Велоцесим

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 флакон:

действующее вещество:

цефуроксим натрия — 263 мг, 789 мг, 1578 мг, в пересчёте на цефуроксим — 250 мг; 750 мг; 1500 мг.

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Цефуроксим показан для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случае, когда возбудитель ещё не определён:

• инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс лёгкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
• инфекции ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;

инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;

• гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;
• акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;
• другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах - там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика»),

При необходимости цефуроксим может применяться для ступенчатой терапии с переходом на пероральную терапию в форме таблеток или гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь для лечения пневмонии и обострений хронического бронхита.

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.

Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких как неспецифический язвенный колит, при необходимости сочетанного назначения высоких доз с петлевыми диуретиками и аминогликозидами, в ранние сроки беременности и при грудном вскармливании, а также у новорождённых детей (особенно у недоношенных).

Нет данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует проявлять осторожность.

Цефуроксим предназначен для внутривенного и/или внутримышечного введения.

При внутримышечном введении не более 750 мг препарата должно быть введено в одно место для инъекций.

Цефуроксим также выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь. Это позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральное.

Общие рекомендации

• Взрослые

Рекомендуемая доза при большинстве инъекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.

При более тяжёлых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1500 мг 3 раза в сутки. При необходимости цефуроксим может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.

При наличии клинических показаний эффективно назначение препарата в дозе 750 мг или 1500 мг 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) с последующим приёмом цефуроксима в лекарственной форме для приёма внутрь.

• Дети

Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделённая на 3–4 введения.

Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

• Новорождённые

Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделённая на 2–3 введения (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Гонорея

• Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит

Цефуроксим рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами.

• Взрослые

Рекомендуемая доза составляет по 3 г внутривенно каждые 8 часов.

• Дети

Рекомендуемая доза составляет 150–250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3-4 введения.

• Новорождённые

Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика послеоперационных осложнений

• Взрослые

При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательств цефуроксим в дозе 1500 мг вводится внутривенно во время вводного наркоза. После операции дополнительно может быть введено внутримышечно 750 мг препарата через 8 часов и 750 мг г препарата через 16 часов.

При операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза цефуроксим в дозе 1500 мг водится внутривенно, а затем в течение 24–48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.

При эндопротезировании суставов препарат цефуроксим в дозе 1 500 мг в виде сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил- метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

• Взрослые

Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Пневмония

Препарат в дозе 1500 г 2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим приёмом внутрь цефуроксима в форме таблеток в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим приёмом внутрь цефуроксима в форме таблеток 500 мг 2 раза в стуки в течение 5–10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, также как и при применении всех подобных антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата, чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу «Коррекция дозы цефуроксимау взрослых пациентов с нарушением функции почек»).

Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг – 1500 мг 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин выше.

Дозы цефуроксима у взрослых пациентов с нарушением функции почек отражены в таблице ниже.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата, равную 750 мг. В дополнение к парентеральному введению, цефуроксим можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг г 2 раза в сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения

Добавить 1 мл воды для инъекций к 250 мг цефуроксима. 3 мл воды для инъекций к 750 мг цефуроксима. Осторожно встряхивают до образования суспензии; возможно полное растворение порошка с образованием прозрачного раствора.

При необходимости применения дозы в 1500 мг препарата, используют две внутримышечные инъекции по 3 мл суспензии, содержащих по 750 мг цефуроксима. в разные участки тела (например, в обе ягодицы).

Раствор для внутривенного болюсного введения

Для приготовления раствора необходимо:

• к 250 мг цефуроксима добавить не менее 2 мл воды для инъекций;
• к 750 мг цефуроксима добавить не менее 6 мл воды для инъекций:
• к 1500 мг цефуроксима добавить не менее 15 мл воды для инъекций.

Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Вводят медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Раствор для внутривенного инфузионного введения

Для внутривенных инфузий 1500 мг препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора (совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или через трубку инфузионной системы внутривенно капельно в течение не менее 30 минут.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100). редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформулированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко:

• кандидоз полости рта и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто:

• нейтропения;
• эозинофилия.

Нечасто:

• лейкопения;
• снижение уровня гемоглобина;
• положительная проба Кумбса.

Редко:

• тромбоцитопения.

Очень редко:

• гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять па перекрестную совместимость) и очень редко — к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, включая:

Нечасто:

• кожная сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Редко:

• лекарственная лихорадка.

Очень редко:

• интерстициальный нефрит;
• анафилаксия;
• кожный васкулит.

Также см. «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» и «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:

• желудочно-кишечное расстройство.

Очень редко:

• псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто:

• преходящее повышение активности «печёночных» ферментов.

Нечасто:

• преходящее повышение концентрации билирубина.

Эти нежелательные реакции встречаются, в частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмечалось.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:

• многоформная эритема:
• токсический эпидермальный некролиз;
• синдром Стивенса-Джонсона.

Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:

• повышение концентрации креатинина в сыворотке
• повышение содержания остаточного азота в крови
• снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особыеуказания»').

Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко:

• снижение слуха лёгкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:

• реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит. Болезненность в месте внутримышечной инъекции наиболее вероятна при введении высоких доз. однако обычно это не является причиной для отмены препарата.

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Одновременный приём с петлевыми диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов. Цефуроксим в комбинации с аминогликозидами действуют аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Препарат нельзя смешивать в одном шпице с аминогликозидами.

Как и другие антибиотики, цефуроксим может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов.

Совместимость растворов

При смешивании раствора цефуроксима (1500 мг в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Цефуроксим в дозе 1500 мг совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре 4 °C или до 6 часов при температуре не выше 25 °C.

Раствор цефуроксима (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Цефуроксим совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами.

При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы для инъекций
• 0,1 8 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций
• 5 % раствор декстрозы и 0.9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы и 0.225 % раствор натрия хлорида;
• 10 % раствор декстрозы для инъекций.

Растворы цефуроксима. приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими растворами цефуроксим совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

• гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида:
• хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74 % имеет показатель pH, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима. поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путём инфузии, то цефуроксим при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Приготовленные растворы для инъекций хранить:

• 5 часов при температуре не выше 25 °C;
• 48 часов в холодильнике (при температуре не выше 4 °C).

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита цефуроксимом, у некоторых детей отмечалось снижение слуха лёгкой и средней степени тяжести.

Как и при лечении другими антибиотиками, выявление Haemophilus influenzae в цереброспинальной жидкости может определяться от 18 до 36 часов после инъекции, однако клиническая значимость данного явления не ясна.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении цефуроксима может наблюдаться рост грибов рода Candida. Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прекращение курса лечения препаратом.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приёме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению цефуроксима.

Цефуроксим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

При применении других методов (Бенедикта, Фелинга. Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.

У пациентов, получающих цефуроксим, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой. Препарат не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Введение в камеру глаза и офтальмологическая токсичность

После применения цефуроксима не по показаниям с введением в камеру глаза отмечалась серьёзная офтальмологическая токсичность, в том числе помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат не следует вводить в камеру глаза.

Применение цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введени 250 мг, 750 мг, 1500 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-цефалоспорин

• АТХ

  J01DC02

• Действующее вещество

  Цефуроксим