Беклометазон Орион Фарма
, спрейРегистрационный номер
Торговое наименование
Беклометазон Орион Фарма
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
Доза препарата на один приём (0,09 мл) содержит 100 мкг беклометазона дипропионата.
В 1 мл суспензии содержится :
Активное вещество: беклометазона дипропионата — 1,110 мг.
Вспомогательные вещества : полисорбат 80 — 0,100 мг, декстроза — 50,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг, бензалкония хлорид — 0,100 мг, натрия гидроксид — q.s. или хлористоводородная кислота — q.s., вода очищенная — до 1,000 мл.
Описание
Белая или почти белая, мелкодисперстная суспензия, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Глюкокортикостероид местного действия оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липокортина (аннексина) — ингибитора фосфолипазы A2, что приводит к уменьшению образования арахидоновой кислоты и продуктов её превращения.
Уменьшает воспаление за счёт снижения образования субстанции хемотаксиса (это объясняет влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт.
Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке полости носа, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, что играет существенную роль в развитии аллергического ринита.
В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без развития побочных эффектов, характерных для системных глюкокортикостероидов.
Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5–7 дней курсового применения беклометазона дипропионата, у некоторых больных — через 2–3 нед.
Фармакокинетика
Быстро всасывается со слизистой оболочки носа. Часть введённого препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Связь с белками плазмы — 87 %.
Период полувыведения — 15 часов. Основная часть препарата (35–76 %) выводится в течение 96 ч через кишечник, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10–15 % — почками.
Показания
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Туберкулёз органов дыхания (в том числе латентный), герпес глаз, глаукома, системные инфекции (грибковые, бактериальные, вирусные), тяжёлая печёночная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, одновременное применение с другими глюкокортикостероидами (ГКС), беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и кормлении грудью беклометазон следует применять с осторожностью и только в том случае, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет: по 1 дозированному распылению в каждый носовой ход 1–2 раза в день (200–400 мкг/день). Максимальная суточная доза — 4 дозы (400 мкг).
По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу. Препарат не следует использовать более 3 недель.
Побочное действие
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от 1≥100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны дыхательной системы:
Редко: боль в полости носа и горле, сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение, изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки;
Очень редко — атрофия слизистой оболочки.
Со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств:
Редко: боль в глазах, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.
Очень редко: повышение внутриглазного давления, снижение вкусовых ощущений, неприятный привкус и запах.
Аллергические реакции:
Редко: кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм.
Прочие: миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей ( при длительном применении, более 2-х месяцев) и/ или в высоких дозах — более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей.
Передозировка
При применении высоких доз беклометазона (более 1–1,5 мг/сут) возможны системные побочные эффекты: повышение артериального давления, усиление сократимости миокарда, резорбция костной ткани, эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение, угнетение функции коры надпочечников.
В этом случае доза препарата должна быть снижена до рекомендуемой. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1–2 дня.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Значимых взаимодействий беклометазона при местном применении с другими лекарственными средствами не выявлено.
Индукторы микросомального окисления (в том числе фенобарбитал, фенитоин, рифампицин ) снижают эффективность.
Метандиенон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие.
Особые указания
При длительном применении в высоких дозах могут развиться системные эффекты.
У детей при длительной терапии возможна задержка роста. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы глюкокортикостероидов, по возможности, до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля клинических проявлений.
Больным, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета (особенно детям), следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При контакте с больными корью рекомендуется назначение специфического иммуноглобулина.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлениями носовой перегородки, после недавних хирургических вмешательств в полости носа, недавней травмы носа не должны принимать препарат до полного заживления ран.
Больным длительно и системно получающим терапию ГКС необходим контроль функции коры надпочечников ( возможно аддитивное действие).
Для обеспечения полноценного терапевтического действия препарат необходимо применять регулярно.
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головную боль, головокружение и сонливость.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 100 мкг /доза.
По 10 мл (80 доз), 23 мл (200 доз) препарата в пластиковый флакон, изготовленный из полиэтилена высокой плотности, с прикреплённым к устью флакона насосом, с пластиковым назальным наконечником и пластиковым защитным колпачком для назального наконечника.
По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия: 6 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ORION CORPORATION ORION PHARMA, Финляндия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Беклометазон Орион Фарма: