Стерофундин Г-5
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Стерофундин Г-5
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержит:
Действующие вещества: | |
Декстрозы (глюкозы) моногидрат | 55,00 г |
(соответствует декстрозе) | 50,00 г |
7,60 г | |
0,30 г | |
Кальция хлорида дигидрат | 0,37 г |
0,20 г | |
1,34 г | |
Вспомогательные вещества: | |
0,40 г | |
до 1000 мл | |
Концентрация электролитов: | |
Натрий | 140,0 ммоль/л |
4,0 ммоль/л | |
2,5 ммоль/л | |
1,0 ммоль/л | |
Хлориды | 141,0 ммоль/л |
Малаты | 10,0 ммоль/л |
Физико-химические характеристики: | |
Теоретическая осмолярность | 576мОсм/л |
pH | от 3,0 до 5,0 |
Калорийность | 835 кДж/л (200 ккал/л) |
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В отношении важнейших катионов состав раствора похож на состав плазмы крови. В связи с этим раствор используется для коррекции водно-электролитных нарушений. При применении электролитных растворов осмотический баланс восстанавливается и/или поддерживается как внутри, так и вне клеток. Малаты окисляются и обладают умеренным щелочным эффектом. Раствор содержит 5 % декстрозы. При суточной дозе 40 мл/кг массы тела количество вводимой декстрозы достаточно для покрытия потребности организма, равной 2 г/кг массы тела/сутки (гипокалорическая инфузионная терапия).
Фармакокинетика
Так как Стерофундин Г-5 вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %.
Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется с мочой и эндогенной кишечной секрецией примерно в равных количествах.
Во время инфузии малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм малатов в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь: небольшое их количество.
Во время инфузии декстроза в первую очередь поступает во внутрисосудистое пространство с последующим перемещением в межклеточное пространство. В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат частично участвует в реакциях цикла Кребса. Пируват полностью окисляется кислородом до СО2 и Н2О. Продукты окисления глюкозы выводятся лёгкими (СО2) и почками (Н2О).
В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях (таких как сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).
Показания
- Изотоническая дегидратация;
- гипотоническая дегидратация;
- замещение внеклеточного объёма изотоническим раствором с частичным покрытием энергетических потребностей организма;
- для разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств.
Противопоказания
- Гипергидратация;
- гипертоническая дегидратация;
- гипокалиемия;
- гипернатриемия;
- гиперхлоремия;
- заболевания, при которых следует ограничить потребления натрия, такие как сердечная недостаточность; отёки, отёк лёгких, артериальная гипертензия, эклампсия, выраженная почечная недостаточность;
— устойчивая гипергликемия, не купируемая инсулином короткого действия в дозе до 6 единиц в час.Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания, но не должен назначаться при эклампсии.
Способ применения и дозы
Стерофундин Г-5 вводится в периферические и центральные вены.
Рекомендуемые дозы
Доза препарата зависит от концентрации глюкозы в крови, потребности пациента в жидкости и электролитах.
Взрослым и детям с 15 лет
Максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г глюкозы/кг массы тела, 5,6 ммоль натрия/кг массы тела и 0,16 ммоль калия/кг массы тела.
Максимальная скорость введения — 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,7 ммоль натрия/кг массы тела/час и 20 мкмоль калия/кг массы тела/час.
Для больных с массой тела 70 кг максимальная скорость введения 350 мл/час или 120 капель/мин. Это соответствует 17,5 г глюкозы/час, 49 ммоль натрия/час и 1,4 ммоль калия/час.
Детям до 15 лет
Суточные дозы для детей должны быть индивидуально подобраны в соответствии с состоянием водно-электролитного баланса и потребностями.
При выборе доз для детей до 15 лет необходимо учитывать нижеследующие ограничения максимального суточного объёма вводимой жидкости и глюкозы, а также максимальной скорости введения глюкозы.
Максимальный суточный объём вводимой жидкости:
- детям в 1 день жизни 50-70 мл/кг массы тела;
- детям во 2 день жизни 70-90 мл/кг массы тела;
- детям в 3 день жизни 80–100 мл/кг массы тела;
- детям в 4 день жизни 100-120 мл/кг массы тела;
- детям с 5 дня жизни 100–150 мл/кг массы тела;
- детям с 1-го года жизни 100-140 мл/кг массы тела;
- детям со 2-го года жизни 80-120 мл/кг массы тела;
- детям с 3 лет жизни до 5 лет включительно 80–100 мл/кг массы тела;
- детям с 6 лет до 10 лет включительно 60–80 мл/кг массы тела;
- детям с 11 лет до 14 лет включительно 50 — 70 мл/кг массы тела.
Максимальная суточная доза глюкозы
- детям с 1 года до 2 лет включительно 12 — 15 г глюкозы/кг массы тела;:
- детям с 3 лет до 5 лет включительно 12 г глюкозы/кг массы тела;
- детям с 6 лет до 10 лет включительно 10 г глюкозы/кг массы тела;
- детям с 11 лет до 14 лет включительно 8 г глюкозы/кг массы тела.
Максимальная скорость введения глюкозы
- детям с 1 года до 2 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
- детям с 3 лет до 5 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
- детям с 6 лет до 10 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;
- детям с 11 лет до 14 лет включительно 5-6 мг глюкозы/кг массы тела/мин.
Продолжительность применения
Раствор может применяться в течение нескольких суток. Продолжительность применения определяется клиническим состоянием больного и лабораторными показателями.
Общие рекомендации по применению углеводов
При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350-400 г в сутки. При введении таких доз декстроза полностью усваивается. Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени.
При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200–300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0,25 г декстрозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем концентрации глюкозы в крови как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки. покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенёсших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки.
Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать ещё более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально.
Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно.
Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Побочное действие
При соблюдении всех рекомендаций по дозам и скорости введения препарата неблагоприятные побочные реакции не возникают.
Передозировка
Перегрузка объёмом и передозировка электролитов.
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отёк лёгких.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, постоянный мониторинг электролитов плазмы крови; коррекция концентрации электролитов.
Передозировка декстрозы
Симптомы
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии; проведение регидратации; назначение инсулина с постоянным контролем концентрации глюкозы в крови; замещение потерь электролитов, мониторинг кислотно-основного равновесия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во избежание несовместимости следующие препараты не должны смешиваться с препаратом Стерофундин Г-5:
- препараты, образующие осадок при смешивании с компонентами раствора;
- препараты, содержащие соли слабых органических кислот щелочных или щелочноземельных металлов, плохо растворимых в воде;
- нестабильные, разлагающиеся или теряющие эффективность в кислой среде лекарственные средства.
Особые указания
Раствор не должен вводиться через одну и ту же инфузионную систему одновременно, до или после переливания крови из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.
В сравнении со здоровыми людьми толерантность к глюкозе понижена у больных с метаболическими изменениями, характерными для послеоперационного или посттравматического периода. Чем старше больной, и чем тяжёлее его основное заболевание, операция или травма, тем чаще могут развиться метаболические нарушения, связанные с нарушением толерантности к глюкозе, сходные с сахарным диабетом.
Клинический мониторинг должен включать контроль водно-электролитного баланса, в частности концентрации калия. При различных состояниях с нарушением толерантности к глюкозе (гипергликемия) необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Не замораживать!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отверстиями в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждое из отверстий опечатано фольгой.
По 10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
B.Braun Melsungen, AG, Германия