Цефоперазон + Сульбактам
Cefoperazone + SulbactamРегистрационный номер
Торговое наименование
Цефоперазон + Сульбактам
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
| Состав на 1 флакон | |||
| Действующие вещества: | |||
| Цефоперазон натрия | 258,5 мг; | 517,0 мг; | 1034,0 мг |
| (в пересчёте на цефоперазон) | 250,0 мг; | 500,0 мг; | 1000,0 мг |
| Сульбактам натрия | 273,5 мг; | 547,0 мг; | 1094,0 мг |
| (в пересчёте на сульбактам) | 250,0 мг; | 500,0 мг; | 1000,0 мг |
Описание
Порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный раствор от светло-жёлтого до жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибактериальным компонентом цефоперазона/сульбактама является цефоперазон —цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путём угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter). Однако было отмечено, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам.
Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам обладал выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами.
Кроме того, сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому цефоперазон+[сульбактам] часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.
Комбинация цефоперазона и сульбактама активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Цефоперазон/сульбактам активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:
Грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы B), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки).
Грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы
Грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.).
Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Грамположительные палочки (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).
Следующие уровни чувствительности были установлены для цефоперазона/сульбактама. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в мкг/мл выраженная в концентрации цефоперазона для чувствительных микроорганизмов меньше либо равна 16, для микроорганизмов с промежуточной чувствительностью находится в интервале 17–63, а для резистентных — более 64. Зоны чувствительности при определении диско-диффузионным методом составляют: для чувствительных микроорганизмов ≥21 мм, для микроорганизмов с промежуточной чувствительностью — от 16 до 20 мм, а для резистентных ≤15 мм.
Для определения МПК может использоваться метод серийных разведений цефоперазона/сульбактама в соотношении 1:1 в бульонной или агаровой средах.
Для определения МПК диско-диффузионным методом рекомендуется использовать диск, содержащих 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.
Следующие нормы контроля качества рекомендуются при использовании дисков, содержащих 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.
Для контрольного штамма Acinetobacter spp. (АТСС 43498) диаметр зоны составляет 26–32; Pseudomonas aeruginosa (АТСС 27853) — 22–28; для Escherichia coli (АТСС 25922) — 27–33; для Staphylococcus aureus (АТСС 25923) — 23–30.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови цефоперазона и сульбактама после внутривенного введения цефоперазона/сульбактама в дозе 2 г (1 г цефоперазона, 1 г сульбактама) достигается в течение 5 мин и составили в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объём распределения сульбактама (Vd = 18–27,6 л) по сравнению с таковым цефоперазона (Vd = 10,2–11,3 л).
После внутримышечного введения 1,5 г цефоперазона+[сульбактама] (1 г цефоперазона, 0,5 г сульбактама) Cmax сульбактама и цефоперазона в плазме крови наблюдались в период времени от 15 минут до 2 ч после введения. Максимальные сывороточные концентрации были 19,0 и 64,2 мкг/мл сульбактама и цефоперазона соответственно.
Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и и, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и другие.
Приблизительно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона, введённых в виде комбинации цефоперазон/сульбактам, выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы.
Период полувыведения (T½) сульбактама составляет в среднем около 1 ч, Т½ цефоперазона — 1,7 ч. Сывороточная концентрация пропорциональная введённой дозе.
Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при введении цефоперазона/сульбактама нет.
При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов цефоперазона/сульбактама не отмечено. При введении препарата каждые 8–12 ч кумуляция не наблюдалась.
Применение при нарушении функции печени
Так как цефоперазон активно выводится с желчью, то период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжёлом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а период полувыведения увеличивается только в 2–4 раза.
Применение при нарушении функции почек
У пациентов с различной степенью нарушений функции почек, получавших цефоперазон/сульбактам, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывал значительные изменения T½, общего клиренса и объёма распределения сульбактама.
Применение у пожилых людей
Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности периода полувыведения, снижение клиренса и повышение объёма распределения как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона — со степенью нарушения функции печени.
Применение у детей
В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов цефоперазона+[сульбактама] по сравнению с таковыми у взрослых. Средний период полувыведения сульбактама у детей составлял от 0,91 до 1,42 ч, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 ч.
Показания
Цефоперазон + сульбактам показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящих путей:
- перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции);
- сепсис;
- менингит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- гонорея;
- воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.
Противопоказания
Цефоперазон/сульбактам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту этого препарата или к другим лекарственным препаратам этой группы, или пациентам с тяжёлой гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам (см раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Нарушения функции почек и печени тяжёлой степени тяжести.
Новорождённые, с том числе недоношенные дети.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Надлежащие клинические исследования применения цефоперазона/сульбактама у беременных женщин не проводились, цефоперазоц и сульбактам проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорождённого.
Способ применения и дозы
Внутривенно и внутримышечно.
Применение у взрослых
У взрослых цефоперазон/сульбактам рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:
| Соотношение | Цефоперазон+ [сульбактам] доза (г) | сульбактам доза (г) | цефоперазон доза (г) |
|---|---|---|---|
| 1:1 | 2,0–4,0 | 1,0–2,0 | 1,0–2,0 |
Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона+[сульбактама] может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (то есть 4 г цефоперазона).
Пациентам, получающим комбинацию цефоперазон+[сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
Применение при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжёлых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из плазмы крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.
Применение при нарушении функции печени
Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжёлой обструкции желчных путей, тяжёлых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости.
Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию (см. раздел «Особые указания»).
Применение у детей
У детей цефоперазон+[сульбактам] рекомендуется применять в следующих суточных дозах:
| Соотношение | Цефоперазон/Сульбактам (мг/кг/сут) | Сульбактам доза (мг/кг/сут) | Цефоперазон (мг/кг/сут) |
|---|---|---|---|
| 1:1 | 40–80 | 20–40 | 20–40 |
Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов.
При серьёзных или рефрактерных инфекциях эти дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут при соотношении основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части.
Применение у новорождённых
У новорождённых в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Способ приготовления растворов для парентерального применения
Приготовление раствора:
| Общая доза (г) | Эквивалентные дозы цефоперазон+сульбактам | Объём растворителя | Максимальная конечная концентрация, мг/мл |
|---|---|---|---|
| 2,0 | 1,0 + 1,0 | 6,7 | 125 + 125 |
Внутримышечное введение
Приготовление раствора с использованием лидокаина
Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путём двухэтапного приготовления раствора — первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина. Суммарный объём растворителя составляет 6,7 мл. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина.
Внутривенное введение
Для приготовления раствора для инфузии разводят 2 г (1 г+1 г) препарата в начальном объёме 6,7 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором.
Приготовление раствора с использованием раствора Рингера лактат
Так как раствор Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактат или 4 мл в 100 мл раствора Рингера лактат). Инфузию проводят в течение 15–60 мин.
Для внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 мин.
Восстановленный раствор хранится 24 ч. при комнатной температуре.
Было выявлено, что комбинация цефоперазона/сульбактама совместима со следующими растворителями: вода для инъекций. 5 % раствор декстрозы, физиологический раствор. 5 % раствор декстрозы в 0,225 % физиологическом растворе и 5 % раствор декстрозы в физиологическом растворе. Цефоперазон совместим в концентрациях от 10 до 250 мг в 1 мл растворителя. Сульбактам совместим в концентрациях от 5 до 125 мг в 1 мл растворителя.
Побочное действие
В целом цефоперазон/сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была лёгкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации препарата.
Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
| Класс систем органов | Очень часто ≥1/10 | Часто ≥1/100 и <1/10 | Нечасто ≥1/1 000 и <1/100 | Частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: | Лейкопения§, нейтропения§, положительная прямая проба Кумбса§, снижение гемоглобина§, снижение гематокрита§, тромбоцитопения§; | Эозинофилия§, коагулопатия* | Гипопротромбинемия†* | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок†*, анафилактическая реакция†*, анафилактоидная реакция (включая шок)*, реакции гиперчувствительности†* | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Кровотечение*†, васкулит*, артериальная гипотензия*. | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота, рвота | Псевдомембранозный колит* | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности аланинаминотрансферазы§, аспартатаминотрансферазы§, щелочной фосфатазы крови§ | Повышение концентрации билирубина в крови§ | Желтуха* | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Крапивница, зуд | Токсический эпидермальный некролиз*†, синдром Стивенса- Джонсона*†, эксфолиативный дерматит*†, макулопапулёзная сыпь* | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб |
Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ≥1/10 (≥10 %); часто ≥1/100 и <1/10 (≥1 % и <10 %); нечасто ≥1/1 000 и <1/100 (≥0,1 % и <1 %); частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
* Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
§ При расчёте частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применён такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчётах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
† Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.
Передозировка
Информация об острой токсичности цефоперазона и сульбактама у человека ограничена.
При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.
Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Растворы Цефоперазон+Сульбактам и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом Цефоперазон+Сульбактам и аминогликозидом, то два препарата вводят путём последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают между введением доз препаратов. Интервалы между введением препаратов Сульбактам+Цефоперазон и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.
Этанол
При приёме этанола во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. У пациентов, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применение растворов, содержащих этанол.
При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.
Особые указания
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к летальному исходу, на фоне терапии бета-лактамными антибиотиками, включая цефалоспорины, в том числе цефоперазоном/сульбактамом. Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. Перед началом терапии цефоперазоном/сульбактамом следует провести тщательный опрос, чтобы выяснить были ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным препаратам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого обнаружена какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные средства.
При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьёзных анафилактических реакциях (см. раздел «Побочное действие») необходимо неотложное введение эпинефрина, глюкокортикостероидов, обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
Тяжёлые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»), наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. В случае развития тяжёлых кожных реакций следует прекратить приём цефоперазона/сульбактама и начать соответствующее лечение. Пациентов следует предупреждать о возможности проявления дисульфирамоподобных эффектов при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения препаратов Цефоперазон+Сульбактам.
Изменение дозы может потребоваться в случаях тяжёлой обструкции желчных путей, тяжёлых заболеваний печени, а также нарушения функции ночек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию.
Серьёзные случаи кровотечений, включая летальный исход, наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. При лечении цефоперазоном развивался дефицит витамина K, приводящий к коагулопатии. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, с синдромом мальабсорбции (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин K. Необходимо прекратить приём цефоперазона/сульбактама при возникновении непрекращающихся кровотечений, когда для их проявления нет альтернативных причин.
При длительном приёме препарата Цефоперазон+Сульбактам, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Пациентов необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорождённых, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.
О случаях, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон/сульбактам. Тяжесть диареи может варьировать от лёгких форм до тяжёлых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызывать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колоноэктомия. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.
Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех пациентов с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенёсшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.
Применение у новорождённых
Цефоперазон/сульбактам эффективен у маленьких детей. Применение этого препарата не изучали достаточно широко у новорождённых, в том числе недоношенных детей. Таким образом, до начала терапии препаратом Цефоперазон+Сульбактам у недоношенных детей и новорождённых, следует оценить степень пользы для пациента и риск развития серьёзных побочных реакций.
Цефоперазон не вытесняет билирубин из белковых соединений в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
На основании клинического опыта применения препарата Цефоперазон+Сульбактам его влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами маловероятно.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг, 1000 мг + 1000 мг.
По 500 мг препарата (250 мг цефоперазон и 250 мг сульбактама), по 1000 мг препарата (500 мг цефоперазон и 500 мг сульбактама) или по 2000 мг препарата (1000 мг цефоперазон и 1000 мг сульбактама) во флакон из прозрачного или цветного стекла 1-го гидролитического класса. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с защитной пластиковой крышечкой контроля первого вскрытия.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
По 1 или 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из коробочного картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Интерфарма, ООО, Российская Федерация
Наименование производителя и адрес места производства / наименование и адрес организации, принимающая претензии:
ООО «Интерфарма», Россия
300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, дом 8.
Тел.: +7 (4872)41-26-83
Наименование и адрес компании владельца регистрационного удостоверения:
ООО «Леквалис», Россия
115583, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Орехово-Борисово Южное, ул. Генерала Белова, дом 26, этаж 10, помещ./ком. 2/1001.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Цефоперазон + Сульбактам: