Тецентрик^®

ЛП-№(001980)-(РГ-RU)

Тецентрик^®

Атезолизумаб

раствор для подкожного введения

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюганты с лекарственными средствами; ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной гибели клеток I/ его лиганд)

L01FF05

Тецентрик^®, 1875 мг, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: атезолизумаб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тецентрик^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тецентрик^®.
3. Применение препарата Тецентрик^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тецентрик^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тецентрик^®, и для чего его применяют

Препарат Тецентрик^® содержит действующее вещество атезолизумаб и относится к противоопухолевым препаратам — моноклональным антителам. Этот препарат помогает Вашей иммунной системе бороться с некоторыми видами рака.

Показания к применению

Препарат Тецентрик^® показан к применению у взрослых от 18 лет и старше.

Уротелиальный рак (УР)

Монотерапия местнораспространённого или метастатического УР

• Местнораспространённый или метастатический УР у пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию.
• Местнораспространённый или метастатический УР с наличием экспрессии PD-L1 ≥5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином.

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)

Адъювантная монотерапия НМРЛ

НМРЛ стадий II–IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли в качестве адъювантной терапии после полной хирургической резекции и последующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Монотерапия местнораспространённого или метастатического НМРЛ

• Метастатический НМРЛ с наличием экспрессии PD-L1 ≥50 % на клетках опухоли или при наличии экспрессии PD-L1 ≥10 % на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии.
• Местнораспространённый или метастатический НМРЛ после предшествующей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L Пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны также получить таргетную терапию перед началом терапии препаратом Тецентрик ^®.

Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от уровня экспрессии PD-L1

• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии. У пациентов с НМРЛ с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Тецентрик^® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан только после неэффективности соответствующей таргетной терапии.
• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

Комбинированная терапия МРЛ

Распространённый МРЛ в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)

Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространённого или метастатического ТНРМЖ

Неоперабельный местнораспространённый или метастатический ТНРМЖ в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, у пациентов без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Комбинированная терапия ГЦК

Неоперабельная ГЦК в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Меланома

Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Способ действия препарата Тецентрик^®

Препарат Тецентрик^® действует путем присоединения к специфичному белку в организме, называемому лигандом рецептора программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), который подавляет иммунную (защитную) систему Вашего организма и тем самым защищает раковые клетки от нападения иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик^® помогает Вашей иммунной системе бороться с раком.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тецентрик^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Тецентрик^®, если у Вас аллергия на атезолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тецентрик^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно это важно, если у Вас:

• проблемы с печенью или почками;
• аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки);
• были серьёзные нежелательные реакции, связанные с другими видами лечения с использованием антител, которые помогают Вашей иммунной системе бороться с раком.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Тецентрик^® может вызывать нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас появится что-либо из следующего:

• воспаление лёгких (пневмонит): симптомы могут включать возникновение или усиление кашля, одышку, боль в груди;
• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтёки, потемнение мочи и боль в области живота;
• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), примесь крови в стуле и боль в области живота;
• нарушение функции щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, набор веса, перепады настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головную боль, повышенное чувство жажды, учащённое мочеиспускание и изменения зрения;
• сахарный диабет 1 типа, включая серьёзное, иногда жизнеугрожающее состояние из- за наличия в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать чувство голода или жажды (более сильное, чем обычно), потребность в более частом мочеиспускании, потерю массы тела, чувство усталости или трудности с мышлением, сладковатый или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в области живота и глубокое или учащённое дыхание;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать скованность в области шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету (светобоязнь), спутанность сознания и сонливость;
• воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах;
• воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног, проблемы с мочевым пузырём или кишечником;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать одышку, снижение переносимости физических нагрузок, утомляемость, боль в груди, отёк лодыжек или голеней, нерегулярное сердцебиение и обмороки;
• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, проблемы с глотанием или затруднение дыхания;
• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение количества и цвета мочи, боль в области таза, отёчность тела и привести к почечной недостаточности;
• инфузионные реакции (явления, возникающие во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб, одышку и гиперемию;
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезёнки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания, лёгкое образование кровоподтёков, нарушения функции почек и нарушения в работе сердца;
• тяжёлые кожные нежелательные реакции, которые могут включать появление сыпи, зуда, образование волдырей на коже, шелушение и/или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий;
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую, усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и наклоняетесь вперёд (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное сердцебиение, отёк лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки.

Если Вы заметите у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

В этом случае лечащий врач может:

• назначить Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы;
• отложить введение следующей дозы препарата Тецентрик^®;
• прекратить лечение препаратом Тецентрик^®.

Дополнительные обследования и анализы

Перед началом лечения Ваш лечащий врач проверит общее состояние Вашего здоровья. Во время лечения у Вас также будут брать анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тецентрик^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Тецентрик^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В особенности, если до начала лечения Вы применяли гормональные препараты (системные глюкокортикостероиды) и препараты для подавления иммунной системы (иммунодепрессанты), поскольку это может влиять на действие и эффективность препарата Тецентрик^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Тецентрик^® может навредить Вашему нерождённому ребёнку.

Не применяйте препарат Тецентрик^® во время беременности за исключением тех случаев, когда лечащий врач назначит его, зная о Вашей беременности, и сочтёт это наилучшим способом лечения.

Грудное вскармливание

В настоящее время нет данных о выведении препарата Тецентрик^® с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом касательно возможности грудного вскармливания в период лечения препаратом Тецентрик^®.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надёжные методы контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности в период применения

препарата и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата Тецентрик^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Тецентрик^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

3. Применение препарата Тецентрик^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• 1875 миллиграммов (мг) каждые три недели.

Препарат Тецентрик^® может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами, в зависимости от Вашего заболевания и назначений лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения вводится в виде подкожной инъекции в область бедра в течение приблизительно 7 минут.

Продолжительность лечения

Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Тецентрик^® до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции.

Если Вы забыли применить препарат Тецентрик^®

Если Вы пропустили введение препарата Тецентрик^®, немедленно запишитесь на новый приём к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не пропускать введения.

Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик^®

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик^®, если Вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут или ухудшатся симптомы следующих нежелательных реакций (также см. раздел 2).

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении только препарата Тецентрик^®

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• головная боль
• одышка
• кашель
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• кожный зуд
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в мышцах и костях
• утомляемость
• слабость (астения)
• повышение температуры тела (лихорадка)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может повысить риск развития кровоподтёков или кровотечения (тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
• низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• снижение артериального давления
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (перикардиальные нарушения)
• низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия)
• воспаление лёгких (пневмонит)
• воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
• затруднения при глотании (дисфагия)
• воспаление кишечника (колит)
• боль в животе
• боль во рту и горле
• сухость во рту
• повышенный уровень печёночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)
• сухость кожи
• воспаление печени (гепатит)
• отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови)
• озноб
• гриппоподобный синдром
• инфузионные реакции
• реакции в месте инъекции

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
• сахарный диабет
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• онемение или паралич, которые могут быть признаками развития синдрома Гийена-Барре
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщённой кожи (псориаз)
• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжёлой степени (тяжёлые кожные нежелательные реакции)
• воспаление мышц (миозит)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
• воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит)
• слабость и утомляемость мышц при нагрузке (миастенический синдром)
• слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва)
• воспаление спинного мозга (миелит)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• воспаление почек (нефрит)

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тецентрик^® в комбинации с другими препаратами (указаны, если есть различия с применением только препарата Тецентрик^®).

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекция лёгкого
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень магния по результатам анализа крови (гипомагниемия)
• снижение аппетита
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия)
• повышение артериального давления
• воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• сыпь
• кожный зуд
• выпадение волос (алопеция)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах и костях
• боль в спине
• отёк ног или рук (периферический отёк)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• утомляемость
• слабость (астения)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тяжёлая инфекция в крови (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов (лимфопения)
• повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
• низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
• изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)
• обморок
• головокружение
• осиплость голоса (дисфония)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• белок в моче (протеинурия)
• отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови)
• повышенный уровень печёночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности щелочной фосфатазы)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит)
• низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжёлой степени (тяжёлые кожные нежелательные реакции)
• покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщённой кожи (псориаз)
• воспаление почек (нефрит)

Если после введения препарата Тецентрик^® у Вас возникла какая-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тецентрик^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света.
• С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых асептических условиях. Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2–8 °C до 30 дней.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тецентрик^® содержит

Тецентрик^®, 1875 мг, раствор для подкожного введения

• Действующим веществом является атезолизумаб. Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 125 мг атезолизумаба. Каждый флакон c 15 мл раствора для подкожного введения содержит 1875 мг атезолизумаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная кислота 30 %, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тецентрик^® и содержимое его упаковки

Препарат Тецентрик^®, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета.

Препарат Тецентрик^®, раствор для подкожного введения, доступен в упаковке по 1875 мг/15 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой;

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Сведения для медицинских работников

Важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту (препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для внутривенного введения или препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения).

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик^® следует визуально проверить на предмет механических включений или изменения цвета перед применением.

Препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения представляет собой готовый к использованию раствор только для подкожных инъекций и его не следует разводить или смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик^® предназначен только для однократного использования и должен быть приготовлен медицинским специалистом. Не обнаружено признаков несовместимости между раствором для подкожного введения препарата Тецентрик^® и полипропиленом, поликарбонатом, нержавеющей сталью, поливинилхлоридом и полиуретаном.

Подготовка шприца

Препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения не содержит антимикробных консервантов. Если доза не введена сразу, см. подраздел «Хранение шприца» ниже.

• Перед использованием извлеките флакон из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры.
• Извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик^® в шприц с использованием иглы для переноса (рекомендуемый калибр иглы 18G).
• Удалите иглу для переноса и присоедините медицинское изделие (с «крылышками», в виде бабочки) с иглой для инъекций из нержавеющей стали калибра 23-25G для проведения подкожных инъекций. Для введения используйте медицинское изделие с остаточным объёмом не превышающим 0.5 мл.
• Заполните линию медицинского изделия раствором препарата, чтобы удалить воздух, и остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы.
• Убедитесь, что шприц содержит в точности 15 мл раствора препарата после заполнения линии медицинского изделия и удалите избыточный объём раствора из шприца.
• Незамедлительно введите препарат во избежание закупорки иглы. Не храните подготовленный шприц, присоединённый к медицинскому изделию, линия которого уже заполнена раствором препарата.

Хранение шприца

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Если доза не вводится сразу, при соблюдении правил асептики извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик^® в шприц для получения объёма дозы (15 мл) и объёма, который необходим для заполнения линии медицинского изделия. Замените иглу для переноса на колпачок для шприца. Не присоединяйте медицинское изделие перед хранением.

Закрытый шприц может храниться при температуре ≤30 °C до 8 часов при рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2-8 °C до 30 дней.

Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему согреться до комнатной температуры перед использованием.

Способ применения

Препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения.

Препарат Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения следует вводить только в виде подкожной инъекции.

Следует ввести 15 мл раствора препарата Тецентрик^® в лекарственной форме для п/к введения подкожно в область бедра в течение приблизительно 7 минут. Рекомендуется использовать медицинское изделие (с «крылышками»/в виде бабочки) для проведения подкожных инъекций. Нельзя вводить пациенту раствор, который остался в линии медицинского изделия.

Инъекции следует производить попеременно только в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно отстоять от предыдущего минимум на 2.5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений.

В ходе лечения препаратом Тецентрик^® в лекарственной форме для подкожного введения предпочтительно использовать другие места введения для подкожного введения других препаратов.

Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Следует утилизировать любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во флаконе.

Попадание лекарственного препарата Тецентрик^® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Раствор для подкожного введения, 1875 мг.

Отпускают по рецепту

Roche Diagnostics, GmbH, Германия

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария