Бленамакс

Бленамакс

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Один флакон содержит:

активное вещество: блеомицин 15 ЕД (в виде блеомицина сульфата);

вспомогательных вещества: нет

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок или пористая масса.

Блеомицин обычно применяется в сочетании с другими цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения плоскоклеточных форм рака головы и шеи, пищевода, лёгких, шейки матки, вульвы, рака кожи, рака полового члена, герминогенных опухолей, рака почки, болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом (включая лимфосаркому и ретикулосаркому), злокачественных опухолей яичка, злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства).

- Повышенная чувствительность к блеомицину;

- острые лёгочные инфекции;

- выраженные нарушения функции лёгких;

- выраженные нарушения функции почек;

- атаксия телеангиэктатическая (синдром Луи-Бар);

- беременность и период лактации.

При сопутствующей или предшествующей лучевой терапии, острых инфекционных или вирусных заболеваниях, нарушениях функции почек, в детском возрасте.

Бленамакс можно вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно или внутриплеврально.

В каждом индивидуальном случае при выборе дозы и режима введения Бленамакса следует пользоваться данными специальной литературы. Дозы рассчитываются на единицу общей площади поверхности тела.

Рекомендуемые дозы:

- внутримышечно или подкожно (в 1-5 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, чередуя места инъекций) в дозе 10–20 ЕД/м² один или два раза в неделю;

- внутривенно струйно (в 5–10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций в течение 5–10 минут) в дозе 10–20 ЕД/м² один или два раза в неделю;

- внутривенно в виде 6-24 часовой инфузии (в 200-1000 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) в дозе 10–20 ЕД/м² в течение 4–7 дней каждые 3–4 недели;

- интраплеврально (в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида после эвакуации максимально возможного количества экссудата) 60 ЕД однократно.

Из-за повышенного риска развития анафилактической реакции у больных злокачественными лимфомами начальная доза может быть снижена (например, до 2–3 ЕД/м²). В случае отсутствия острой реакции на введение препарата, дальнейшая терапия может быть продолжена в обычной дозе.

Общая суммарная доза Бленамакса не должна превышать 400 ЕД и дальнейшее продолжение введения препарата можно осуществлять только после оценки функции лёгких. При применении препарата в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами лёгочная токсичность может возникнуть и при меньших суммарных дозах Бленамакса.

Применение у пожилых:

У пожилых пациентов доза препарата определяется следующим образом:

Дети:

Введение Бленамакса детям может проводиться только в особых случаях. Доза препарата определяется из расчёта на единицу общей поверхности тела.

У пациентов с нарушением функции почек:

У больных с нарушенной функцией почек доза Бленамакса рассчитывается следующим образом:

- при уровне креатинина в сыворотке 130-180 мкмоль/л доза препарата должна быть снижена на 50 %;

- при уровне креатинина в сыворотке более 180 мкмоль/л введение препарата откладывается до нормализации показателей уровня креатинина.

Со стороны органов кроветворения: блеомицин практически не угнетает костномозговое кроветворение. Редко может наблюдаться небольшая обратимая тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: крапивница, анафилактические реакции (снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб, свистящее дыхание). Подобные реакции наблюдались приблизительно у 1 % больных злокачественными лимфомами, обычно после первого или второго введения препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии и гиперестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: описаны эпизоды острой дистонии у пациентов с лимфогранулематозом, леченных высокими дозами блеомицина. Снижение артериального давления (при внутривенном введении). Редко в результате сосудистых нарушений могут наблюдаться церебральный артериит, тромботическая микроангиопатия, инфаркт миокарда, инсульт, синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания: в 2-10 % случаев интерстициальная пневмония (появление одышки, кашель, хрипы в лёгких), нередко с исходом в фиброз лёгких или даже с летальным исходом (1 %).

Со стороны кожи и кожных придатков: дискератоз в области локтевых или коленных суставов, ладоней, пальцев, ягодиц, лопаток; гиперемия, сыпь, стрии, гиперпигментация, кожный зуд, деформация и ломкость ногтей, гиперестезия кожи и дистальных (ногтевых) фаланг, гиперемия кончиков пальцев, алопеция. Нарушения со стороны кожи встречаются приблизительно в 50 % случаев обычно после достижения суммарной дозы блеомицина — 150-200 ЕД. В редких случаях носят выраженный характер и обычно исчезают после завершения курса лечения. Поступали отдельные сообщения о развитии склеродермии у лиц, получавших блеомицин.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, снижение массы тела (при длительном применении).

Местные реакции: локальные тромбофлебиты, венозные окклюзии развиваются, как правило, при внутривенном введении препарата. При введении в плевральную полость может наблюдаться болезненность в месте введения.

Прочие: плевроперикардит, повышенная утомляемость, боль в области опухолевых образований; изменения показателей функциональных проб печени и почек, боль в костях и суставах.

Лихорадка (повышение температуры с ознобом) наблюдается у 20–60 % больных, обычно через 2–6 часов после первой инъекции блеомицина. Частота развития лихорадки при проведении последующих инъекций блеомицина значительно уменьшается.

Непосредственными реакциями в случае передозировки являются снижение артериального давления, лихорадка, учащённый пульс и общие симптомы шока. Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. При осложнениях со стороны бронхолёгочной системы пациентам должно быть назначено лечение глюкокортикостероидами и антибиотиками широкого спектра.

Блеомицин снижает биодоступность дигоксина и влияет на его эффективность.

При сочетании блеомицина с винкаалкалоидами может развиться синдром Рейно. Блеомицин снижает уровень фенитоина в плазме крови.

Сочетанное применение блеомицина с нефротоксичными препаратами (цисплатин) приводит к снижению клиренса блеомицина. Сочетанное применение цисплатина и блеомицина может привести к тяжёлой и даже фатальной лёгочной токсичности.

При одновременном введении блеомицина с кармустином, митомицином, циклофосфамидом и метотрексатом, филграстимом и другими цитокинами, а также при предшествующей или проводимой в данное время лучевой терапии на область грудной клетки повышается риск развития лёгочной токсичности.

Больные, которым проводилось лечение с применением блеомицина, имеют повышенный риск лёгочной токсичности при использовании кислорода в. процессе наркоза при оперативных вмешательствах. Таким больным рекомендуется снижение концентрации кислорода в процессе и после хирургической операции.

Вакцинация живыми вакцинами на фоне применения блеомицина может привести к интенсификации процесса репликации вакцинного вируса, усилению его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижению выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины.

Лечение необходимо осуществлять под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Больным, которым проводится лечение блеомицином, следует регулярно проводить исследование функции внешнего дыхания, а также рентгенологическое исследование органов грудной клетки.

При появлении кашля, одышки, хрипов или рентгенологических признаков интерстициальной пневмонии и следует прекратить введение блеомицина до тех пор, пока явления токсического действия препарата не будут устранены. При необходимости следует назначить антибиотики и глюкокортикостероиды.

Токсичность блеомицина увеличивается при достижении кумулятивной дозы 400 ЕД (225 ЕД/м²), однако токсическая доза может быть значительно ниже у пожилых пациентов, у больных с нарушением функции почек, с заболеваниями лёгких в анамнезе, в случае ранее проводимого облучения лёгких, а также курения.

Чувствительность к блеомицину повышается у пожилых пациентов.

Для купирования лихорадки можно принимать жаропонижающие средства.

Концентрация блеомицина в плазме крови резко увеличивается при введении препарата больным с нарушенной функцией почек.

Вследствие потенциального тератогенного эффекта блеомицина в отношении мужских и женских репродуктивных клеток, следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения блеомицином и в течение трёх месяцев после завершения лечения.

Обычные меры предосторожности должны соблюдаться в процессе приготовления раствора препарата и его введения. При попадании препарата на кожу или слизистую оболочку эти места следует промыть большим количеством воды.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 ЕД.

При температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения препарат стабилен в растворе 0,9 % натрия хлорида в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C или 12 часов при температуре (15-25 °C) при условии сохранения стерильности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Pharmachemie, B.V., Нидерланды