Теоксим, 99mTc

Теоксим, 99mTc

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Теоксим, 99mТс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма- кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Для диагностики заболеваний головного мозга, связанных с нарушением церебрального кровообращения: при транзиторной ишемии головного мозга, инсульте, эпилепсии, мигрени, деменции, опухолях.

Для визуализации очагов воспаления различной локализации и происхождения методом введения меченых препаратом Теоксим, ^99mTc in vitro лейкоцитов и гранулоцитов.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата. Беременность.

Возраст до 18 лет.

Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Вводят внутривенно.

Для исследования кровообращения головного мозга.

Приготовление препарата.

Препарат приготавливают непосредственно перед использованием путём добавления 5,0 мл натрия пертехнетата, ^99mTc из генератора технеция-99м во флакон с лиофилизатом. При этом необходимо соблюдать следующие условия:

• Раствор натрия пертехнетата, ^99mTc должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м.
• Полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mTc должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mTc в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 минут.

После добавления элюата из генератора технеция и тщательного перемешивания содержимое флакона вводится внутривенно.

Вводимая доза: 0,5 мг d,1-ГМПАО изомера, меченного 185–740 МБк технеция-99м. Для оценки используют ОФЭКТ. Плоскостную томографию проводят в четырёх проекциях. ОФЭКТ проводится по известной методике через 10–15 мин. после введения препарата.

Выявление очагов воспаления.

Приготовление меченых лейкоцитов:

Необходимые реактивы:

1. Декстрозы цитрат (ДЦ):

• натрия цитрат — 22 г
• лимонной кислоты — 8 г
• декстрана 500 — 22,4 г
• воды для инъекций — до 1 л

Раствор стерилизуют через миллипоровый фильтр (0,2 ц).

2. 2 % раствор метилцеллюлозы в физиологическом растворе, для чего растворить 2 г Methocell Е50 Premium (Dow) в 100 мл стерильного апирогенного

физиологического раствора, перемешать до полного растворения. Раствор профильтровать через фильтр 0,45 ц. Раствор хранить при температуре 2–4 °С.

Необходимое оборудование:

• Пластиковый негепаринизированный шприц объёмом 60 мл — 2 шт.
• Пластиковые центрифужные пробирки с крышечками стерильные вместимостью 25–30 мл (далее центрифужные пробирки) — 7 шт.

Процедуру выделения и мечения лейкоцитов проводят в условиях стерильности, для чего необходимо:

• Внести по 9 мл ДЦ в каждый из 2-х 60 мл пластиковых негепаринизированных шприцев.
• Отобрать по 51 мл крови пациента в каждый шприц, используя иглу 19G (бабочка). Закрыть шприцы стерильными пробками. Осторожно перемешать кровь и ДЦ.
• Внести по 2 мл 2 % раствора метилцеллюлозы в каждую из 4 центрифужных пробирок.
• Внести из шприцев без иглы по 20 мл крови в 4 подготовленные центрифужные пробирки, осторожно перемешать и закрыть крышечками. Оставить для седиментации эритроцитов на 1 час при комнатной температуре.
• Оставшиеся 20 мл крови внести в чистую центрифужную пробирку. Центрифугировать пробирку с кровью 10 мин. при 2000g. Полученную чистую плазму использовать для мечения и инъекции. Плазму хранить при комнатной температуре. На пробирку нанести метку «А».
• По окончании седиментации эритроцитов, осторожно перенести богатый тромбоцитами и лейкоцитами супернатант в чистую центрифужную пробирку. Центрифугировать 5 мин. при В полученном осадке находятся лейкоциты.
• Удалить как можно больше плазмы в чистую центрифужную пробирку и центрифугировать 10 мин. при 2000g, чтобы получить плазму, содержащую метилцеллюлозу. Эту плазму использовать для отмывания клеток после мечения. На пробирку нанести метку «Б».
• Ресуспендировать осадаж лейкоцитов путём лёгкого встряхивания пробирки. Внести 1 мл чистой плазмы из пробирки «А».
• Определить жизнеспособность выделенных лейкоцитов при помощи прижизненной окраски с трипановым синим. Для мечения пригоден лейкоконцентрат, содержащий не менее 90 % жизнеспособных клеток.
• В стандартный флакон реагента добавить 340–550 МБк пертехнетата в объёме 2–3 мл и тщательно перемешать в течение 3 мин. При этом необходимо соблюдать следующее:
• раствор натрия пертехнетата, ^99mTc должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м
• полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mTc должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mTc в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 мин.
• Готовый препарат добавить к взвеси клеток и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 мин. По окончании инкубации свободный ГМПАО, ^99mTc блокировать добавлением 10 мл плазмы из пробирки «Б». Центрифугировать в течение 5 мин. при 150g.
• Удалить весь супернатант, осторожно ресуспендировать меченые лейкоциты в 5 мл плазмы из пробирки «А». Полученный препарат готов к внутривенному введению пациенту и должен быть использован непосредственно после приготовления.

Диагностика очагов воспаления:

Вводимая внутривенно активность составляет 370–450 МБк. Исследование проводится через 1 час и 4 часа после введения. Полученные сцинтиграммы оцениваются визуально.

Таблица 1

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

При однократном введении передозировка маловероятна.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят соотвеTcтвии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Лиофилизат — 1 год с даты изготовления.

Препарат Теоксим, ^99mTc — 30 минут со времени приготовления.

Для специализированных учреждений

ДИАМЕД, ООО, Российская Федерация