Альфаксим^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: рифаксимин — 200 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат;

Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат жёлтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый].

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета.

Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

• Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
• Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
• Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
• Тяжёлое язвенное поражение кишечника.
• Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.

Данные о применении рифаксимина при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приёма рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребёнка и пользы для матери.

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Лечение диареи:

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Печёночная энцефалопатия:

Взрослые и дети старше 12 лет:

2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:

Взрослые и дети старше 12 лет:

2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов.

Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста:

Взрослые и дети старше 12 лет:

2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов.

Симптоматический неосложненный дивертикулез:

Взрослые и дети старше 12 лет:

1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника:

Взрослые и дети старше 12 лет:

1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов.

Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100-< 1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000- <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны крови:

Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отёк гортани.

Метаболические нарушения:

Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.

Психические нарушения:

Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.

Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: диплопия.

Нарушения со стороны внутреннего уха:

Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.

Нарушения со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:

Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.

Неизвестно: нарушение печёночных функциональных тестов, изжога.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечасто: сыпь, солнечный ожог.

Неизвестно: ангионевротический отёк, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.

Инфекции:

Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Неизвестно: клостридиальная инфекция.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: полименорея.

Общие симптомы:

Часто: лихорадка.

Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределённой локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отёки, гипергидроз, отёк лица, усталость.

Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.

По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома P-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1А2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.

Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4.

У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печёночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов, продолжающих приём варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.

Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.

У здоровых добровольцев совместный приём разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений С_mах и AUC_∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна.

Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Клинические данные свидетельствуют, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.

Препарат Альфаксим^® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим^® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должны превышать 3 дней.

Известно, Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Потенциальную взаимосвязь рифаксимина с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приёме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.

Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфаксим^® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Вследствие влияния рифаксимина на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приёма. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приёме препарата Альфаксим^®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

Приём препарата Альфаксим^® возможен не ранее чем через 2 часа после приёма активированного угля.

Препарат Альфаксим^® содержит в составе краситель солнечный закат жёлтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.

Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим^®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация