Тиамин Реневал

ЛП-№(004815)-(РГ-RU)

Тиамин Реневал

Тиамин

раствор для внутримышечного введения

Витамины

A11DA01

Тиамин Реневал, 50 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: тиамин

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тиамин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тиамин Реневал.
3. Применение препарата Тиамин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тиамин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тиамин Реневал, и для чего его применяют

Препарат Тиамин Реневал, действующим веществом которого является тиамин, относится к водорастворимым витаминам. Витамин B₁ играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения у взрослых и детей с рождения.

Гипо- и авитаминоз тиамина (витамина B₁);

Лечение состояний, связанных с дефицитом витамина B₁ болезнь бери-бери, патология центральной (энцефалопатия Вернике) и периферической (моно- и полинейропатии) нервной, сердечно-сосудистой систем, а также состояний, развивающихся на фоне сахарного диабета, хронического алкоголизма, неполноценного питания, патологии желудочнокишечного тракта с нарушением всасывания тиамина и др.

Лекарственная форма раствор для внутримышечного введения применяется во всех клинических ситуациях для быстрого восстановления дефицита витамина B₁ и при невозможности перорального приёма.

Способ действия препарата Тиамин Реневал

В организме тиамин превращается в активный фермент, тем самым играя ключевую роль в процессах преобразования веществ в энергию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тиамин Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Тиамин Реневал:

• если у Вас аллергия на тиамин или любые другие компоненты препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тиамин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Квалифицированный медицинский работник должен вводить Вам препарат только внутримышечно (глубоко в мышцу).

Если у Вас диагностировано заболевание энцефалопатия Вернике, то перед применением Тиамин Реневал, Вам поставят внутримышечно препарат декстрозы.

Дети и подростки

Квалифицированный медицинский работник должен вводить ребёнку или подростку препарат только внутримышечно (глубоко в мышцу).

Другие препараты и препарат Тиамин Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте одновременно тиамина гидрохлорид и пиридоксин (витамина B₆) или цианокобаламин (витамин B₁₂). B₁₂ усиливает аллергезирующее действие тиамина. B₆ затрудняет превращение тиамина гидрохлорида в биологически активную форму.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат в период беременности и грудного вскармливания только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

3. Применение препарата Тиамин Реневал

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Применение у детей и подростков

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата ребёнку должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Путь и (или) способ введения

Раствор тиамина гидрохлорида вводите внутримышечно (глубоко в мышцу).

Продолжительность терапии

Курс лечения составляет 10–30 инъекций.

Если Вы применили препарата Тиамин Реневал больше, чем следовало

Симптомы передозировки не зарегистрированы.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тиамин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• затруднение дыхания или глотания (отёк Квинке);
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тиамин Реневал:

• потливость;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• болезненность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Тиамин Реневал

Храните препарат в недоступном и невидном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слов «годен до», картонной пачке после слов «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тиамин Реневал содержит

Действующими веществами является тиамин.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 миллиграмм тиамина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: унитиол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тиамин Реневал и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом.

По 1 мл, 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) с кольцом излома или с надрезом с точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1 контурная ячейковая упаковка по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алшалинский район. Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Телефон: +7 777 788 3809

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Тиамин Реневал, 50 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Тиамин.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата, доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: тиамин.

В 1 мл раствора содержится 50 мг тиамина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы. Взрослым назначают по 25–50 мг тиамина гидрохлорида (0,5–1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Длительность курса лечения обычно составляет 10–30 инъекций.

Дети

Применение у детей — по 12,5 мг (0.25 мл) 1 раз в сутки.

Курс лечения составляет 10–30 инъекций.

Способ применения

Раствор тиамина гидрохлорида вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Несовместимость

Не следует смешивать в одном шприце тиамина гидрохлорид и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина). Тиамина гидрохлорид уменьшает фармакологическую активность солей суксаметония, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты). Раствор тиамина гидрохлорида не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамина гидрохлорид нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Передозировка

Симптомы передозировки не зарегистрированы.

Упаковка

По 1 мл, 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) с кольцом излома или с надрезом с точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1 контурная ячейковая упаковка по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация