Трамал^®

суппозитории

1 суппозиторий содержит:

100 мг трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: витепсол W 35, витепсол Е 75.

Суппозитории классической формы, однородной структуры, белого цвета со слегка желтоватым оттенком, почти без запаха. Длина суппозитория около 26,0 мм, диаметр около 10,0 мм.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

• послеоперационный период,
• травмы,
• инфаркт миокарда,
• невралгия,
• боли у онкологических больных,
• обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

• Повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам;
• острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами (то есть средствами, действующими на нервную систему);
• одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены;
• беременность и период лактации (применение возможно однократно только по жизненным показаниям);
• синдром отмены наркотиков;
• дети в возрасте до 14 лет.

Трамал применяется с особой осторожностью у опиоид-зависимых пациентов, у пациентов с повреждением головы, при шоке или потере сознания неясного генеза, при нарушении дыхания, при повышении внутричерепного давления. Препарат применяется с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к опиатам.

Необходимо учесть возможность возникновения судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозировках. Риск развития судорог увеличивается при превышении суточной дозы препарата (400 мг). Приём трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией, либо подверженные развитию судорог должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении могут развиваться привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами, либо имеющих лекарственную зависимость, лечение трамадолом проводится при прямых показаниях в течение короткого времени под постоянным врачебным контролем, Трамадол не применяется как заместительное средство у опиоид-зависимых пациентов. Трамадол не может подавлять симптомы отмены морфина, хотя и является опиоидным агонистом.

Доза препарата должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Если нет специальных указаний, рекомендуется следующее:

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 суппозиторию 100 мг дважды в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1–2 часа может быть назначена повторная доза-100 мг. При сильной боли более высокая доза может быть назначена в качестве начальной дозы. 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточна для снятия боли.

У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приёмами доз препарата в соответствии с самочувствием пациента.

При почечной недостаточности/диализе и при печёночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У таких больных необходимо индивидуально подбирать интервал между приёмами препарата.

Суппозитории ТРАМАЛ вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется около 30 минут покоя в положении лёжа.

Наиболее характерны головокружение, тошнота, головная боль, рвота, запор. Редко отмечается влияние на сердечно-сосудистую систему (пальпитация, тахикардия, гипотензия и ортостатический коллапс). Редко проявляются осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, чувство переполненности желудка) Иногда проявляются кожные реакции (прурит, сыпь, уртикарии).

В очень редких случаях развиваются моторная слабость, изменение аппетита, затуманенность зрения, нарушения при мочеиспускании. Крайне редко наблюдаются различные побочные эффекты со стороны психической сферы, которые индивидуально варьируют по интенсивности и проявлениям (в зависимости от характера пациента и длительности терапии). Это включает в себя изменение настроения (часто улучшение, реже-дисфория), изменение активности (часто подавление, редко-повышение) и нарушение восприятия (поведенческие реакции, нарушение ощущений). Очень мала вероятность возникновения аллергических реакций (то есть нарушение дыхания, бронхоспазм, астматический компонент, ангионевротический отёк) и анафилактических проявлений.

Очень редко развиваются эпилептиформные судороги. Они возможны в основном после назначения высоких доз трамадола, либо при одновременном приёме препаратов, которые могут понижать судорожный потенциал (то есть антидепрессантов или анти-психотических средств). Повышение артериального давления и брадикардия проявляются в очень редких случаях. Не исключается возможность ухудшения астматического состояния. Иногда отмечается подавление дыхания, как правило, в случае значительного превышения рекомендованных доз, либо при комбинировании с другими центральными депрессантами.

Крайне редко при длительном приёме высоких доз трамадола может развиваться зависимость и реакции отмены: ажитация, возбуждённость, нервозность, бессонница, гиперкинезы, тремор и желудочно-кишечные нарушения. В ряде случаев отмечается повышение уровней печёночных ферментов при приёме трамадола.

Симптомы передозировки. От обморочного до бессознательного состояния (кома); эпилептические судороги; миоз; рвота; сердечно-сосудистый коллапс; падение артериального давления; сердцебиение (тахикардия); сужение или расширение зрачков; затруднение дыхания вплоть до остановки.

Лечение передозировки. Применяются обычные меры экстренной помощи. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (аспирация!), поддерживать дыхание и сердечно-сосудистую деятельность в зависимости от симптомов. Необходимо очистить желудок путём рвоты или промывания. Трамадол слабо выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Поэтому проведение только данных мероприятий для терапии передозировки неэффективно.

Трамадол является агонистом опиатов. В связи с этим опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налаксон). Судороги, появляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов (диазепам).

Суппозитории TPAMAЛ не должны назначаться пациентам, принимающим ингибиторы МАО, либо принимавшим эти препараты менее чем за 14 дней. При терапии препаратом совместно с другими лекарственными средствами, которые также оказывают влияние на центральную нервную систему (например, транквилизаторы или снотворные средства), а также при приёме алкоголя побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более выражены. Одновременный или предшествующий приём карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект, либо укорачивать период действия трамадола. Комбинирование трамадола с анальгетиками группы агонистов/антагонистов (то есть бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста теоретически может снижаться.

Трамадол может индуцировать судороги и увеличивать судорожный потенциал у селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, анти-психотических препаратов и других средств, снижающих судорожный порог. Препараты, которые ингибируют CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и метаболизм активного О-деметилированного метаболита.

Во время лечения препаратом Трамал следует отказаться от всех видов деятельности требующих повышенного внимания и быстроты реакции (вождение автомобиля, работа у станка и т.п.), так как трамадол может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (снижение внимания, замедление реакций и т.п.).

Суппозитории по 100 мг.

Список Б.

Суппозитории Трамал необходимо хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

5 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

Отпускают по рецепту

РКНПК РосМедТехнологий ЭПМБП, ФГУ, Российская Федерация