АОСТА

АОСТА

раствор для инфузий

1 мл содержит:

Действующее вещество: альбумин человека 200 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,12 ммоль/мл, натрия каприлат 6,65 мг/мл, вода для инъекций до 1 мл.

Альбумин человека — раствор содержит 200 мг/мл общего белка (не менее 95 % альбумина), произведённого из плазмы крови человека.

Раствор является гиперонкотическим и содержит 114–126 ммоль/л общего натрия.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость почти бесцветная, желтоватого, янтарного или зеленоватого цвета.

Препарат АОСТА^® показан к применению для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови при недостаточности объёма и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор человеческого альбумина вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Пренараз АОСТА^®может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объёма циркулирующей крови;
• ожоги — для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат АОСТА^® в изотопическом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));
• гипопротеинемия с отёком или без отёка — в клинических ситуациях. обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объёма циркулирующей крови;
• гипоальбумипемия — когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.

Препарат АОСТА^® следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и её последствия или гемоделюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отёке лёгких, геморрагическом диатезе, тяжёлой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Безопасность препарата АОСТА^® при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, клинический опыт применения альбумина человека — естественного компонента человеческой крови, — позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод и новорождённого.

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Исследования репродуктивной функции животных с применением препарата АОСТА^® не проводились.

Для оценки безопасности препарата в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен тщательно оценить возможный риск и пользу применения препарата АОСТА^®.

Препарат АОСТА^® вводится внутривенно неразведённым или предварительно разведённым в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Доза препарата и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объёма циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.

При введении препарата необходимо контролировать гемодинамические показатели, функцию дыхания для предотвращения отёка лёгких, а также неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления:

• артериальное давление и частоту пульса,
• центральное венозное давление,
• давление заклинивания лёгочной артерии,
• диурез,
• концентрацию электролитов.
• гематокрит/гемоглобин.
• клинические признаки сердечной /лёгочной недостаточности (например, диспноэ),
• клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Если доза и скорость введения раствора альбумина человека подбираются без учёта его концентрации и состояния пациента, введение раствора альбумина человека может привести к развитию гиперволемии. У пациентов, получающих терапию альбумином человека, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения развития гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и при развитии отёка лёгких следует немедленно остановить инфузию (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При проведении терапевтического плазмообмена скорость введения раствора альбумина человека должна соотноситься со скоростью удаления плазмы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата АОСТА^® при применении у детей не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, спонсируемых компанией. Однако, применение растворов альбумина у детей описано в медицинской литературе.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с цельной кровью и компонентами крови; однако, его можно применять последовательно, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Препарат АОСТА^® нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Препарат нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

В препарат АОСТА^® не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000. <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: анафилактический шок

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: «приливы» крови, кожная сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

редко: лихорадка

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Эти нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с использованием соответствующих терминов MedDRA в зависимости от степени тяжести проявления.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль, днегевзия

Нарушения со стороны сердца

частота неизвестна: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

частота неизвестна: гипотония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна: отёк лёгких, диспноэ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна: рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: крапивница, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

частота неизвестна: озноб

При использовании слишком высокой дозы препарата АОСТА^® или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и/или отёке лёгких следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлоридf), кровью или эритроцитарной массой.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Не следует смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами.

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковую терапию в соответствии с действующими стандартами лечения.

Гемодинамика

Препарат АОСТА^® необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности пли повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Препарат АОСТА^® следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и её последствия или гемоделюцня могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отёке лёгких, геморрагическом диатезе, тяжёлой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Коллоидноосмотический эффект раствора альбумина человека и концентрации 200 мг/мл примерно в четыре раза превышает данный показатель для плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Необходим тщательный мониторинг для предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и гипергидратации.

Скорость введения препарата АОСТА^® должна подбираться с учётом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. В случае если скорость инфузии не соответствует состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии и отёка лёгких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при развитии отёка лёгких инфузию следует немедленно прекратить.

Большие объёмы

При необходимости возмещения относительно больших объёмов жидкости необходимо контролировать параметры коагуляции и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Перед введением больших объёмов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Электролитный статус

При введении препарата АОСТА^® необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и предпринимать соответствующие меры по восстановлению и поддержанию электролитного баланса. Препарат АОСТА^® содержит натрий в количестве 114–126 ммоль/л, что необходимо учитывать при его применении у пациентов, соблюдающих низкосолевую диету.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии препарата АОСТА^® требует внимательного наблюдения за пациентом, перенёсшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить повреждённые кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Профилактика инфекций

Стандартные меры профилактики инфекции, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведённых из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркеры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это. при введении лекарственных препаратов, произведённых из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Сообщений о передаче вируса с препаратом АОСТА^®, произведённым в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи с применением стандартных процессов, не поступало.

При каждом введении препарата АОСТА^® настоятельно рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата для понимания взаимосвязи между пациентом и определённой серией продукта.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат АОСТА^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (кроме рекомендованных растворителей, указанных в разделе <Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Не следует также смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, в частности, с растворами для парентерального питания или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Применение и утилизация

При помутнении раствора, нарушении герметичности флакона или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально проверяться на наличие механических включений и изменение цвета, если цвет раствора н материал контейнера позволяют это сделать. Препарат АОСТА^® не содержит консервантов, поэтому содержимое флакона должно быть использовано немедленно послы вскрытия. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

При использовании стерильной воды для инъекций для разведения препарата АОСТА^® в концентрации 20 % и выше существует потенциальный риск фатального гемолиза и острой почечной недостаточности. Подходящими разбавителями являются 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида.

Данные о влиянии препарата АОСТА^® на способность к вождению автомобиля и к выполнению работы с другими машинами и механизмами, требующей повышенного внимания, отсутствуют.

Раствор для инфузий, 20 %.

При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте, в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., Индия