Баклосан^®

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: баклофен 10 мг или 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную риску.

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия, производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК-стимулятор). Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретён. Не оказывает действия на нервномышечную передачу.

При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объём движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа после приёма препарата. Связь с белками плазмы крови — 30 %. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени.

Выводится почками (преимущественно в неизменном виде).

Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе, заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных мотонейронов, травмы, миелит), цереброваскулярных заболеваниях, церебральном параличе, менингите, черепно-мозговой травме.

Гиперчувствительность, эпилепсия, судороги (в том числе в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период лактации, детский возраст до 3 лет.

Цереброваскулярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приёма не следует принимать двойную дозу препарата.

Взрослые:

Начальная доза — 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30–75 мг в день).

Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.

При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5–10 мг, с последующим более медленным увеличением.

При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа — суточная доза — 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг).

У больных, требующих приёма высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.

У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.

Дети:

Начальная доза — 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.

Обычно рекомендуются следующие дозы:

У детей от 3 до 6 лет — 20–30 мг в сутки, от 6 до 10 лет — 30–60 мг в сутки. У детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела; начальная доза — 1,5–2,0 мг/кг массы тела.

Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1–2 недель).

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень редкие — менее 0,01 %, редкие — более 0,01 % и менее 0,1 %, нечастые — более 0,1 % и менее 1 %, частые — более 1 % и менее 10 %, очень частые — более 10 %.

Со стороны нервной системы: очень частые — сонливость, седативный эффект; частые — головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие — парестезии, дизартрия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые — тошнота; частые — рвота, запор, диарея, диспепсические явления; редкие — абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.

Со стороны дыхательной системы: частые — угнетение дыхания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые — миалгия.

Со стороны органов чувств: частые — парез аккомодации, зрительные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — гипергидроз, сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые — полиурия, энурез, дизурия; редкие — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: редкие — эректильная дисфункция.

Общие нарушения: очень редкие — гипотермия.

В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.

Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома; после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 часов.

Лечение: обильное питьё, диуретики; при угнетении дыхания — искусственная вентиляция лёгких. Специфического антидота не существует.

Усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных и противоподагрических лекарственных средств, этанола.

Трициклические антидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа, карбидопа в сочетании с леводопой повышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения.

Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.

У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрацию глюкозы крови.

Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Таблетки 10 мг, 25 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Polpharma Pharmaceutical Works, S.A., Польша

Medana Pharma, S.A., Польша