Тамоксифен

Р N003720/01

Тамоксифен

Тамоксифен

таблетки

активного вещества: тамоксифена цитрата в пересчёте на тамоксифен — 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 8,4 мг, лактоза моногидрат (сахар молочный) — 113,4 мг, крахмал картофельный — 41,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 5,4 мг, магния стеарат — 1,8 мг.

Таблетки от белого до белого с серовато кремоватым.оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.

Противоопухолевое средство - антиэстроген

L02BA01

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами.
• Лечение местнораспространённого или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами.
• Рак грудной железы (в том числе у мужчин после кастрации).

Тамоксифен также можно применять при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.

Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому компоненту препарата; детский возраст (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).

Заболевания глаз (в том числе катаракта), выраженный тромбофлебит, тромбоэмболическая болезнь (в том числе в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, заболевания печени; наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу).

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, однократно утром или утром и вечером (при двухразовом приёме).

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20–40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется приём 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата отменяют.

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара («приливов»), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгий, увеличения массы тела.

Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь (включая отдельные сообщения о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона и буллезном пемфигоиде), нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту и ретинопатию, ретробульбарный неврит, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк; снижение либидо у мужчин, импотенция. Очень редко наблюдался интерстициальный пневмонит. В начале лечения, возможно местное обострение болезни — увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой поражённых участков и прилегающих областей, которое обычно проходит в течение 2 недель.

Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.

Часто отмечаются судороги ног.

Нечасто могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение активности «печёночных» ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжёлыми нарушениями функции печени; таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.

Редко наблюдалось повышение концентрации сывороточных триглицеридов в некоторых случаях сочетавшегося с панкреатитом.

У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.

Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у пациенток в предклимактерическом периоде, а также обратимое возникновение кистозных опухолей яичников.

При, длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы, развитие миомы матки и в единичных случаях — рак эндометрия, саркому матки.

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. При передозировке возможно развитие нейротоксичности (тремор, гиперрефлексия, шаткость походки, головокружение). Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

При одновременном применении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.

Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагулянтного эффекта непрямых антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарина). Препараты, снижающие выведение кальция (например, тиазидные диуретики), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.

Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени. Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

При одновременном применении тамоксифена и бромокриптина наблюдается увеличение концентрации тамоксифена и N-дезметилтамоксифена в плазме крови.

Тамоксифен не должен" применяться одновременно с ингибиторами ароматазы (анастрозол, летрозол).

Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем, женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надёжные методы контрацепции (негормональные) в период лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае. выраженных нарушений (гиперкальциемии) приём тамоксифена следует временно прекратить.

При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или. их отечность), тромбоэмболии лёгочной артерии (одышка), приём препарата следует прекратить.

В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свёртывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста — каждые 3 месяца.

У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию'холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация