Цефоперазон и Сульбактам Джодас
Cefoperazone sodium & Sulbactame JodasРегистрационный номер
Торговое наименование
Цефоперазон и Сульбактам Джодас
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
В 1 флаконе содержится:
| Компонент | Дозировка | ||||
| 250 мг + 250 мг | 500 мг + 500 мг | 750 мг + 750 мг | 1,5 г + 1,5 г | 2 г + 2 г | |
| Действующее вещество: | |||||
| Цефоперазон натрия | 258,5 мг | 517 мг | 775,5 мг | 1,551 г | 2,068 г |
| в пересчёте на цефоперазон* | 250 мг | 500 мг | 750 мг | 1,5 г | 2,0 г |
| Сульбактам натрия | 273,5 мг | 547 мг | 820,5 мг | 1,641 г | 2,188 г |
| в пересчёте на сульбактам* | 250 мг | 500 мг | 750 мг | 1,5 г | 2,0 г |
* Препарат представляет собой стерильную смесь цефоперазона натрия и сульбактама натрия в соотношении 1:1
Описание
Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон — цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путём угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinflohacter). Однако было отмечено, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам.
Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам обладал выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами. Кроме того, сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому сульбактам/цефоперазон часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.
Комбинация цефоперазона и сульбактама активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetohacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Цефоперазон/сульбактам активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.
Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу).
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы B), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcusfaecalis (энтерококки).
Грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp., и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas spp., Acinetohacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы
Грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.).
Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella species).
Грамположительные палочки (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).
Следующие уровни чувствительности были установлены для цефоперазона/сульбактама Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в мкг/мл выраженная в концентрации цефоперазона для чувствительных микроорганизмов меньше либо равна 16, для организмов с промежуточной чувствительностью находится в интервале 17–63, а для резистентных — более 64. Зоны чувствительности при определении диско-диффузионным методом составляют: для чувствительных микроорганизмов ≥21 мм: с промежуточной чувствительностью — от 16 до 20 мм. а для резистентных ≤15 мм.
Для определения МПК может использоваться метод серийных разведений цефоперазона/сульбактама в соотношении 1:1 в бульонной или агаровой средах.
Для определения МПК диско-диффузионным методом рекомендуется использовать диск, содержащий 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.
Следующие нормы контроля качества рекомендуются при использовании дисков, содержащих 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Для контрольного штамма Acinetobacter spp. (АТСС 43498) диаметр зоны составляет 26–32; для Pseudomonas aeruginosa (АТСС 27853) — 22–28; для Escherichia coli (АТСС 25922) — 27–33; для Staphylococcus aureus (АТСС 25923) — 23–30.
Фармакокинетика
Максимальные концентрации (Cmax) цефоперазона и сульбактама после внутривенного введения 2 г цефоперазона/сульбактама (1 г цефоперазона, 1 г сульбактама) в течение 5 мин составили в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объём распределения сульбактама (Vd = 18,0–27,6 л) по сравнению с таковым цефоперазона (Vd = 10,2–11,3 л).
После внутримышечного введения 1,5 г цефоперазона/сульбактама (1 г цефоперазона, 0,5 г сульбактама) C
Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.
Приблизительно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона, введённых в виде комбинации — цефоперазон/сульбактам, выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы. Период полувыведения (T½) сульбактама составляет в среднем около 1 ч. цефоперазона — 1,7 ч. Сывороточная концентрация пропорциональна введённой дозе. Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении комбинации цефоперазона/сульбактама нет.
При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов цефоперазона/сульбактама не отмечено. При введении препарата каждые 8–12 ч кумуляции не наблюдалось.
Применение при нарушении функции печени
Так как цефоперазон активно выводится с желчью, то T½ цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата почками увеличивается у пациентов, с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжёлом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T½ увеличивается только 2–4 раза.
Применение при нарушении функции почек
У больных с различной степенью нарушений функции почек, получавших цефоперазон/сульбактам, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчётным клиренсом креатинина. У больных с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T½ сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывал значительные изменения T½, общего клиренса и объёма распределения сульбактама.
Применение у пожилых людей
Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T½, снижение клиренса и повышение объёма распределения как сульбактама, так и цефоперазона.
Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона — со степенью нарушения функции печени.
Применение у детей
В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетики компонентов цефоперазона/сульбактама по сравнению с таковыми у взрослых. Средний T½ сульбактама у детей составлял от 0,91 до 1,42 ч, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящих путей;
- перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
- сепсис;
- менингит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- гонорея;
- воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.
Противопоказания
Цефоперазон/сульбактам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту этого препарата или к другим лекарственным препаратам этой группы, или пациентам с тяжёлой гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Нарушения функции почек и печени тяжёлой степени тяжести.
Новорождённые, в том числе недоношенные дети.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Надлежащие клинические исследования применения у беременных женщин не проводились.
Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутривенно и внутримышечно.
Применение у взрослых
У взрослых сульбактам /цефоперазон рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:
| Соотношение | Сульбактам/ Цефоперазон | Сульбактам доза (г) | Цефоперазон доза (г) |
|---|---|---|---|
| 1:1 | 2,0–4,0 | 1,0–2,0 | 1,0–2,0 |
Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона/сульбактама может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (то есть 4 г цефоперазона).
Пациентам, получающим цефоперазон/сульбактам в соотношении 1:1. может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
Применение при нарушении функции почек
У больных с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у больных с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжёлых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.
Применение при нарушении функции печени
Коррекция дозы может потребоваться в случаях тяжёлой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости.
Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию (см. раздел «Особые указания»).
Применение у детей
У детей сульбактам/цефоперазон рекомендуется применять в следующих суточных дозах:
| Соотношение | Сульбактам/ Цефоперазон (мг/кг/сут) | Сульбактам доза (мг/кг/сут) | Цефоперазон доза (мг/кг/сут) |
|---|---|---|---|
| 1:1 | 40–80 | 20–40 | 20–40 |
Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов.
При серьёзных или рефрактерных инфекциях эти дозировки могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части.
Применение у новорождённых
У новорождённых в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Способ приготовления растворов для парентерального применения.
Приготовление раствора
| Общая доза (г) | Эквивалентные дозы сульбактам+ цефоперазон | Объём растворителя | Максимальная конечная концентрация (мг/мл) |
|---|---|---|---|
| 2,0 | 1,0 + 1,0 | 6,7 | 125 + 125 |
Внутримышечное введение
Приготовление раствора с использованием лидокаина. Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путём двухэтапного приготовления раствора — первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объём растворителя в соответствии с вышеуказанной таблицей. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина.
При использовании лидокаина гидрохлорида в качестве растворителя, необходимо принимать во внимание противопоказания к применению и другие меры предосторожности, указанные в инструкции по его применению.
Внутривенное введение
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона разводят в адекватном объёме (см. таблицу) одного из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида. 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором.
Приготовления раствора с использованием лактата Рингера. Так как лактат Рингера не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором лактата Рингера до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора лактата Рингера или 4 мл в 100 мл раствора лактата Рингера). Инфузию проводят в течение 15–60 мин.
Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в адекватном объёме (см. таблицу) одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут.
Восстановленный раствор хранится 24 ч при комнатной температуре.
Побочное действие
В целом цефоперазон/сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была лёгкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации препарата.
Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
| Класс систем органов | Очень часто ≥1/10 | Часто ≥1/100 и <1/10 | Нечасто ≥1/1000 и <1/10 | Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения§, нейтропения§', положительная прямая реакция Кумбса§, снижение гемоглобина§, снижение гематокрита§, тромбоцитопения§ | Эозинофилия§ Коагулопатия* | Гипопротромбинемия* | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок*†, анафилактическая реакция*†, анафилактоидная реакция† (включая шок)*, реакция гиперчувствительности*† | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Кровотечение*†, васкулит*, артериальная гипотензия* | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота, рвота | Псевдомембранозный колит* | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности аланинаминотрансферазы§, аспартатаминотранеферазы §, щелочной фосфатазы крови§ | Повышение концентрации билирубина в крови§ | Желтуха* | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Зуд, крапивница | Токсический эпидермальный некролиз*†, синдром Стивенса-Джонсона*†, макулопапулёзная сыпь* | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб |
Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ≥1/10 (≥10 %); часто: ≥1/100 и <1/10 (≥1 % и <10 %); нечасто: ≥1/1 000 и <1/100 (≥0,1 % и <1 %); неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
* Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
§ При расчёте частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне.
Применён такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчётах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы.
Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
† Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.
Передозировка
Информация об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у человека ограничена.
При передозировке можно ожидать нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата.
Необходимо учитывать тог факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.
Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у больных с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Растворы цефоперазон/сульбактам и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом, то два препарата вводят путём последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточно хорошо промывают раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введениями цефоперазона/сульбактама и аминогликозида в горение дня должны быть как можно большими.
При употреблении этанола во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения возможно развитие дисульфирамоподобных эффектов, характеризующихся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. У больных, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.
Совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида. Несовместим с раствором Рингера, 2 % раствором лидокаина (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси).
При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.
Особые указания
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к летальному исходу, на фоне терапии бета-лактамными антибиотиками, включая цефалоспорины. в том числе цефоперазоном/сульбактамом. Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. Перед началом терапии цефоперазоном/сульбактамом следует провести тщательный опрос, чтобы выяснить были ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным препаратам (см. раздел «Противопоказания»), Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого обнаружена какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные средства.
При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьёзных анафилактических реакциях (см. раздел «Побочное действие») необходимо неотложное введение эпинефрина, глюкокортикостероидов, обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
Тяжёлые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. В случае развития тяжёлых кожных реакций следует прекратить приём цефоперазона/сульбактама и начать соответствующее лечение.
Пациентов следует предупреждать о возможности проявления дисульфирамоподобных эффектов при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения цефоперазоном/сульбактамом.
Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжёлой обструкции желчных путей, тяжёлых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию.
Серьёзные случаи кровотечений, включая летальный исход, наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. При лечении цефоперазоиом развивался дефицит витамина K, приводящий к коагулопатии. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, с синдромом мальабсорбции (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин K.
Необходимо прекратить приём цефоперазона/сульбактама при возникновении непрекращающихся кровотечений, когда для их проявления нет альтернативных причин.
При длительном лечении препаратом цефоперазон/сульбактам, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Пациентов необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорождённых, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.
О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон/сульбактам.
Тяжесть диареи может варьироваться от лёгких форм до тяжёлых. Лечение антибактериальными препаратом нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызывать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия. Применение препаратов, тормозящих перильстатику кишечника, противопоказано. Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех пациентов с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков.
Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенёсшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.
Применение у новорождённых
Цефоперазон/сульбактам эффективен у маленьких детей. Применение этого препарата не изучали достаточно широко у новорождённых, в том числе недоношенных детей. Таким образом, до начала терапии препаратом цефоперазон/сульбактам у недоношенных детей и новорождённых, следует оценить степень пользы для пациента и риск развития серьёзных побочных реакций.
Цефоперазон не вытесняет билирубин из белковых соединений в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
На основании клинического опыта применения цефоперазопа+сульбактам его влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами маловероятно.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг, 750 мг + 750 мг, 1,5 г + 1,5 г, 2 г + 2 г.
По 0,5 г или 1,0 г или 1,5 г или 3,0 г или 4,0 г препарата (смеси действующих веществ цефоперазон + сульбактам), во флакон бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительной пластиковой крышечкой или без крышечки. Па алюминиевом колпачке допускается наличие надписи "Jodas".
Растворитель: вода для инъекций (РУ № ЛП-002377) по 5,0 или 10,0 мл в ампулу бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности.
Для дозировок 1,5 г + 1,5 г, 2 г + 2 г:
По 1 флакону с препаратом и 2 ампулы по 10,0 мл с растворителем или без растворителя на пластиковый поддон или без поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с разделительными перегородками или без них.
Для дозировки 750 мг + 750 мг:
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле по 10,0 мл или 2 ампулы по 5,0 мл с растворителем или без растворителя на пластиковый поддон или без поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с разделительными перегородками или без них.
Для дозировок 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг:
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле по 10,0 мл или 5,0 мл с растворителем или без растворителя на пластиковый поддон или без поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с разделительными перегородками или без них.
Для стационаров. Для дозировок 1,5 г + 1,5 г, 2 г + 2 г:
10, 25, 48 или 100 флаконов вместе с 20, 50, 96 или 200 ампул с растворителем по 10 мл (или без растворителя) и равным количеством инструкций по применению на пластиковый поддон или без поддона в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.
Для дозировок 750 мг + 750 мг:
10, 25, 48 или 100 флаконов вместе с 10, 25, 48 или 100 ампул с растворителем по 10 мл или 20, 50, 96 или 200 ампул с растворителем по 5 мл (или без растворителя) и равным количеством инструкций по применению на пластиковый поддон или без поддона в картонную коробку с раздели тельными перегородками или без них.
Для дозировок 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг:
10, 25, 48 или 100 флаконов вместе с 10, 25, 48 или 100 ампул с растворителем по 10 мл или по 5 мл (или без растворителя) и равным количеством инструкций по применению на пластиковый поддон или без поддона по применению в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.
Упаковка "in bulk" для последующей упаковки на ООО «Рузфарма»: 20, 100, 500 или 1000 флаконов упаковывают в короба из 3-х слойного гофрокартона. По 4 или 10 таких короба помещают в картонную коробку из 7-слойного гофрокартона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Приготовленные растворы препарата для внутривенного и внутримышечного введения стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Мулугу (М), Медак (Дистрикт) — 502 279, Штат Телангана. Индия.
- ООО «Рузфарма», Россия
143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Джодас Экспоим», Россия.
140202, Московская обл., р-он Воскресенский, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.
Телефон: (499) 503-01-92
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Цефоперазон и Сульбактам Джодас: