Зиннат^®

гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

1. Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота — цефуроксима аксетил 15 % (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.

2. Эквивалентно 125 мг цефуроксима.

3. Эквивалентно 2,96 % (вес/вес) цефуроксима.

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР органов, такие, как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

- инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;

- инфекции мочеполовых путей, такие, как пиелонефрит, цистит и уретрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулёз, пиодермия и импетиго;

- гонорея, острый неосложнённый гонорейный уретрит и цервицит;

- лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Чувствительность бактерий к нефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

- Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам, карбапенемам и аспартаму;

- фенилкетонурия;

- детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в период лактации.

Беременность

Экспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности:

Лактация

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, — поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.

Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания суспензию Зиннат^® следует принимать во время еды.

Взрослые

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных клинических исследований относительно применения препарата Зиннат^® у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг два раза в сутки. Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжёлых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки; максимальная суточная доза составляет 500 мг. При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжёлых инфекциях рекомендуемая доза равна 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребёнка для дозирования суспензии Зиннат^® 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.

Доза из расчёта 10 мг/кг массы тела,

назначаемая при большинстве инфекций

Доза из расчёта 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите и более тяжёлых инфекциях

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^® ) для парентерального введения. Это позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приёму при наличии клинических показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.

Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Способ приготовления суспензии

- Встряхните флакон с гранулами несколько раз.

- Налейте в мерный стакан 20 мл воды — до метки (данное количество воды является достаточным для приготовления суспензии объёмом 50 мл).

- Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте флакон крышкой.

- Переверните флакон и энергично встряхивайте его (примерно 1,5 минуты), чтобы хорошо перемешать препарат.

Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните. Перед каждым применением препарата необходимо энергично встряхивать флакон с суспензией.

При приёме препарата в каждую порцию суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную порцию суспензии следует использовать немедленно. Не разводите весь объём суспензии соком или молоком сразу.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10),

Симптомы

Передозировка цефалоспоринов может вызывать повышение возбудимости центральной нервной системы с развитием судорог.

Лечение

Симптоматическое. Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат^®.

Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат^® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Одновременный приём с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению на 50 % площади цефуроксима под фармакокинетической кривой. При одновременном приёме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск нефротоксических эффектов.

У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Цефуроксим не влияет на результаты определения уровня креатинина щелочно-пикратным методом.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на цефалоспорины, пенициллины или карбапенемы в анамнезе. Как и при использовании других антибиотиков, приём цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный приём может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приёме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат^® должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.

В приготовленной суспензии Зиннат^® содержится аспартам, который является источником фенилаланина (см. раздел «Противопоказания»).

При лечении препаратом Зиннат^® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герсгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно. 5 мл приготовленной суспензии Зиннат^® содержит 0,25 хлебных единиц (ХЕ).

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 125 мг/5 мл.

При температуре не выше 30 °C.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания