Тоби^® Подхалер^®

капсулы с порошком для ингаляций

Содержимое капсул:

действующее, вещество: тобрамицин — 28 мг;

вспомогательные вещества: серная кислота — 9,8 мг, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин — 6,4 мг, кальция хлорид — 0,4 мг;

масса и состав оболочки капсулы: 61,0 мг (гипромеллоза —,93,8 %, вода очищенная — 5,0 %, каррагинан (E407) — 0,8 %, калия хлорид — 0,4 %, печатные чернила синие, (шеллак, алюминиевый лак на основе индигокармина (E132), титана диоксид, макрогол) — достаточное количество, воск карнауба — достаточное количество).

Твёрдые прозрачные капсулы № 2, с радиально напечатанными синими чернилами символами "NVR AVCI" на крышечке и на корпусе или на крышечке и "NVR AVCI" на корпусе.

Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Продолжительное лечение хронической лёгочной инфекции вызванной Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

• Повышенная чувствительность к тобрамицину, к любым аминогликозидам и другим компонентам препарата;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 6 лет(эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет до настоящего времени не установлены).

Если у Вас одно из перечисленных ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тоби^® Подхалер^® пациентам со следующими заболеваниями (текущими или в анамнезе): нарушения со стороны слухового или вестибулярного аппаратов, нарушения функции почек, нейромышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжёлую псевдопаралитическую миастению (myastenia gravis). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста.

Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с кровохарканьем (>60 мл в сутки). Поскольку при ингаляции препарата возможна активация кашлевого рефлекса, решение о применении препарата Тоби^® Подхалер^® у пациентов с кровохарканьем возможно, только если польза от терапии превышает возможные риски, включая риск развития кровотечения

Беременность

Данных о применении ингаляционных форм тобрамицина у беременных женщин недостаточно. Применение препарата Тоби^® Подхалер^® при беременности противопоказано.

В исследованиях тобрамицина у животных тератогенный эффект не выявлен. Однако высокие концентрации аминогликозидов в крови у беременных женщин могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод (например, развитие врождённой глухоты), а также нефротоксическое действие на организм матери.

Женщины детородного возраста перед применением препарата должны быть проинформированы о потенциальном риске отрицательного влияния препарата на плод в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно проникает ли тобрамицин в грудное молоко после ингаляционного введения. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Тоби^® Подхалер^® предназначен только для ингаляционного применения с помощью прилагаемого ингалятора (см.  «Указания по применению»).

Препарат Тоби^® Подхалер нельзя вводить любым другим способом кроме ингаляционного.

Капсулы препарата нельзя проглатывать! Для ингаляций препарата нельзя использовать какие-либо другие устройства кроме прилагаемого ингалятора.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат Тоби^® Подхалер^® назначают взрослым и детям старше 6 лет по 112 мг (содержимое 4 капсул) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней независимо от массы тела пациента.

Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами.

При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилятаторами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: приём бронходилятаторов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении — ингаляция препарата Тоби^® Подхалер^®.

Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения препаратом Тоби^® Подхалер^® следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Р. aeruginosa.

Пациенты в возрасте >65 лет

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте >65 лет недостаточен для разработки каких-либо рекомендаций по применению препарата у данной категории больных.

Пациенты с нарушениями функции почек

Опыт применения препарата Тоби^® Подхалер^® у пациентов с концентрацией креатинина >2 мг/мл и содержанием азота мочевины крови >40 мг/дл отсутствует.

Пациенты с нарушениями функции печени

Опыт применения препарата Тоби^® Подхалер^® у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Поскольку тобрамицин не метаболизируется в печени, то ухудшение её функции на фоне терапии препаратом маловероятно.

При применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Р. aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, нарушение функции лёгких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля.

Большинство НЯ, описанных на фоне применения препарата Тоби^® Подхалер^®, имели лёгкий или умеренный характер.

Степень выраженности НЯ не отличалась между циклами терапии. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1  000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — снижение слуха (частота — 1 %), звон и шум в ушах (1,9 %).

Нарушения со стороны сосудов: часто — носовые кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, нарушения функции лёгких, дисфония, кашель, кровохарканье, афония (частота 1 %): часто — хрипы, бронхоспазм (частота — 1,6 %), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в ротоглотке; часто — тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса.

Нарушения со стороны кожи п подкожных тканей: часто — сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — костно-мышечная боль в грудной клетке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышение температуры тела.

Набора торные и инструментальные данные: часто — снижение ОФВ₁, снижение других показателей функции лёгких, гипергликемия.

На фоне терапии препаратом Тоби^® Подхалер^® частота развития кашля была выше в группе пациентов 6–13 лет. При ингаляции препарата частота развития тяжёлого кашля (2,6 %) была выше по сравнению с группой пациентов, получавших тобрамицин в виде раствора для ингаляций, вводимого с помощью небулайзера (1,9 %). Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, применявших препарат Тоби^® Подхалер^® в клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, а также в рутинной клинической практике и лабораторных исследованиях. Для данной категории НЯ установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна».

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание.

Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостении: изменение цвета мокроты.

ЕСЛИ ЛЮБЫЕ ИЗ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ УСУГУБЛЯЮТСЯ ИЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НЕ УКАЗАННЫЕ В ИНСТРУКЦИИ, СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ.

Данных по передозировке препарата Тоби^® Подхалер^® нет.

Максимальная переносимая суточная доза препарата не установлена. Для выявления передозировки используется определение концентрации тобрамицина в сыворотке крови.

При случайном приёме внутрь капсулы препарата токсическое действие тобрамицина маловероятно, поскольку тобрамицин характеризуется низкой абсорбцией.

Лечение: При появлении признаков острого токсического поражения необходимо немедленно отменить препарат и исследовать функцию почек.

Для выведения тобрамицина из организма можно использовать гемодиализ.

Исследований лекарственного взаимодействия препарата Тоби^® Подхалер^® не проводилось.

Не рекомендуется одновременное и/или последовательное применение препарата с другими лекарственными средствами, обладающими нефротоксическим и ототоксическим действием.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с диуретическими средствами (этакриновая кислота, фуросемид, мочевина, маннитол для внутривенного введения) из-за возможного усиления токсического действия аминогликозидов вследствие изменения концентрации антибиотика в сыворотке крови и тканях.

Не выявлено признаков лекарственного взаимодействия при совместном применении препарата Тоби^® Подхалер^® с дорназой альфа, бронходилататорами, глюкокортикостероидами для ингаляционного применения и макролидами.

Ототоксичность и нефротоксичность

Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, до начала лечения препаратом Тоби^® Подхалер^® и периодически во время терапии следует проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами).

До начала лечения препаратом Тоби^® Подхалер^® и далее так часто, как это необходимо, следует контролировать функцию почек, включая измерения концентрации азота мочевины крови или содержания креатинина в сыворотке крови.

У пациентов с наличием или предполагаемым нарушением функции органа слуха или почек следует контролировать концентрации тобрамицина в сыворотке крови.

При развитии нарушений со стороны органа слуха, вестибулярного аппарата или почек терапию препаратом следует прекратить, с возможностью дальнейшего возобновления при снижении концентрации тобрамицина в сыворотке крови до значений <2 мкг/мл. Необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови только при помощи утверждённых методов. У пациентов, получавших предшествующую длительную системную терапию аминогликозидами (или другими препаратами, способными вызывать нарушения функции почек), необходимо определять концентрацию тобрамицина в сыворотке крови так часто, как это необходимо.

Бронхоспазм

На фоне терапии препаратом Тоби^® Подхалер^® возможно развитие бронхоспазма, поэтому первую дозу препарата необходимо применять под контролем врача. До и после ингаляции препарата проводится измерение показателей функции лёгких (ОФВ₁). При подозрении на развитие у пациента бронхоспазма, как аллергической реакции, следует отменить лечение препаратом.

Кашель

У детей младше 13 лет при использовании препарата Тоби^® Подхалер^® возникновение кашля более вероятно, чем у взрослых пациентов. Возникновение кашля может потребовать применения в качестве альтернативного способа терапии тобрамицина в виде раствора для ингаляций 300 мг/5 мл. При сохранении кашля рекомендуется рассмотреть возможность назначения других антибиотиков.

Нейромышечные расстройства

Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.

Снижение чувствительности Pseudomonas aeruginosa

На фоне терапии препаратом Тоби^® Подхалер^® возможно обратимое увеличение МИК тобрамицина в отношении отдельных штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Методы определения антимикробной чувствительности in vitro к тобрамицину могут быть использованы для мониторирования чувствительности штаммов Pseudomonas aeruginosa, выделенных у пациентов с муковисцидозом.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с OФВ<25 % и >75 % от должного или у больных с инфекцией, вызванной Burkholderia cepacia, не установлены.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами не изучалось. Влияние препарата Тоби^® Подхалер^® на способность управления автомобилем и работы с механизмами маловероятно

Капсулы с порошком для ингаляций, 28 мг.

В сухом месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Novartis Pharmaceuticals, Corporation, США