Вилдаглиптин-СЗ
Vildagliptin SZРегистрационный номер
Торговое наименование
Вилдаглиптин-СЗ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Листок-вкладыш — информация для пациента
Вилдаглиптин-СЗ, 50 мг, таблетки
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин-СЗ и для чего его принимают.
- О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин-СЗ.
- Приём препарата Вилдаглиптин-СЗ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Вилдаглиптин-СЗ.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин-СЗ и для чего его принимают
Лекарственный препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит действующее вещество вилдаглиптин, которое повышает чувствительность поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина, тем самым способствует понижению концентрации сахара в крови. Вилдаглиптин-СЗ — препарат для лечения сахарного диабета 2 типа.
Показания к применению
Препарат Вилдаглиптин-СЗ предназначен для взрослых старше 18 лет.
Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями:
- в качестве монотерапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений у пациентов, которым нельзя принимать метформин или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений;
в составе двухкомпонентного комбинированного лечения, если нет эффекта от диет, физических упражнений и монотерапии следующими препаратами:
⁃ с метформином, тиазолидиндионом или инсулином;
⁃ с производными сульфонилмочевины
- в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин у пациентов, которые ранее получали лечение производными сульфонилмочевины и метформином с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы;
- в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + инсулин + метформинн у пациентов, которые ранее получали инсулин и метформин с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин-СЗ
Противопоказания
Не принимайте препарат Вилдаглиптин-СЗ:
- если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (нарушение всасывания в кишечнике глюкозы и галактозы);
- если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый);
- если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз — нарушение кислотно-щелочного баланса, включая диабетический кетоацидоз (состояние абсолютного дефицита инсулина в крови) в сочетании с комой или без. Диабетический кетоацидоз корректируют введением инсулина. Лактоацидоз — повышение уровня молочной кислоты в крови.
- если у Вас нарушения работы печени, а также если у Вас завышены такие показатели крови как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (ACT) в 3 и более раз;
- если у Вас заболевания сердца, при которых Вы ощущаете дискомфорт в области сердца в состоянии покоя, которые усиливаются при любой физической нагрузке;
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Вилдаглиптин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:
- состояние абсолютного дефицита инсулина в крови (кетоацидоз). Препарат Вилдаглиптин-СЗ можно принимать по рекомендации лечащего врача только в комбинации с инсулином;
- тяжёлые нарушения работы почек, при которых необходим гемодиализ;
- нарушение способности сердца перекачивать кровь (хроническая сердечная недостаточность), при котором Вы комфортно себя чувствуете только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки;
- нарушения показателей работы печени — поскольку при приёме данного препарата может отмечаться повышение лабораторных показателей крови. Перед началом лечения, а также регулярно в ходе первого года лечения данным препаратом (1 раз в 3 месяца) проверяйте кровь по показателям функций печени (АЛТ и ACT); если результаты завышены, повторите исследование для подтверждения результата. При подтверждении превышения активности АЛТ и ACT в 3 и более раз, не принимайте данный препарат и обратитесь к врачу.
Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-СЗ Вы заметили желтушный цвет кожи и глаз (признаки заболевания печени), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу; не возобновляйте лечение данным препаратом;
- гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью), в том числе при совместном применении вилдаглиптина с другими препаратами для лечения сахарного диабета; в таком случае врач может скорректировать дозы препаратов;
- острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы с сильной тянущей или спастической болью в верхней части живота, рвотой, слабостью, потерей аппетита, жаждой, повышением температуры тела, вздутием живота, снижением артериального давления). Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-СЗ Вы заметили вышеуказанные симптомы, прекратите лечение данным препаратом. Не возобновляйте лечение вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтверждён.
Дети и подростки
Не давайте препарат Вилдаглиптин-СЗ детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).
Другие препараты и препарат Вилдаглиптин-СЗ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:
- препараты сульфонилмочевины — лекарства для лечения сахарного диабета 2 типа, так как при одновременном приёме повышается риск нежелательных реакций;
- тиазиды — мочегонные средства, глюкокортикостероиды — гормональные средства, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики (например, адреналин), так как они могут снижать эффективность вилдаглиптина;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — лекарства от повышенного артериального давления (например, каптоприл), так как при одновременном приёме повышается риск развития ангионевротического отёка.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют.
Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о выделении вилдаглиптина с грудным молоком у женщин отсутствуют.
Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влияния вилдаглиптина на фертильность у человека отсутствуют.
Не принимайте препарат Вилдаглиптин-СЗ, если планируете забеременеть.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у Вас во время приёма препарата Вилдаглиптин-СЗ отмечается головокружение, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения головокружения.
Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу
Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.
3. Приём препарата Вилдаглиптин-СЗ
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Врач подбирает дозу препарата Вилдаглиптин-СЗ индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 или 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.
Дозу 50 мг в сутки принимайте 1 раз в сутки утром, дозу 100 мг в сутки делите на 2 приёма — по 50 мг утром и вечером.
- в монотерапии рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;
- в комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;
- в двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки утром;
- в тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов пациентам пожилого возраста требуется соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.
Путь и способ введения
Принимайте таблетку внутрь, запивая водой, независимо от приёма пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли препарат Вилдаглиптин-СЗ больше, чем следовало
Симптомы
При приёме увеличенной дозы препарата в 400 мг в сутки может наблюдаться боль в мышцах; редко — чувство жжения, покалывания, «мурашек»; повышение температуры тела; отёки ног; превышение норм лабораторных показателей (активность липазы).
При приёме увеличенной дозы препарата до 600 мг в сутки может наблюдаться развитие отёков ног с чувством жжения, покалывания, «мурашек» и превышением норм лабораторных показателей (активность креатинфосфокиназы, С-реактивный белок, миоглобин, активность аспартатаминотрансферазы (ACT)).
Все симптомы передозировки прекращаются после отмены приёма препарата.
Лечение
Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин-СЗ
Если Вы пропустили приём препарата в назначенное время, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если Вы прекратили приём препарата Вилдаглиптин-СЗ
Не прекращайте приём препарата Вилдаглиптин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вилдаглиптин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
Прекратите приём препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:
- затруднённое дыхание или глотание; головокружение; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (признаки ангионевротического отёка).
Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прекратите приём препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:
- тёмная моча, бледный стул, жёлтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки поражения печени);
- боль в верхней части живота, вздутие живота, слабость, потеря аппетита, жажда, повышение температуры тела, снижение артериального давления (признаки панкреатита).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Вилдаглиптин-СЗ
- в монотерапии
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение
Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- головная боль;
- отёки ног;
- запор;
- боли в области суставов (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- инфекции верхних дыхательных путей;
- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит).
- в комбинации с метформином
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подёргивания частей тела (тремор)',
- головная боль, головокружение;
- тошнота.
Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышенная утомляемость
- в комбинации с производными сульфонилмочевины
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подёргивания частей тела (тремор);
- головная боль, головокружение;
- симптомы гриппа, слабость (астения).
Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- запор
Очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)
- в комбинации с тиазолидиндионом
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- увеличение массы тела;
- отёки ног.
Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- головная боль;
- симптомы гриппа, слабость (астения).
- в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- головная боль, озноб;
- тошнота;
- изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).
Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- жидкий стул (диарея);
- вздутие живота (метеоризм).
- в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);
- головокружение;
- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подёргивания частей тела (тремор);
- повышенное потоотделение (гипергидроз);
- симптомы гриппа, слабость (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Вилдаглиптин-СЗ
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит:
Действующим веществом является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Внешний вид препарата Вилдаглиптин-СЗ и содержимое упаковки
Таблетки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.
По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.
Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес:
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
Адрес производителя:
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4, корп. 1 тел/факс: +7 (495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4 корп. 1
тел/факс: (812) 309-21-77
телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Северная звезда, НАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вилдаглиптин-СЗ: