Бозентан

Бозентан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бозентан. 62,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бозентан, 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: бозентан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бозентан. и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Бозентан.
3. Приём препарата Бозентан.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бозентан.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бозентан, и для чего его применяют

Препарат Бозентан содержит в качестве действующего вещества бозентан, который относится к вазодилатирующим средствам.

Показания к применению

Лечение лёгочной артериальной гипертензии с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II–IV функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения, взрослых и детей старше 3 лет. включая:

первичную (идиопатическую и наследственную) лёгочную артериальную гипертензию: вторичную лёгочную артериальную гипертензию на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения лёгких;

лёгочную артериальную гипертензию, ассоциированную с врождёнными пороками сердца, и, в частности, с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера;

снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Способ действия препарата Бозентана

Препорат Бозентан содержит активное вещество бозентан, которое блокирует естественный гормон эндотелии-1, вызывающий сужение кровеносных сосудов. Поэтому препарат Бозентан вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, выражающееся в значимом сужении кровеносных сосудов в лёгких и приводящее к высокому кровяному давлению в лёгочных артериях, которые переносят кровь от сердца к лёгким. Высокое давление уменьшает количество кислорода, попадающего в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая прохождение крови через них, что облегчает работу сердца, снижает давление в сосудах и снимает симптомы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Бозентан

Противопоказания

Не принимайте препарат Бозентан:

• если у Вас аллергия на бозентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при печёночной недостаточности, или если результаты Вашего анализа крови указывают на нарушение функции печени (проконсультируйтесь с врачом);
• при очень низком артериальном давлении (проконсультируйтесь с врачом);
• если Вы принимаете циклоспорин А;
• если Вы беременны или не используете надёжные методы контрацепции и можете забеременеть (см. подраздел 2.6: Применение при беременности и кормлении грудью; фертильность).

• циклоспорин А (применяется после пересадки органов и для лечения псориаза);
• сиролимус или такролимус (применяются после пересадки органов);
• глибенкламид (применяется при диабете);
• лоттавир/ритонавир и другие комбинации с ритонавиром (применяются для лечения ВИЧ);
• рифампицин (применяется при туберкулёзе);
• флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга);
• невирапин (применяется для лечения ВИЧ);
• силденафил (другие препараты для лечения ЛАГ);
• варфарин (антикоагулянт — уменьшает свёртываемость крови);
• симвастатин (применяется при высоком уровне холестерина в крови).

Дополнительное наблюдение может понадобиться при применении препарата Бозентан совместно с:

• другими препаратами для лечения ВИЧ;
• гормональными контрацептивами, так как гормональные контрацептивы не эффективны, как единственный метод контрацепции, если Вы принимаете препарат Бозентан. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут подходящую для вас контрацепцию.

Беременность и грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Перед началом приёма препарата Бозентан следует подтвердить отсутствие беременности, обсудить надёжные методы по предупреждению беременности и начать применение контрацепции по соответствующей согласованной схеме.

Необходимо помнить, что препарат Бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств.

В связи с этим нельзя использовать гормональные контрацептивы как единственный метод контрацепции во время лечения препаратом Бозентан. Если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Вам необходимо также использовать другой, дополнительный надёжный метод контрацепции (такой как барьерная контрацепция — женский презерватив, диафрагма, влагалищная губка, или Ваш партнёр должен использовать презерватив).

Во время терапии препаратом Бозентан рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность, что позволит диагностировать беременность на ранних сроках.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Бозентан противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

Длительный приём препарата Бозентан может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на Вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

У правление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бозентан не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Тем не менее, препарат Бозентан может вызвать снижение артериального давления (гипотензию), что может стать причиной головокружения, повлиять на чёткость зрения, а, следовательно, и на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Если Вы чувствуете головокружение или затуманенность зрения при применении препарата Бозентан, не управляйте автомобилем и не используйте потенциально опасные инструменты или механизмы.

3. Приём препарата Бозентан

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач может рекомендовать увеличить дозу до 125 мг 2 раза в день, в зависимости от Вашей реакции на препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Бозентан применяется у детей только для лечения лёгочной артериальной гипертензии.

Лечащий врач назначит режим дозирования препарата Бозентан для Вашего ребёнка.

Путь и(или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от приёма пищи, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Бозентан больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Бозентан, чем требовалось, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Бозентан

Если Вы забыли принять препарат Бозентан, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Примите следующую таблетку в положенное по схеме время.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу!

Если Вы прекратили приём препарата Бозентан

Внезапное прекращение приёма препарата Бозентан может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём препарата Бозентан без консультации с врачом. Врач порекомендует Вам. как постепенно уменьшить дозу до полного прекращения приёма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции при приёме препарата Бозентан:

• нарушение функции печени (возникает у более 1 из 10 человек);
• анемия, или низкий уровень гемоглобина в крови (возникает не более, чем у 1 из 10 человек). Иногда анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения препаратом Бозентан врач будет регулярно контролировать результаты Ваших анализов для оценки функции печени и показателей крови (см. подраздел 2.2 Особые указания и меры предосторожности}.

Указанные ниже симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени:

• тошнота (позывы на рвоту)
• рвота
• лихорадка (высокая температура)
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или белков глаз)
• тёмная моча
• зуд кожи
• вялость или усталость (непривычная усталость или утомление)
• гриппоподобный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

При возникновении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (возникают у более 1 из К) пациентов):

• головная боль
• отёк (отёк ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (возникают не более, чем у 1 из 10 пациентов):

• «приливы» крови к коже лица или покраснение кожи
• реакции гиперчувствительности (включая кожное воспаление, зуд и сыпь) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, или изжога (проникновение желудочного сока в пищевод, сопровождающееся чувством жжения)
• диарея
• обморок
• ощущение сердцебиения, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• низкое артериальное(кровяное)давление
• заложенность носа

Нечасто (возникают не более, чем у 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови)
• нейтропения / лейкопения (низкое количество лейкоцитов в крови)
• отклонение от нормы показателей функции печени вследствие гепатита (воспаления печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтухи (пожелтения кожи или белков глаз)

Редко (возникают не более, чем у 1 из 1000 пациентов):

• анафилаксия (системная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего появляющийся в области глаз. губ. языка или горла)
• цирроз (рубцевание) печени, печёночная недостаточность (значимые нарушения функции печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Москва. Славянская площадь, д. 4. стр. 1. 109012. Россия

Тел.: +7 (495) 698-45-38. +7 (499) 578-02-30.

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.roszdravnadzor.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Бозентан

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25  °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бозентан содержит

Действующим веществом является бозентан.

Бозентан. 62,5 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (эквивалентно 64,54 мг бозентана моногидрату).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К 29/32, глицерил бегенат, магния стеарат. Состав оболочки: этилцеллюлозы водная дисперсия (твёрдая часть), Опадрай 02К230001 оранжевый (гипромеллоза 2910, триацетин, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

Бозентан. 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (эквивалентно 129,08 мг бозентана моногидрату).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К 29/32, глицерил бегенат, магния стеарат. Состав оболочки: этилцеллюлозы водная дисперсия (твёрдая часть), Опадрай 02К230001 оранжевый (гипромеллоза 2910. триацетин, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

Внешний вид препарат а Бозентан и содержимое упаковки

Бозентан. 62,5 мг. таблетки, покрытые планочной оболочкой

Круглые таблетки оранжево-белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, покрытые планочной оболочкой. На поперечном разрезе ядро таблетки почти белого цвета. Упакованы по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из двухслойной плёнки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Бозентан. 125 мг. таблетки, покрытые планочной оболочкой

Круглые таблетки оранжево-белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, покрытые планочной оболочкой. На поперечном разрезе ядро таблетки почти белого цвета. Упакованы по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из двухслойной плёнки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharrn.ru

Адреса .мест производства:

1. г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ;
2. г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ;
3. г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Россия

ООО «ГЕРОФАРМ»

Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б. 191144, Россия

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 62,5 мг, 125 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация