Атровент^® Н

аэрозоль для ингаляций дозированный

1 ингаляционная доза содержит:

действующее вещество: ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида безводного 0,020 мг (20 мкг);

вспомогательные вещества: этанол абсолютный 8,415 мг, очищенная вода 0,281 мг, лимонная кислота 0,002 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 47,381 мг.

Прозрачная, бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещённая под давлением в цельный баллончик из нержавеющей стали, снабжённый дозирующим клапаном с пластмассовым стержнем.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема лёгких);
• бронхиальная астма (лёгкой и средней тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

• Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
• повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата;
• беременность (Ⅰ триместр);
• препарат противопоказан пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сою или арахис. У таких пациентов могут использоваться другие лекарственные формы АТРОВЕНТА^® Н (растворы для ингаляции), не содержащие лецитина сои.

• Закрытоугольная глаукома;
• обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы);
• период лактации;
• детский возраст (до 6 лет).

Безопасность Атровента^® Н во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтверждённой беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода. В доклинических исследованиях не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата при ингаляционном и интраназальном назначении доз, значительно превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу для людей.

Данные о проникновении Атровента^® Н в грудное молоко отсутствуют. Хотя нерастворимые четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что Атровент^® Н будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Однако, так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Атровент^® Н женщинам в период лактации.

Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии. Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования):

Взрослые и дети старше 6 лет:

2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни лёгких может быть показан раствор АТРОВЕНТА^® для ингаляций.

У детей дозированный аэрозоль АТРОВЕНТА^® Н должен применяться только

после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Использование дозированного аэрозоля

Правильное применение существенно для успешной терапии.

Перед первым использованием

Перед первым использованием ингалятора нажмите на дно баллона 2 раза.

Перед каждым использованием необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снимите защитный колпачок.
2. Сделайте глубокий выдох.

3. Держите ингалятор как показано на рис. 1 и плотно обхватите губами мундштук. Стрелка и дно баллона должны быть направлены вверх.

   

   рис. 1

4. Сделайте как можно более глубокий вдох и одновременно резко нажмите на дно баллона. Это приведёт к высвобождению одной ингаляционной дозы. Задержите дыхание на несколько секунд затем выньте мундштук изо рта и сделайте выдох. Повторите те же действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. После использования ингалятора наденьте защитный колпачок.
6. Если дозированный аэрозольный ингалятор не используется в течение трёх дней, то перед его применением следует нажать на клапан один раз.

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон ещё содержит небольшое количество жидкости. Однако ингалятор в таких случаях должен заменяться, так как он может содержать недостаточное количество препарата.

Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующим способом:

• Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
• Другой способ. Снимите с баллона пластмассовый мундштук и поместите баллон в ёмкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 2).

рис. 2

Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллон из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю тёплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи (рис. 3).

рис. 3

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллон в ингалятор и наденьте защитный колпачок (рис. 4).

рис. 4

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:

Пластмассовый мундштук был разработан специально для использования дозированного аэрозоля АТРОВЕНТА^® Н, и служит для точного дозирования данного препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль АТРОВЕНТ^® Н с другими мундштуками. Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя открывать или хранить при температуре выше 50 °C.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств АТРОВЕНТА^® Н.

АТРОВЕНТ^® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Нарушения со стороны иммунной системы

• гиперчувствительность;
• анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

• головная боль;
• головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

• затуманивание зрения;
• мидриаз;
• увеличение внутриглазного давления;
• глаукома;
• боль в глазах;
• появление ореола вокруг предметов;
• гиперемия конъюнктивы;
• отёк роговицы;
• нарушения аккомодации;

Нарушения со стороны сердца

• ощущение сердцебиения;
• наджелудочковая тахикардия;
• фибрилляция предсердий;
• увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

• раздражение глотки;
• кашель;
• бронхоспазм;
• парадоксальный бронхоспазм;
• ларингоспазм;
• отёк глотки;
• сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• сухость во рту;
• тошнота;
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• стоматит;
• отёк полости рта.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей

• сыпь;
• зуд;
• ангионевротический отёк;
• крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• задержка мочи.

Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения АТРОВЕНТА^® Н, появление каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.

Лечение: симптоматическое.

Бета₂-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами — аддитивное действие.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

После применения АТРОВЕНТА^® Н могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

АТРОВЕНТ^® Н должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме, или у пациентов с сопутствующей обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря).

Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку дозированный аэрозоль применяется через мундштук и использование аэрозоля контролируется руками, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучались. Однако пациентам нужно сообщить, что во время лечения АТРОВЕНТОМ^® Н они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия