Атозибан

Атозибан

концентрат для приготовления раствора для инфузий

На 1 мл:

действующее вещество: атозибана ацетат в пересчёте на атозибан 7,5 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 50,0 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Атозибан применяется при угрозе преждевременных родов у беременных старше 18 лет в сроке беременности от 24 до 33 полных недель при нормальной частоте сердечных сокращений у плода в следующих случаях:

• регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой более 4 в течение 30 мин;
• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0–3 см для нерожавших женщин).

• Повышенная чувствительность к атозибану или любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе;
• срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель;
• преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 нед;
• внутриутробная задержка развития плода;
• аномальная частота сердечных сокращений (ЧСС) у плода;
• маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения;
• эклампсия и тяжёлая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения;
• внутриутробная смерть плода;
• подозрение на хориоамнионит;
• предлежание плаценты;
• преждевременная отслойка плаценты;
• любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
• период грудного вскармливания.

В случае подозрения на преждевременный разрыв плодных оболочек применение атозибана для пролонгирования беременности следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

С осторожностью следует применять атозибан при нарушении функции печени и почек, при многоплодной беременности, при сроке беременности 24–27 нед (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими токолитическим действием.

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Атозибан противопоказан при грудном вскармливании.

Атозибан вводится в/в сразу же после постановки диагноза "преждевременные роды" в 3 этапа:

1. вначале, в течение 1 мин вводится 1 флакон по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза — 6,75 мг);
2. сразу после этого в течение 3-х ч проводится инфузия атозибана в дозе 300 мкг/мин (скорость введения — 24 мл/ч, доза атозибана — 18 мг/ч);
3. после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атозибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения — 8 мл/ч, доза атозибана — 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атозибана на весь курс не должна превышать 330,75 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, также следует начинать с 1-го этапа, за которым будет следовать инфузионное введение атозибана (этапы 2-й и 3-й).

Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3-х циклов.

Если после 3-х циклов терапии атозибаном сократительная активность матки не снижается, следует рассмотреть вопрос о применении другого токолитического препарата. Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2-й и 3-й)

Концентрат разводят в одном из следующих растворов:

• 0,9 % раствора натрия хлорида;
• раствор Рингера ацетата;
• 5 % раствор глюкозы.

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, сливают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона) препарата для получения концентрации 75 мг/100 мл.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч. Не применять, если в растворе видны не растворившиеся частицы или раствор изменил цвет.

Особые категории пациентов

Возраст до 18 лет

Атозибан не следует применять у беременных младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной группы.

Нарушение функции почек

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.

Нарушение функции печени

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), не часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1,000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, часто — рвота.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; не часто — бессонница.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия, приливы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: не часто — зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — маточное кровотечение/атония матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — гипертермия в месте введения, не часто — лихорадка.

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют.

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Атозибан не влияет на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450.

При совместном применении атозибана и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Лабеталол не влияет на фармакокинетику атозибана.

Взаимодействие атозибана с антибиотиками маловероятно.

Совместное применение атозибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС у плода. Также следует рассмотреть возможность применения других препаратов.

Решение о продолжении или возобновлении инфузии атозибана при внутриутробной задержке плода зависит от оценки степени зрелости плода.

Опыт применения атозибана у беременных с нарушением функции печени и почек отсутствует. Следует соблюдать осторожность при назначении атозибана данной категории пациенток.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

Как антагонист окситоцина атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Неприменимо, учитывая показания к применению.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 7,5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация