Спарекс®

, таблетки
Sparex

Регистрационный номер

Торговое наименование

Спарекс®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид 135,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;

состав плёночной оболочки: Опадрай 11 жёлтый (851732410) 21,000 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8,400 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 4,242 мг, тальк 3,108 мг, титана диоксид 4,935 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,315 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, по множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта ("гипотонию").

Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь.

Распределение

При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приёме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится ночками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздражённого кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- Возраст до 18 лет;

- Врождённая непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследовании на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Продолжительность приёма препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, приём препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отёк (серьёзная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отёчность лица, шеи, губ, языка, горла), отёк лица, экзантема (кожная сыпь).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьёзные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащённый пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите приём препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!

Передозировка

В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.

Особые указания

Перед приёмом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

  • если симптомы заболевания возникли впервые;
  • непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
  • анемии;
  • ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
  • лихорадки;
  • если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
  • возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
  • недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приёма препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 135 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °С, во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Спарекс: