КСОФЛЮЗА^®

ЛП-№(000927)-(РГ-RU)

КСОФЛЮЗА^®

Балоксавир марбоксил

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

J05AX25

Ксофлюза^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксофлюза^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксофлюза^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: балоксавир марбоксил

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ксофлюза^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ксофлюза^®.
3. Приём препарата Ксофлюза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксофлюза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ксофлюза^®, и для чего его применяют

Препарат Ксофлюза^® содержит балоксавир марбоксил. Он относится к противовирусным препаратам, которые называются «ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы».

Препарат Ксофлюза^® применяют для лечения и профилактики гриппа. Данный препарат препятствует распространению вируса гриппа в организме и помогает ускорить выздоровление и устранение симптомов.

Показания к применению

Лечение гриппа

Препарат Ксофлюза^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для лечения неосложнённого гриппа.

Постконтактная профилактика гриппа

Препарат Ксофлюза^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим гриппом человеком. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ксофлюза^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ксофлюза^®, если у Вас аллергия на балоксавир марбоксил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксофлюза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Ксофлюза^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ксофлюза^® одновременно со слабительными препаратами, препаратами, которые уменьшают кислотность желудочного сока (антацидами), и биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний.

Данные лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище могут уменьшить эффект препарата Ксофлюза^®.

Сообщите Вашему врачу, если планируете проведение вакцинации против гриппа.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксофлюза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать приёма препарата Ксофлюза^® во время беременности.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата Ксофлюза^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ксофлюза^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для лечения гриппа препарат Ксофлюза^® принимают в виде однократной дозы (доза принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после возникновения симптомов гриппа.

Для профилактики гриппа препарат Ксофлюза^® принимают в виде однократной дозы (доза принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после контакта с заболевшим человеком.

Доза препарата Ксофлюза^® зависит от массы Вашего тела. Врач или работник аптеки скажет Вам, какое количество препарата Вы должны принять.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ксофлюза^® принимают внутрь, однократно, запивая водой. Препарат принимается независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарат Ксофлюза^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Ксофлюза^® могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Серьёзные нежелательные реакции

При возникновении указанных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия) с такими признаками, как припухлость лица или кожи, зудящая сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.

Прочие нежелательные реакции

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Понос (диарея)
• Воспалительное заболевание органов дыхания, которое поражает бронхи (бронхит)
• Тошнота
• Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)
• Головная боль

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Зудящая сыпь (крапивница)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит)
• Ангионевротический отёк

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

e-mail: admin@pharm.am

www.phann.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (717) 278 98 28

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ксофлюза^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до» и на блистере после слов «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксофлюза^® содержит

Действующим веществом является балоксавир марбоксил.

Ксофлюза^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг балоксавир марбоксила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарил фумарат; плёночная оболочка — Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171)), тальк.

Ксофлюза^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг балоксавир марбоксила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарил фумарат; плёночная оболочка — Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171)), тальк.

Ксофлюза^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг балоксавир марбоксила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарил фумарат; плёночная оболочка — Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171)), тальк.

Внешний вид препарата Ксофлюза^® и содержимое его упаковки

Ксофлюза^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до светло-жёлтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы торговый знак производителя и «772», на другой стороне таблетки — «20».

Ксофлюза^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до светло-жёлтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «ВХМ40».

Ксофлюза^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до светло-жёлтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «ВХМ80».

Препарат Ксофлюза^® доступен в упаковке: по 1 таблетке (дозировка 80 мг) или по 1 или 2 таблетки (дозировка 40 мг) или по 2 таблетки (дозировка 20 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламината холодного формования, состоящего из ориентированного полиамида (ОПА)/алюминиевой фольги (АЬ)/поливинилхлорида (ПВХ) с защитной фольгой с термосвариваемым слоем на основе ПВХ; по 1 блистеру вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ООО «Акти Груп»

0015, г. Ереван, ул. Дзорапи, д. 70/3, 4 этаж

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gavanch.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41 «горячая линия»; тел. +375 (17) 256 23 08

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kz.quality@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312)29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

Отпускают по рецепту

Shionogi & Co. Ltd., Япония