Тромболикс^® Про

ЛП-№(004060)-(РГ-RU)

Тромболикс^® Про

Сулодексид

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Антитромботические средства; группа гепарина

B01AB11

Тромболикс^® Про, 600 ЛЕ/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: сулодексид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тромболикс^® Про, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тромболикс^® Про.
3. Применение препарата Тромболикс^® Про.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тромболикс^® Про.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тромболикс^® Про, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Тромболикс^® Про является сулодексид, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антикоагулянтные (снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов) средства, производные гепарина.

Показания к применению

Препарат Тромболикс^® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при ангиопатиях с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;
• при нарушении мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; при дисциркуляторной энцефалопатии, обусловленной атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при сосудистой деменции;
• при окклюзионных поражениях периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• при флебопатиях, тромбозах глубоких вен;
• при микроангиопатиях (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатиях при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
• при тромбофилических состояниях, антифосфолипидном синдроме (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
• для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет её.

Способ действия препарата Тромболикс^® Про

Препарат Тромболикс^® Про защищает сосуды от повреждения (ангиопротекторное действие), снижает вероятность образования тромбов и способствует их рассасыванию (профибринолитическое и антитромботическое действие), снижает свёртываемость крови (антикоагулянтное действие). Препарат стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, тем самым снижает концентрацию триглицеридов в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тромболикс^® Про

Противопоказания

Не применяйте препарат Тромболикс^® Про, если у Вас:

• аллергия на сулодексид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• установлен диагноз геморрагический диатез или у Вас есть заболевания, сопровождающиеся пониженной свёртываемостью крови;
• беременность, и срок Вашей беременности не превышает 13 недель (беременность I триместр).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тромболикс^® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Во время лечения препаратами, препятствующими свёртыванию крови (антикоагулянтами), лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов по показателям свёртывания крови.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тромболикс^® Про у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тромболикс^® Про

Сообщите лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Поскольку сулодексид является молекулой, подобной гепарину, он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и препаратов, препятствующих свёртыванию крови, при одновременном применении.

Не рекомендуется одновременно принимать препараты, препятствующие свёртыванию крови (прямые и непрямые антикоагулянты), при применении сулодексида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Тромболикс^® Про содержит натрий

Препарат Тромболикс^® Про содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Тромболикс^® Про

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 ампуле (2 мл) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата — 15–20 дней.

В зависимости от результатов Вашего обследования Ваш врач может изменить режим дозирования.

Если Вы применили препарата Тромболикс^® Про больше, чем следовало

При передозировке может возникнуть кровотечение.

Врач может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Тромболикс^® Про

В случае пропуска дозы необходимо ввести её, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо ввести следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тромболикс^® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожная сыпь различной локализации

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• потеря сознания
• желудочное кровотечение

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровохарканье
• множественные кровоизлияния различного размера на кожных покровах и слизистых оболочках (пурпура)

При применении препарата Тромболикс^® Про могут возникнуть следующие

нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• боль в верхней части живота
• диарея
• тошнота
• кожная сыпь различной локализации

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль
• ощущение дискомфорта в животе
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• вздутие живота (метеоризм)
• рвота
• воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема)
• покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема)
• боль в месте инъекции
• кровоизлияние (гематома) в месте инъекции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• периферический отёк

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение восприятия, при котором окружающий мир воспринимается как нереальный или отдалённый (дереализация)
• судороги
• тремор
• зрительные нарушения
• ощущение сердцебиения
• ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица (приливы)
• кожный зуд
• генерализованная эритема
• сужение просвета (стеноз) шейки мочевого пузыря
• расстройство мочеиспускания (дизурия)
• боль в груди
• боль
• жжение в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Тромболикс^® Про

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тромболикс^® Про содержит

Действующим веществом является сулодексид.

Каждый мл раствора содержит 300 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

* Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид Тромболикс^® Про и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный раствор.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, и. Беликове, д. 11.

Тел.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, и. Беликове, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликове, д. 11.

Тел.: +7 (495)956-29-30.

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15–20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30–40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы — капсулы. Назначают по 1–2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.

Лечение

В случае развития кровотечения необходимо введение 1 % раствора протамина сульфата, применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2мл.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация