Тербинафин

Тербинафин

крем для наружного применения

1 г крема содержит:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 60,0 мг, изопропилмиристат — 60,0 мг, полисорбат 60 — 50,0 мг, цетилпальмитат — 30,0 мг, сорбитана стеарат — 24,0 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, натрия гидроксид — 1,2 мг, вода очищенная — до 1,0 г.

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

• Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
• дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
• разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• печёночная и/или почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• опухоли;
• болезни обмена веществ;
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
• беременность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения крема тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом тербинафина.

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить поражённые участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;
• дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в день в течение 1–2 недель;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто >1/10;
• часто от ≥1/100 до <1/10;
• нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
• редко от ≥1/10000 до <1/1000;
• очень редко <1/10000;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения:

редко — раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто — зуд, шелушение кожи;

нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

частота неизвестна — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто — боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

редко — обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный приём внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом, содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида (эквивалентно 264 мг тербинафина основания), сравним с приёмом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приёма внутрь для взрослых).

Симптомы

Признаки передозировки после приёма внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Применение активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия для крема тербинафина не описаны.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем для наружного применения 1 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация