Тонзальто^®

раствор для полоскания

Тонзальто^®, 16 мг/мл, раствор для полоскания

Действующее вещество: кетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тонзальто^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тонзальто^®.
3. Применение препарата Тонзальто^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тонзальто^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тонзальто^®, и для чего его применяют

Препарат Тонзальто^® содержит действующее вещество кетопрофен (в виде лизиновой соли) и принадлежит к группе «препараты, применяемые в стоматологии; другие средства для местного лечения заболеваний полости рта».

Показания к применению

Препарат Тонзальто^® применяется у взрослых и детей от 12 лет в качестве анальгетического средства при стоматологических манипуляциях и для лечения симптомов воспалительных заболеваний:

• верхних дыхательных путей — тонзиллита (ангины), ларингита, фарингита;
• полости рта — стоматита, гингивита, глессита, афты, пародонтопатии, хронического пародонтоза.

Способ действия препарата Тонзальто^®

Тонзальто^® оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Механизм действия связан с торможением образования простагландинов — веществ, влияющих на болевую чувствительность и воспаление.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тонзальто^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Тонзальто^®:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас есть дыхательные расстройства (такие как астма) и полипы носа;
• если Вы беременны (20 недель и более).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тонзальто^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите вашему врачу:

• если у Вас язва желудка в стадии обострения;
• если у Вас хроническое заболевание кишечника (болезнь Крона);
• если у Вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит);
• если у Вас пептическая язва;
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас дыхательные расстройства, такие как астма;
• если Вы старше 65 лет;
• если Вы на раннем сроке беременности (до 20 недель).

Длительное применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тонзальто^® у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Тонзальто^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тонзальто^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Тонзальто^® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тонзальто^® содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)

Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, спазм мускулатуры бронхов (бронхоспазм).

Препарат Тонзальто^® содержит этанол

Этанол в некоторых случаях может вызвать раздражение слизистой оболочки.

3. Применение препарата Тонзальто^®

Всегда применяйте препарат Тонзальто^® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Два полоскания в сутки (предпочтительно утром и вечером) по 10 мл раствора на одно применение.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для полоскания.

10 мл раствора следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект упаковки, развести в 100 мл (половина стакана) питьевой воды.

После применения плотно закрутить крышку.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Если Вы применили препарата Тонзальто^® больше, чем следовало

Случайное проглатывание раствора не ведёт к серьёзным последствиям, так как разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена, что соответствует дозе, предназначенной для приёма внутрь.

Если Вы забыли применить препарат Тонзальто^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тонзальто^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Тонзальто^® в очень редких случаях могут возникнуть реакции местного раздражения и отёк губ, лица, горла и языка (ангионевротический отёк), особенно у пациентов с аллергией к нестероидным противовоспалительным препаратам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Телефон горячей линии: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172-235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Телефон горячей линии фармаконадзора: 0800-800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Тонзальто^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тонзальто^® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждый мл раствора содержит 16 мг кетопрофена лизината (кетопрофена лизиновой соли). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (глицерин), этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), ароматизатор мятный, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), левоментол, краситель хинолиновый жёлтый (E104), краситель синий патентованный V (E131), натрия гидрофосфат, вода очищенная. Препарат Тонзальто^® содержит этанол, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тонзальто^® и содержимое упаковки

Раствор для полоскания.

Прозрачный раствор зелёного цвета с характерным запахом.

По 150 или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полипропилена или полиэтилена высокой и/или низкой плотности. Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и листком- вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Раствор для полоскания, 16 мг/мл.

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация