Вилдаглиптин ПСК

ЛП-№(006121)-(РГ-RU)

Вилдаглиптин ПСК

Вилдаглиптин

таблетки

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH02

Вилдаглиптин ПСК, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин ПСК, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин ПСК.
3. Приём препарата Вилдаглиптин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вилдаглиптин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин ПСК, и для чего его применяют

Одна таблетка препарата Вилдаглиптин ПСК содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина.

Для чего применяют препарат Вилдаглиптин ПСК

Препарат Вилдаглиптин ПСК используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Вилдаглиптин ПСК является пероральным гипогликемическим препаратом.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Вилдаглиптин ПСК в качестве лечения одним препаратом (монотерапии) или в комбинации

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения сахарного диабета; средства, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические средства), кроме инсулинов; ингибиторы фермента дипептидилпептидазы-4 (ДДП-4).

Показания к применению препарата Вилдаглиптин ПСК

Лекарственный препарат Вилдаглиптин ПСК показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Способ действия препарата Вилдаглиптин ПСК

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Вилдаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин ПСК помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин ПСК

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Вилдаглиптин ПСК в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (те. Ваш организм не вырабатывает инсулин);
• если у Вас смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (уменьшению pH) (острый или хронический метаболический ацидоз), включая осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой (диабетический кетоацидоз) и избыточное накопление молочной кислоты в крови (лактатацидоз);
• если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раза выше нормы);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Вилдаглиптин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Вилдаглиптин ПСК:

• если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
• если у Вас терминальная стадия хронической Полезли почек, и Вы находитесь на процедуре, которая позволяет очищать Ваш организм с нарушенной работой почек от лишней жидкости и токсинов (гемодиализе) или проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин ПСК, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие пониженного содержания глюкозы в крови (гипогликемии) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо было воспаление поджелудочной железы, известное как острый панкреатит (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вилдаглиптин ПСК детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Вилдаглиптин ПСК в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Другие препараты и препарат Вилдаглиптин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие острого отёка кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки — отёк Квинке (ангионевротический отёк средней степени тяжести), который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Приём препарата Вилдаглиптин ПСК с пищей и напитками

Препарат Вилдаглиптин ПСК можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Вилдаглиптин ПСК.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Вилдаглиптин ПСК. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Вилдаглиптин ПСК в период беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вилдаглиптин ПСК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Вилдаглиптин ПСК содержит лактозу

Если у Вас непереносимость лактозы тяжёлой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приёма препарата.

3. Приём препарата Вилдаглиптин ПСК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Не увеличивайте дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Вилдаглиптин ПСК Вам нужно принимать.

Обычная доза препарата Вилдаглиптин ПСК составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один приём однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приёма (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Вилдаглиптин ПСК в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Вилдаглиптин ПСК следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата Вилдаглиптин ПСК согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение даёт желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил приём препарата Вилдаглиптин ПСК из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин ПСК больше, чем следовало

При передозировке препаратом Вилдаглиптин ПСК у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, пощипывание, покалывание (лёгкие и транзиторные парестезии), высокая температура (лихорадка), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приёма препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удалён из организма путём гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Вилдаглиптин ИСК

При прекращении приёма препарата Вилдаглиптин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена препарата Вилдаглиптин ПСК может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по приёму препарата Вилдаглиптин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Вилдаглиптин ПСК могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Вилдаглиптин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отёку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов) ;
• желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна;
• сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна;
• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащённое сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Вилдаглиптин ПСК и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Вилдаглиптин ПСК, при комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжёлое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

При монотерапии препаратом Вилдаглиптин ПСК могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение;
• нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отёки), боль в суставах (артралгия);
• очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, воспаление верхних дыхательных путей, насморк (назофарингит).

При комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота;
• нечасто: повышенная утомляемость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость;
• нечасто: запор;
• очень редко: воспаление верхних дыхательных путей, насморк (назофарингит).

При комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отёки);
• нечасто: головная боль, слабость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога;
• нечасто: диарея, повышенное газообразование (метеоризм).

При комбинации препарата Вилдаглиптин ПСК с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна)'.

зудящая сыпь;

• шелушение кожи или волдыри;
• боль в мышцах;
• поражение мелких или средних сосудов кожи (кожный васкулит);
• воспаление желчного пузыря (холецистит).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Вилдаглиптин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вилдаглиптин ПСК содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), лактоза безводная, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Препарат Вилдаглиптин ПСК содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вилдаглиптин ПСК и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки круглые, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. Допускается наличие мраморности. На срезе цвет таблетки белый или почти белый, допускается наличие вкраплений.

По 14 таблеток в блистере из Ал/Ал.

По 1, 2, 4, 6, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51,4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.coin

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, 50 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация