Артифрин форте

Артифрин форте

раствор для инъекций

На 1 мл раствора:

Активные вещества: артикаина гидрохлорид (в пересчёте на 100 % вещество) 40,00 мг; эпинефрин (в пересчёте на 100 % вещество) 0,01 мг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,31 мг, глицин (в пересчёте на 100 % вещество) 8.00 мг, натрия хлорид 0,40 мг, 1 М раствор кислоты хлористоводородной до pH 3,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия при проведении стоматологических операций на слизистой оболочке или костях, требующих создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация), удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом, продолжительные хирургические вмешательства (например, операция по Колдуэллу-Люку), чрескожный остеосинтез, эксцизия кист, вмешательства на слизистой оболочке десны, резекция верхушки корня зуба.

• Внутривенное введение;
• Гиперчувствительность к артикаину или другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при наличии гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведённых с соблюдением необходимых правил и требований. Повышенная чувствительность к эпинефрину; к сульфитам (в том числе проявляющаяся в виде бронхиальной астмы) и/или к другим компонентам препарата;
• Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения функции синусового узла или проводимости (выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2–3 степени), резко выраженная артериальная гипертензия или гипотензия; пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия; приём неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола;
• Закрытоугольная глаукома;
• Гипертиреоз;
• Феохромоцитома;
• Применение у пациентов, перенёсших 3–6 месяцев назад острый инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование — 3 месяца назад;
• Детский возраст до 4 лет (отсутствие клинического опыта).

Стенокардия, атеросклероз, постинфарктный кардиосклероз, нарушения мозгового кровообращения, инсульт в анемнезе, хронический бронхит, эмфизема лёгких, сахарный диабет, недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как вероятно пролонгирование и чрезмерное усиление действия препарата), нарушения свёртываемости крови, тяжёлые нарушения функции печени и почек, выраженное возбуждение, одновременное применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.

Артикаин проходит через плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие местные анестетики. В доклинических исследованиях не выявлено токсического влияния артикаина на репродуктивную систему, фертильность и эмбриогенез у крыс и кроликов. Эпинефрин-индуцированные аномалии плодов у животных наблюдали при введении его в дозах, значительно превышающих максимально рекомендуемые в составе данного препарата. Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом стоматологом может быть принято после тщательной оценки отношения пользы для матери и риска для плода. При необходимости применения время беременности лучше использовать препараты артикаина без эпинефрина или препараты с меньшей концентрацией эпинефрина.

Отмена грудного вскармливания при краткосрочном применении препарата, как правило, не требуется.

Препарат предназначен для использования в ротовой полости и может вводиться только в ткани, в которых отсутствует воспаление. Проводить инъекцию в воспалённые ткани нельзя.

При выполнении предварительных процедур и анестезии необходим постоянный вербальный контакт врача стоматолога с пациентом (расспрос пациента, уточняющие вопросы, которые появляются по мере изложения пациентом жалоб и ощущений).

Для предупреждения внутрисосудистого введения проводят аспирационный тест (пробу): перед впрыскиванием раствора препарата поршень шприца нужно потянуть на себя. При позитивной аспирационной пробе нужно оттянуть иглу, потом повторно продвинуть её вперед. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

При применении препарата впервые проводят кожную пробу: внутрикожно вводят 0,02 мл препарата и в течение 15 минут наблюдают местную реакцию. При наличии резко выраженной гиперемии, зуда и других явлений непереносимости, применение препарата у данного пациента противопоказано.

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо Артифрина форте в области переходной складки путём его введения в подслизистую с вестибулярной стороны по 1,7 мл на каждый зуб. В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции.

При разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

При удалении премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путём не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

Для препарирования полости и подготовки зубов под коронки, достаточно инъекции под слизистую преддверия ротовой полости от 0,5 до 1,7 мл препарата на один зуб.

При хирургических вмешательствах Артифрин форте дозируется индивидуально в зависимости от тяжести и длительности вмешательства. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. В клинических исследованиях пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл препарата).

Детям старше 4 лет препарат вводится в дозах в зависимости от возраста, массы тела и метода анестезии. Для детей с массой тела 20–30 кг достаточной является доза препарата от 0,25 мл до 1 мл, для детей с массой тела 30-45 кг — от 0,5 мл до 2 мл. Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата не должна превышать 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.

У пациентов пожилого возраста и/или пациентов с тяжёлой и почечной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина, поэтому у таких пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, беспокойство, нервозность, парестезия; очень редко — гипестезия. Зависящие от дозы препарата побочные реакции: редко — ступор, прогрессирующий до потери сознания, комы, нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор, непроизвольные подёргивания мышц, генерализованные судороги.

При нарушении правильной техники инъекции при введении препарата возможно повреждение нерва, в частности, лицевого нерва, которое может привести к развитии его паралича.

Со стороны органа зрения: редко — преходящие зрительные расстройства (нечёткость зрительного восприятия, слепота, двоение в глазах, мидриаз), возникающие во время или через короткое время после инъекции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, редко — рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, брадикардии, сердечной недостаточности, что в крайнем проявлении может привести к угрожающему жизни шоку. Вследствие содержания в препарате эпинефрина редко возможны повышение артериального давления, тахикардия.

Аллергические реакции: нечасто — отёк или воспаление в месте инъекции, неместные реакции — гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отёк различной степени выраженности (может проявляться отёком верхней и/или нижней губы, щек, голосовой щели с ощущением «комка в горле» и с затруднением глотания, крапивницей, затруднением дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.

Прочие: в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения вплоть до некроза тканей.

Симптомы: тошнота, рвота, возбуждение, двигательное беспокойство, тревожность, подергивание мышц, судороги, нарушение дыхания, нарушение сознания, ступор, кома; нарушение сердечного ритма (брадикардия или тахикардия), резкое снижение или повышение артериального давления, нарушение кровообращения, шок.

При первых проявлениях токсического действия препарата необходимо прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и обеспечить проходимость дыхательных путей. Необходим мониторинг показателей гемодинамики (число сердечных сокращений, артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации не кажутся тяжёлыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение требуемых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания в зависимости от их тяжести рекомендуется подача кислорода, при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания — проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции лёгких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано.

При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания и с одновременной подачей кислорода.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при придании пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами. При тяжёлых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, инъекцию препарата следует прекратить, обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250–1000 мг метилпреднизолона), при необходимости плазмозаменителей, альбумина. При развитии циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025–0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз превышающих 0,1 мг эпинефрин следует вводить инфузионно, скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.

Тяжёлые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением неселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у больных с артериальной гипертензией при необходимости следует снижать с помощью периферических вазодилататоров.

Назначение препарата на фоне лечения некардиоселективными бета-адреноблокаторами, например пропранололом, противопоказано, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Гипертензивный эффект эпинефрина может усиливаться трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в препарате Артифрин форте ниже указанных (1:100000), однако следует учитывать возможность усиления его гипертензивного действия.

При одновременном применении антитромботических средств (гепарин, ацетилсалициловая кислота) случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать кровотечение в месте инъекции.

При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы метаболизм артикаина замедляется.

Эпинефрин может ингибировать выделение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего снижается эффективность пероральных противодиабетических препаратов.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например, галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и риск развития аритмии после инъекции препарата Артифрин форте.

При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местных реакций — отёка, болезненности.

Препарат предназначен для применения только для местной анестезии в стоматологии. Препарат нельзя вводить внутривенно, а также в воспалённую область! Во избежание внутрисосудистой инъекции обязательно проводить тест на аспирацию.

Для предотвращения занесения инфекции (в том числе, вирусного гепатита) при заборе раствора из ампулы необходимо всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов, нельзя также использовать поврежденный картридж.

У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, артериосклероз, стенокардия напряжения, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), цереброваскулярными расстройствами, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии у пациента выраженного беспокойства, целесообразно использовать комбинированные препараты артикаина с меньшим количеством эпинефрина или не содержащих эпинефрин.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с эпилепсии в анамнезе, а также у пациентов с нарушениями свёртывания крови и тяжёлыми нарушениями функций печени или почек.

В каждом случае анестезии следует применять минимальные дозы препарата, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

1 мл препарата содержит 0.232 мг натрия.

Принимать пищу можно только после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.

Раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Здоровье Фармацевтическая Компания, ООО, Украина