изменённое сознания, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

• аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднения дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит)
• серьёзные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна

(исходя из имеюгцихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы или рассечения артерий)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Сорафениб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сорафениб содержит

Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка содержит 200 мг сорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: опадрай II жёлтый (спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид жёлтый).

Внешний вид препарата Сорафениб и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• По 28, 56 или 112 таблеток в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена с кольцом контроля первого вскрытия или без него.
• По 14 или 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной, или плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.
• По 1 банке, по 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток), по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок (по 28 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ОнкоТаргет», Российская Федерация

Юридический адрес: 109316, Россия, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

Производитель

ООО «ОнкоТаргет», Российская Федерация

Юридический адрес: 109316, Россия, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

ООО «ОнкоТаргет», Российская Федерация

Юридический адрес: 109316, Россия, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

Тел: +7 (495)233-01-38

e-mail: info@oncotarget.pro

www.oncotarget.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

ОнкоТаргет, ООО, Российская Федерация