Бупранал^®

раствор для инъекций

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Бупренорфина гидрохлорид — 0,324 мг

(в пересчёте на бупренорфин) — 0,3 мг

Вспомогательные вещества:

декстрозы моногидрат (в пересчёте на безводную) — 50,00 мг

вода для инъекций — до 1 мл

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Применяется как обезболивающее средство при выраженном болевом синдроме травматического происхождения, ожогах, в предоперационном, операционном и послеоперационном периодах, при инфаркте миокарда, тяжёлых приступах стенокардии, болях при злокачественных образованиях и других состояниях, сопровождающихся сильными болями.

• Повышенная чувствительность к препарату,
• лекарственная зависимость, в том числе опиоидная зависимость,
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы,
• судорожные состояния,
• черепно-мозговая травма,
• острая алкогольная интоксикация,
• бронхиальная астма, астматический статус,
• лёгочно-сердечная недостаточность,
• нарушения ритма сердца (пароксизмальная тахикардия наджелудочковая, желудочковая, фибрилляция и трепетание предсердий, фибрилляция и трепетание желудочков, экстрасистолы),
• паралитический илеус,
• острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза,
• возраст до 18 лет,
• не следует применять препарат Бупранал^® на фоне лечения ингибиторами моноаминоксидазы и ещё в течение 14 дней после их отмены.

• Дыхательная недостаточность,
• печёночная и/или почечная недостаточность,
• микседема,
• гипотиреоз,
• надпочечниковая недостаточность,
• угнетение центральной нервной системы,
• токсический психоз,
• гиперплазия предстательной железы,
• стриктуры уретры,
• алкоголизм,
• пожилой и старческий возраст.

Противопоказано применение препарата Бупранал^® при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат Бупранал^® 0,3 мг/мл в шприц-тюбиках вводят внутримышечно, в ампулах внутримышечно или внутривенно медленно по 1–2 мл. При необходимости повторно препарат вводят через каждые 6–8 часов. Высшая суточная доза — 2,4 мг.

Под тщательным наблюдением и в уменьшенных дозах Бупранал^® следует применять на фоне действия средств для общей анестезии, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра.

Дозу препарата необходимо уменьшить у пациентов старшего возраста, при гиповолемических состояниях, при риске хирургической патологии, при одновременном использовании седативных средств и других наркотических анальгетиков.

Продолжительность лечения и дозировки определяются врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от типа, причин и особенностей болевого синдрома.

Со стороны нервной системы: седация, головокружение; головная боль; спутанность сознания, заторможенность, эйфория, слабость, нервозность, депрессия, возбуждение, тревога, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, одышка, угнетение дыхательного центра.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; рвота, сухость во рту, запор.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, снижение эрекции.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: потливость, миоз; диплопия, чувство жара, озноб.

При длительном применении препарата Бупранал^® возможно развитие привыкания (ослабление обезболивающего действия) и опиоидной зависимости.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, выраженный миоз (при значительной гипоксии — мидриаз), снижение артериального давления, гипотермия, угнетение дыхания (вплоть до его остановки), ступор, кома.

Лечение: налоксон в дозе 0,4–2 мг. Если применение в указанной дозе не приносит ожидаемого эффекта, введение в той же дозе повторяют через 2–3 мин. Введение налоксона, даже в больших дозах, не всегда приводит к восстановлению адекватного дыхания, в связи с этим, проводят мероприятия, направленные на поддержание адекватной лёгочной вентиляции и деятельности сердечно-сосудистой системы. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Усиливает угнетающее влияние на центральную нервную систему и дыхание других наркотических анальгетиков, средств для общей анестезии, снотворных, седативных, антипсихотических, блогаторов Н₁-гистаминовых рецепторов с центральным компонентом действия, анксиолитиков, антидепрессантов, этанола, ингибиторов моноаминоксидазы. Одновременное применение с ингибиторами моноаминок-сидазы противопоказано.

Налоксон предупреждает угнетающее действие препарата Бупранал^® на дыхание, но не всегда эффективно устраняет уже развившийся эффект, даже в высоких дозах.

Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы агонистов (морфин, тримеперидин, фентанил) и агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол) опиоидных рецепторов из-за опасности ослабления анальгезии и возможности провоцирования синдрома «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью.

Может вызвать абстинентный синдром у пациентов с лекарственной зависимостью к полным агонистам мю-опиоидных рецепторов (морфин, героин, тримеперидин, фентанил).

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, флуконазол и другие) увеличивают активность бупренорфина. Индукторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, лоперамид и другие) снижают фармакологическую активность препарата.

Для обезболивания при родах не применяют из-за низкой эффективности налоксона в случае угнетения дыхания у новорождённого.

Не рекомендуется применять при непродолжительных (менее 3 ч) хирурчических вмешательствах.

В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с черепно-мозговой травмой, сопровождающейся ликворной гипертензией; с повышенным внутричерепным давлением; с нарушением функции дыхания; с выраженной лёгочной недостаточностью; нарушениями функции печени и почек; микседемой или гипотиреозом; недостаточностью надпочечников; депрессией центральной нервной системы. Индивидуальный подбор дозы необходим также и у пациентов с гипертрофией простаты, стриктурой уретры.

Раствор для инъекций 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл.

Раствор для инъекций 0,3 мг/мл в шприц-тюбиках по 1 мл (см³).

Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C для препарата в ампулах, в защищённом от света месте при температуре не выше 15 °C для препарата в шприц-тюбиках.

Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года (для препарата в ампулах).

2 года (для препарата в шприц-тюбиках).

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация