Агриппал S1^®

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. Вакцина представляет собой очищенные поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) вирусов гриппа типа A и B, выращенные на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом.

* Указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые ежегодно обновляются в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

** Гемагглютинин.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Защитный уровень антител обычно развивается через 2–3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 месяцев.

Профилактика гриппа у детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых, без ограничения возраста.

Вакцинация также показана лицам, имеющим высокий риск заболевания гриппом, а именно детям, учащимся 1–11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов вакцины, включая технологические примеси (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), повышенная чувствительностью к куриному белку. Аллергические реакции на предшествовавшую прививку.

Беременность

Имеющийся ограниченный опыт применения у беременных женщин не свидетельствует о нежелательном воздействии вакцины Агриппал S1 на плод и организм матери. Данная вакцина может быть применена со второго триместра беременности.

Беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация по медицинским показаниям рекомендуется на любых сроках беременности.

Решение о вакцинации беременной женщины должно приниматься врачом индивидуально с учётом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.

Лактации

Вакцинация Агриппал S1 может проводиться в течение всего периода лактации.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или глубоко подкожно. У детей младшего возраста вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра.

Схемы вакцинации

Перед введением довести до комнатной температуры.

Тщательно встряхнуть.

Взрослым, подросткам и детям с 36 месяцев: 1 доза — 0,5 мл

Детям с 6-ти мес. до 35 мес.: половина дозы — 0,25 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину содержимого шприца (до отметки 0,25 мл), надавив на поршень. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>  1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100). редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость.

Покраснение, отёк в области инъекции, болезненность, кровоподтёк, уплотнение в месте инъекции.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1–2 дня. Нежелательные явления, отмечавшиеся в ходе постмаркетингового наблюдения

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения, транзиториая лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (необычные ощущения, такие как жжение, онемение и т.д.), фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия).

Сосудистые нарушения: васкулит, в очень редких случаях с преходящим вовлечением почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализированные реакции со стороны кожи, включающие зуд, крапивницу, сыпь.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Пациент также должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех необычных нежелательных явлениях, не описанных в данной инструкции.

Применение вакцины Агриппат S1 возможно одновременно с другими вакцинами при условии введения вакцин разными шприцами и в разные участки тела. При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, а так же возможность усиления интенсивности побочных реакций.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (Н1V1), вирусного гепатита C и особенно против лимфотропного вируса человека 1 (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM в результате вакцинации.

Вакцина Агриппал S1 не должна смешиваться с другими лекарственными веществами. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

У пациентов с иммунокомпрометированиыми состояниями, как эндогенными, так и возникшими после терапии иммуносупрессивными препаратами, иммунный ответ может быть недостаточным.

Агриппал S1 содержит не более 0,2 мкг овальбумина (куриный яичный белок) в 0,5 мл или не более 0,1 мкг овальбумина в 0,25 мл.

При наличии высокой температуры и/или острых инфекционных заболеваний вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления.

Вакцина может содержать остаточные количества (технологические примеси) следующих веществ: яиц, куриный белок, канамицин и неомицин сульфат, формальдегид, ицетилтриметиламмония бромид (ЦТАБ), полисорбат 80, которые использовались в процессе производства.

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако, в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.

Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищённом от света месте при температуре от +2 до +8 °C, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать в защищённом от света месте при температуре от +2 до +8 °C, не замораживать.

12 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Novartis Vaccines and Diagnostics, S.r.l., Италия