Зенальб^®-20

раствор для инфузий

Состав на 100 мл:

Активные ингредиенты:

Белок 20,0 г (в том числе альбумин человека не менее 96 %)

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 0,1 г

Кислота каприловая 0,43 г

Кислота уксусная 0.03 г

Натрия гидроксид 0,18 г

Кислота хлористоводородная 0,02 г

Натрия ацетата тригидрат 0,007 г

Этанол < 0,01 мл

Вода для инъекций ~ 85 мл

Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость от светло-жёлтого до жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор в пользу альбумина, а не коллоидов будет зависеть от клинического состояния каждого пациента, основываясь на официальных рекомендациях.

Повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

Зенальб^® — 20 следует применять с осторожностью больным с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением, больным старческого и грудного возраста.

Безопасность применения препарата Зенальб^®-20 в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Однако клинический опыт применения альбумина не даст оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорождённого.

Исследования репродуктивной токсичности препарата Зенальб^®-20 на животных не проводились.

Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери-и постнатального развития. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Выбор альбумина, а не искусственного коллоида, определяется на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния конкретного пациента.

Режим дозирования

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Необходимую дозу устанавливают на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

- артериальное давление и частота пульса;

- центральное венозное давление:

- давление заклинивания лёгочной артерии;

- диурез;

- содержание электролитов;

- гематокрит /гемоглобин.

Способ применения

Раствор альбумина вводят внутривенно неразбавленным либо разбавленным изотоническим раствором (например, раствором натрия хлорида 0,9 % пли раствором декстрозы 5 %).

Скорость введения следует подбирать в зависимости от состояния паписта и показаний.

При необходимости замещения больших объёмов препарат следует выдержать при комнатной температуре перед введением.

Не допускается использовать мутный пли содержащий включения раствор, так как подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка пли микробном загрязнении.

Препарат следует использовать в течение 3-х часов после вскрытия или немедленно, если это небольшой объём. Неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать в соответствии с принятыми местными требованиями.

Частоту побочных аффектов классифицировали следующим образом:

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10 000)

Редко: реакции лёгкой степени тяжести, такие как прилив крови к лицу, крапивница, повышение температуры тела, тошнота. Эти реакции, как правило, быстро проходят при уменьшении скорости инфузии или её прекращении.

Очень редко: тяжёлые побочные реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях инфузию следует прекратить и немедленно начать проведение необходимой терапии.

Постмаркетинговый опыт: Сообщалось о дополнительных побочных эффектах, таких как озноб, артериальная гипертензия, гипотензия, чувство холода, тахикардия, тремор, бронхоспазм, одышка, чувство стеснения в груди, стридор и головокружение.

Для обеспечения безопасности в отношении трансмиссивных агентов.

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для неё симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отёка лёгких.

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлены.

Зенальб^® -20 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотопических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата.

В случае развития шока следует применять стандартные меры противошоковой терапии.

С осторожностью альбумин человека следуем применять при состояниях, когда гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента.

Примерами таких состояний являются:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипертензия:

- варикозное расширение вен;

- oтeк лёгких;

- геморрагический диатез;

- тяжёлая анемия;

- почечная и постренальная недостаточность.

Коллоидно-осмотический эффект 20 % раствора альбумина примерно в четыре раза больше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина, необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на случай возникновения перегрузки кровообращения и гипергидратации. Растворы альбумина (200–250 г/л) по сравнению с растворами альбумина (40-50 г/л) имеют относительно низкое содержание электролитов. Поэтому при его введении следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови и, при необходимости, принимать меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Раствор альбумина человека нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При замещении сравнительно больших объёмов необходимо осуществлять контроль показателей системы свёртывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (фактора свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Гиперволемия может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления, развитии отёка лёгких следует немедленно прекратить введение препарата.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порции и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи. Соответствующая вакцинация пациентов (против гепатитов А и В) должна быть предусмотрена при регулярном/повторном применении продуктов из плазмы человека.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать название препарата и помер серии в истории болезни или медицинской карте пациента, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Влияния Зенальба^® — 20 на способность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.

Раствор для инфузий 20 %.

В защищённом от света месте, при температуре 2 — 25 °C в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

BIO Products Laboratory Limited, Великобритания