Тимексон^®

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

активное вещество: глатирамера ацетат — 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

От бесцветного до светло-жёлтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); беременность.

Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Глатирамера ацетат противопоказан во время беременности. Во время лечения глатирамера ацетататом необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оцепить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребёнка.

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Каждый шприц с препаратом глатирамера ацетата предназначен только для однократного применения.

Рекомендации по применению для пациентов:

1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

   ⁃ шприц, заполненный раствором препарата;

   ⁃ спиртовая салфетка.

2. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите её при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца его не следует применять.

5. Выберите область тела для инъекции (на рис. 1 и 2 указаны рекомендованные области для инъекций):

   ⁃ Руки (задняя поверхность плеча);

   ⁃ Бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

   ⁃ Живот (кроме белой линии и пупочной области);

   ⁃ Ягодицы.

   

   Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

   Каждый день выбирайте новое место для укола, так Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

   Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь её при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (ягодицы, руки), для этого Вам может потребоваться помощь другого человека.

6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции спиртовой салфеткой, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.3).
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 4); вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. К месту инъекции можно приложить сухой стерильный ватный шарик. При необходимости можно заклеить пластырем. Не рекомендуется растирать или массировать место инъекции после введения препарата.
12. Использованные шприцы выбрасывайте только в специально отведённое место, недоступное для детей.

Если Вы забыли ввести препарат Тимексон^®, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц только через 24 часа.

Не прекращайте применение препарата Тимексон^® без консультации с врачом.

Коррекция режима дозирования

Коррекция режима дозирования не предусмотрена. Препарат вводится в дозе 20 мг подкожно каждый день.

Глатирамера ацетат безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения. изменение структуры лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.

Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция лёгких, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отёк языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желёз, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.

Со стороны половых органов и молочных желёз: аменорея, увеличение молочных желёз, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.

Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых H. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулёз, пиелонефрит, опоясывающий герпес.

Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отёки, состояние похмелья.

* Реакции непосредственно после инъекции.

Местные реакции: боль, покраснение, отёк, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи.

Системные реакции: «приливы» крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затруднённое глотание, крапивница Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Данных о передозировке глатирамера ацетата нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

В начале лечения препаратом Тимексон^® необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Тимексон^®.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьёзных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. раздел «Побочное действие»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен. При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Тимексон^® в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях — некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакции, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции. Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат Тимексон^® является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания — рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента. Шприцы следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Пациент должен быть проинформирован о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Раствор для подкожного введения 20 мг/мл.

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация