Тиоцетам

Тиоцетам

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество: морфолиниевая соль тиазотовой кислоты — 25 мг; пирацетам — 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

В комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), при диабетической энцефалопатии.

• Гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или тиортиазолина, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); острая почечная недостаточность;
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин); при нарушениях гемостаза, состояниях, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта); при обширных хирургических вмешательствах (включая стоматологические); при тяжёлых кровотечениях; геморрагический инсульт (в анамнезе). При одновременном применении с антикоагулянтами, тромбоцитарными антиагрегантами (в том числе ацетилсалициловой кислотой).

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы пациентов чаще отмечаются побочные реакции.

Беременность

Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют.

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорождённых достигает 70–90 % от таковой у матери.

Опыт применения препарата Тиоцетам^® в период беременности отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Кормление грудью

Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приёма внутрь.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20–30 мл препарата, предварительно разведённого в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированую форму.

При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированой формы.

Частоту нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по данным постмаркетингового применения установить невозможно, так как отмечались лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.

Тиоцетам^®:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактический шок;

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; со стороны вестибулярной системы: головокружение; общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетам:

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, частота неизвестна — гиперкинезы атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны психики: часто — нервозность, нечасто — депрессия, частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость.

со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго;

со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отёк, дерматит, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения;

сосудистые нарушения: редко — гипотензия, тромбофлебит;

со стороны метаболизма и питания: часто — повышение массы тела;

общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — астения, редко — боль в месте введения, лихорадка, частота неизвестна — тромбофлебит.

Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты:

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приёма других препаратов описаны случаи:

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулёзные, мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отёка, анафилактического шока;

со стороны нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;

со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.

Тиоцетам^® нельзя назначать с растворами, имеющими кислую pH.

Взаимодействие морфолиниевой соли тиазотовой кислоты с другими лекарственными средствами не изучалось.

Гормоны щитовидной железы

При одновременном применении пирацетама и препаратов гормонов щитовидной железы отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

Аценокумарол

Согласно данным опубликованного клинического исследования у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку около 90 % пирацетама выводится в неизменённом виде с мочой.

В концентрациях 142,426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома P450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) в опытах in vitro. В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.

Противосудорожные средства

Приём пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении более 4-х недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял кривую уровня концентрации этих препаратов и их максимальную концентрацию.

Алкоголь

Одновременный приём с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приёме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Пожилые пациенты

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл + 100 мг/мл.

В оригинальной упаковке (ампулы в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация