Альбурекс^®

раствор для инфузий

Препарат содержит: альбумин человека — 200 г, вспомогательные вещества: натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) — 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) — 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.

Прозрачная слегка вязкая жидкость жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Безопасность применения препарата Альбурекс^® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина не даёт оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорождённого.

Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс^® не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Режим дозирования

Расчёт дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частота пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит и/или гемоглобин.

Способ применения

Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или заражённости раствора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Реакции лёгкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжёлые реакции, такие как шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Альбурекс^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• геморрагический диатез;
• тяжёлая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40-50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свёртывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свёртывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отёке лёгких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Случаи переноса вирусов при применении альбумина, произведённого в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, не установлены.

Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс^®, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Раствор для инфузий 20 %.

При температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

CSL Behring, AG, Швейцария