Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви

раствор для интратекального введения

Один мл раствора содержит:

действующее вещество: бупивакаина гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на бупивакаина гидрохлорид) — 5,0 мг.

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, 0,01М раствор натрия гидроксида или 0,01М раствор хлористоводородной кислоты , вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Спинальная анестезия при хирургических операциях, таких как урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2–3 часа, и хирургических операциях на органах брюшной полости длительностью 45–60 минут.

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любому из компонентов лекарственного препарата.

Общие противопоказания к проведению интратекальной анестезии:

- острые заболевания центральной нервной системы (менингит, полиомиелит, внутричерепное кровотечение, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга, связанная с пернициозной анемией, опухоли головного и спинного мозга);

- стеноз позвоночника и острые заболевания позвоночника (например, спондилиты, туберкулёз, опухоли) или недавно перенесённая травма позвоночника (например, перелом);

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в области пункции или в прилегающих к месту пункции областях;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушения свёртываемости крови или прохождение курса лечения антикоагулянтами.

- Пожилой возраст;

- ослабленные пациенты;

- атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени;

- нарушение функции печени и почек тяжёлой степени;

- женщины на поздних сроках беременности;

- рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия, нервно-мышечные заболевания;

- совместное применение с антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодарон);

- совместное применение с другими местными анестетиками или с препаратами, имеющими структурное сходство с местными анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические препараты Ib класса (например, лидокаин, мексилетин).

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния на ход беременности у человека нет. Существуют доказательства снижения выживаемости у крыс и эмбриологического влияния у кроликов при применении высоких доз бупивакаина во время беременности. Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви не следует применять на ранних стадиях беременности кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Следует отметить, что для пациенток на позднем сроке беременности необходимо уменьшить дозу лекарственного препарата.

Период грудного вскармливания

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таком незначительном количестве, что риск влияния на ребёнка при применении лекарственного препарата в терапевтических дозах отсутствует.

Лекарственный препарат Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Дозы, приведённые ниже, являются ориентировочными для взрослых пациентов. Дозу следует корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента.

У пациентов пожилого возраста и женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной дозе.

Рекомендуемые дозы у взрослых

Рекомендуемая область введения — ниже L3.

В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг.

Следует вводить спинальную инъекцию только после точного определения субарахноидального пространства путём люмбальной пункции (прозрачная спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или наблюдается при аспирации).

В случае неудачной анестезии, повторная попытка ввести лекарственный препарат может быть предпринята только при условии его введения на другом уровне и в меньшем объёме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением положения пациента.

Дети с массой тела до 40 кг

Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви может применяться у детей. У новорождённых и младенцев объём спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчёте на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного уровня блокады.

Регионарная анестезия у детей должна проводиться врачом, имеющим опыт использования данного вида анестезии у педиатрических пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста; наблюдались индивидуальные отклонения. В стандартных руководствах приведена информация о факторах, влияющих на различные техники блокады, и индивидуальные потребности пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Рекомендуемые дозы у детей

Профиль побочных явлений, вызываемых применением лекарственного препарата Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви, сложно отличить от физиологических проявлений блокады нервов (например, артериальная гипотензия, брадикардия, временная задержка мочи), реакций, вызванных непосредственно (например, спинальная гематома) или косвенно (например, менингит, эпидуральный абсцесс) введением иглы, или реакций, связанных с утечкой спинномозговой жидкости (например, постпункционная головная боль).

Перечисленные побочные эффекты классифицированы по группам органов. В зависимости от частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто ≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко ≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, брадикардия; редко — остановка сердца.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головные боли после прокола твёрдой оболочки спинного мозга; нечасто — парестезия, парез, дизестезии; редко — полная непредвиденная спинномозговая блокада, параплегия, паралич, невропатия, арахноидит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто -рвота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто — задержка мочи, недержание мочи.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — слабость мышц, боли в спине.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергичеркие реакции, анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания.

Дети

У детей отмечаются такие же побочные реакции, как у взрослых пациентов, однако выявление ранних проявлений токсичности местных анестетиков у детей может быть затруднено, если спинальная анестезия проводится на фоне седации или общей анестезии.

Острая системная токсичность

Симптомы

Бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем при введении в высоких дозах, и особенно, в случае внутрисосудистого введения. Однако для спинальной анестезии лекарственный препарат применяется в низкой дозе, и поэтому риск передозировки маловероятен. Тем не менее, при совместном применении с другими местными анестетиками может развиться системная токсичность из-за суммирования токсических эффектов.

Лечение

В случае полного спинального блока следует поддерживать адекватную вентиляцию лёгких (освободить дыхательные пути, обеспечить подачу кислорода, если требуется, выполнить интубацию и обеспечить искусственную вентиляцию лёгких). В случае развития артериальной гипотензии/брадикардии следует ввести сосудосуживающий препарат, предпочтительно с инотропным эффектом.

При появлении признаков острой системной интоксикации необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков. Терапия должна быть направлена на поддержание вентиляции лёгких, подачу кислорода и поддержание кровообращения.

Следует всегда использовать кислород; при необходимости — выполнить интубацию и наладить искусственную вентиляцию лёгких (возможно с гипервентиляцией). В случае развития судорог следует ввести диазепам. При развитии брадикардии необходимо ввести атропин. При развитии сосудистого шока следует обеспечить внутривенное введение жидкостей, ввести добутамин, и, если потребуется, норадреналин (первоначально в дозе 0,05 мкг/кг/мин, и, при необходимости, увеличивать дозу на 0,05 мкг/кг/мин каждые 10 минут), руководствуясь данными мониторинга гемодинамических параметров в более тяжёлых случаях. Также можно применить эфедрин. При остановке кровообращения могут потребоваться длительные (несколько часов) реанимационные мероприятия. Во всех случаях необходимо корректировать ацидоз.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или препараты, которые сходны по структуре с местным анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические лекарственные препараты Ib класса, из-за возможности развития аддитивного токсического эффекта.

Совместное применение бупивакаина с антиаритмическими лекарственными препаратами III класса (например, амиодароном) не изучалось в специальных исследованиях взаимодействия, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении этих лекарственных препаратов (см. также раздел «С осторожностью»).

Следует иметь в виду, что спинальная анестезия может иногда приводить к обширным блокадам с параличом межрёберных мышц и диафрагмы, особенно у беременных женщин.

С осторожностью следует вводить лекарственный препарат пациентам с атриовентрикулярной блокадой Ⅱ и Ⅲ степени, так как местные анестетики могут снижать проводимость миокарда. Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, пациентам с нарушением функций печени тяжёлой степени, нарушением функции почек тяжёлой степени, ослабленным пациентам. Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные препараты Ⅲ класса (например, амиодарон), должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, включающим контроль ЭКГ, учитывая аддитивный эффект бупивакаина и антиаритмических лекарственных препаратов в отношении сердечно-сосудистой системы.

Подобно другим местным анестетикам, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, если его применение приводит к высокой концентрации препарата в крови. Особенно это может проявиться в случае непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в области высокой васкуляризации.

На фоне высокой концентрации бупивакаина в плазме отмечались случаи возникновения желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапного сердечно-сосудистого коллапса и смерти. Однако дозы, обычно используемые для спинальной анестезии, нечасто приводят к высокой системной концентрации препарата.

Редкая, но в то же время серьёзная побочная реакция, которая может развиться при спинальной анестезии, — это распространённый или полный спинальный блок, приводящий к угнетению деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение сердечно-сосудистой системы вызвано обширной симпатической блокадой, которая может привести к артериальной гипотензии, брадикардии и даже остановке сердца. Блокада иннервации дыхательных мышц, в том числе диафрагмы, может вызвать угнетение дыхания. Риск распространённого или полного спинального блока повышен у пожилых пациентов и пациенток на поздних сроках беременности, поэтому у таких пациентов следует уменьшать дозу лекарственного препарата.

Спинальная анестезия может привести к снижению артериального давления и брадикардии. Риск можно уменьшить внутривенным введением кристаллоидных или коллоидных растворов. Снижение артериального давления необходимо сразу же корректировать, например, внутривенным введением 5–10 мг эфедрина, которое при необходимости можно повторять.

Повреждение нервной ткани является редким осложнением интратекальной анестезии и может привести к парестезии, анестезии, мышечной слабости и параличу. Следует соблюдать осторожность у пациентов с рассеянным склерозом, гемиплегией, параплегией и нервно-мышечными заболеваниями, хотя отрицательное влияние спинальной анестезии у таких пациентов не отмечено.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказывать транзиторное влияние на двигательную функцию и координацию.

Раствор для интратекального введения 5 мг/мл.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анестетики, другие местные анестетики

• АТХ

  N01BB01

• Действующее вещество

  Бупивакаин