Андриол ТК^®

ЛС-002458

Андриол ТК^®

Тестостерон

капсулы

Активное вещество:

Тестостерона ундеканоат 40 мг

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,07 мг.

Мягкие, овальные (№ 6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость жёлтого цвета.

Андроген

G03BA03

Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонацизмом, как врождённым, так и приобретённым.

• Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;
• Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отёком с или без застойной сердечной недостаточностью.

Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания лёгких.

При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, приём Андриола ТК^® следует прекратить или снизить дозировку.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственный препарат Андриол ТК^® не показан к применению у женщин, поэтому беременные и кормящие женщины не должны применять препарат. Применение препарата Андриол ТК^® во время беременности может привести к маскулинизации плода.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Приём у взрослых:

Как правило, начальная доза составляет 120–160 мг в сутки в течение 2–3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, её выбор, должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.

Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:

У некоторых пациентов могут наблюдаться диарея и боли или дискомфорт в области живота при приёме препарата Андриол ТК^®. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дети

У мальчиков в препубертатном периоде при применении андрогенов были зарегистрированы следующие нежелательные явления: преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

Острая токсичность у тестостерона не выражена.

Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить концентрацию тестостерона.

Следовательно, при одновременном приёме следует откорректировать дозу препарата Андриол ТК^®.

Инсулин и другие гипогликемические препараты

Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Вследствие этого пациенты с сахарным диабетом должны проходить специальный мониторинг перед началом лечения препаратом Андриол ТК^®, а также периодически во время лечения и по его окончании.

Антикоагулянтная терапия

Приём высоких доз андрогенов может усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, поэтому во время лечения следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и при необходимости снижать дозу антикоагулянта.

Адренокортикотропные гормоны (АКТГ) или глюкокортикостероиды

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или глюкокортикостероидами может усилиться образование отёков. Таким образом, препараты, содержащие данные действующие вещества, следует применять с осторожностью, в особенности при лечении пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также пациентов, предрасположенных к отёкам (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, в результате чего снижается содержание общего Т4 в сыворотке и повышается связывание ТЗ и Т4.

При этом содержание свободных гормонов щитовидной железы остаётся неизменным, а клинические проявления нарушений функции щитовидной железы отсутствуют.

Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих Андриол ТК^® (в первый год приёма — ежеквартально, далее раз в год):

• пальцевое ректальное исследование простаты для исключения доброкачественной гиперплазии простаты или бессимптомного рака простаты;
• определение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК^® в высоких дозах может ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.

Краситель солнечный закат жёлтый (E110), входящий в состав оболочки капсулы лекарственного препарата Андриол ТК^®, может вызывать аллергические реакции.

Состояния, требующие наблюдения

Следует осуществлять мониторинг пациентов, в особенности пожилого возраста, со следующими состояниями.

Опухоли: рак грудной железы, гипернефрома, рак бронхов и костные метастазы. У данных пациентов может возникать спонтанная гиперкальциемия, в том числе и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее сначала следует провести лечение гиперкальциемии, а после воcстановления нормальной концентрации кальция можно возобновить гормональную терапию.

Существующие заболевания: у пациентов с существующими заболеваниями сердца, почек или печени, или сердечной, почечной или печёночной недостаточностью лечение андрогенами может приводить к развитию отёков с хронической сердечной недостаточностью или без неё. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печёночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью следует проводить мониторинг вследствие риска ухудшения или рецидива. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

Сахарный диабет: андрогены в целом и препарат Андриол ТК^® в частности могут увеличивать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Терапия антикоагулянтами: андрогены в целом и препарат Андриол ТК^® в частности могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение препарата у спортсменов

Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку его приём может повлиять на результаты допингового контроля. Не следует применять андрогены для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.

Капсулы 40 мг.

При температуре от 8 °C до 30 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

Catalent France Beinheim, S.A., Франция