Коринфар^® ретард

ЛП-№(000343)-(РГ-RU)

Коринфар^® ретард

Нифедипин

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Блокатор "медленных" кальциевых каналов

C08CA05

Коринфар^® ретард, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: нифедипин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Коринфар^® ретард и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Коринфар^® ретард
3. Приём препарата Коринфар^® ретард
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Коринфар^® ретард
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Коринфар^® ретард и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Коринфар^® ретард является нифедипин, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина». Блокаторы кальциевых каналов блокируют поступление ионов кальция в клетки через медленные кальциевые каналы. Нифедипин воздействует в первую очередь на клетки сердечной мышцы, гладкомышечные клетки коронарных артерий и периферические резистивные сосуды (мелкие артерии и вены, артериолы и венулы). В результате происходит расширение коронарных и периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления и уменьшению нагрузки на сердечную мышцу.

Показания к применению

Коринфар^® ретард применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• артериальная гипертензия;
• стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Коринфар^® ретард

Противопоказания

Не принимайте препарат Коринфар^® ретард:

• если у Вас аллергия на нифедипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас умеренная или тяжёлая печёночная недостаточность (классы B и C по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас кардиогенный шок;
• если у Вас коллапс;
• если у Вас выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у Вас острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель);
• если у Вас нестабильная стенокардия;
• если у Вас гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжёлый аортальный стеноз);
• если Вы принимаете рифампицин (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов);
• если Вы беременны (до 20 недель);
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Коринфар^® ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас значительное повышение артериального давления;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (особенно при тяжёлом обструктивном поражении коронарных артерий) или заболевание сосудов головного мозга;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если Вы принимаете какие-либо препараты для лечения сердечных заболеваний;
• если у Вас аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас нарушение функции печени лёгкой степени тяжести;
• если у Вас высокое артериальное давление и Вы проходите гемодиализ;
• если Вы принимаете фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, антибиотики- макролиды, препараты для лечения ВИЧ-инфекции, кетоконазол, антидепрессанты, флуоксетин, вальпроевую кислоту и другие ингибиторы и/или индукторы изофермента CYP3A4;
• если у Вас беременность сроком более 20 недель;
• пожилой возраст.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Коринфар^® ретард у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Коринфар^® ретард

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• фенитоин (противоэпилептический препарат);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенобарбитал (противоэпилептический препарат);
• вальпроевая кислота (противоэпилептический препарат);
• эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• дилтиазем (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• флуоксетин (антидепрессант);
• нефазодон (антидепрессант);
• хинидин (антиаритмическое средство);
• хинупристин/дальфопристин (препарат для лечения стафилококковых инфекций);
• цизаприд (слабительное средство);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• теофиллин (препарат для лечения бронхообструктивного синдрома);
• такролимус (иммунодепрессант);
• винкристин (противоопухолевое средство);
• непрямые антикоагулянты (производные кумарина и индандиона);
• противосудорожные средства;
• нестероидные противовоспалительные препараты;
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры);
• цефалоспорины (препараты для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний).

Препарат Коринфар^® ретард с пищей, напитками и алкоголем

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.

Грейпфрутовый сок подавляет расщепление нифедипина, что может усиливать или продлевать антигипертензивный эффект и вызывать падение артериального давления, поэтому употребление грейпфрутового сока не рекомендуется во время приёма нифедипина. Тормозящий эффект может длиться до 3 дней после употребления последней дозы грейпфрутового сока.

Одновременный приём пищи задерживает, но не уменьшает всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорождённого.

В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью.

Не принимайте препарат Коринфар^® ретард, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Нифедипин выделяется в грудное молоко.

Не принимайте препарат Коринфар^® ретард, если Вы кормите ребёнка грудью.

Фертильность

У пациентов мужского пола нифедипин может вызывать повреждение сперматозоидов. После нескольких безуспешных попыток экстракорпорального оплодотворения можно предположить воздействие нифедипина или аналогичных гипотензивных средств, если не указано иное. Это может быть причиной неудачных попыток экстракорпорального оплодотворения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, нифедипин может вызывать головокружение, что снижает способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений зависит от индивидуальной переносимости нифедипина.

В период лечения, особенно в начале лечения или при изменении дозы, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Коринфар^® ретард содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Коринфар^® ретард

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая схема дозирования для взрослых:

Артериальная гипертензия

Препарат назначают по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 80 мг (4 таблетки в сутки).

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия)

Препарат назначают по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг (4 таблетки в день).

При назначении препарата 2 раза в сутки (утром и вечером) рекомендуемый интервал между приемами составляет 12 часов. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы нифедипина.

Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.

При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 40 мг или 60 мг.

Если Вам более 65 лет, и/или у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек, и/или у Вас тяжёлые цереброваскулярные заболевания (заболевания, возникающие вследствие нарушения мозгового кровообращения), Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Способ применения

Внутрь, после еды, таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, нельзя разламывать или разжёвывать.

Продолжительность применения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

В случаях необходимости прекращения лечения, когда препарат принимается в больших дозах и/или в течение длительного времени, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарат Коринфар^® ретард больше, чем следовало

Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог предпринять соответствующие действия.

В случае передозировки существует риск появления следующих симптомов: медленное или учащённое сердцебиение, головная боль, покраснение кожи лица, потеря сознания, повышение уровня сахара в крови, шок из-за сердечной недостаточности, вызывающий скопление жидкости в лёгких.

Лечение передозировки заключается в стандартных процедурах выведения препарата из организма. Показано назначение внутрь активированного угля, промывание желудка (при необходимости — промывание тонкого кишечника).

Если Вы забыли принять препарат Коринфар^® ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, продолжите свой обычный график приёма. Следующий приём препарата должен быть не менее, чем через 4 часа. Рекомендуемый интервал между приёмами препарата составляет 12 часов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата нифедипина:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь, крапивница (аллергическая реакция);
• отёк кожи и слизистых оболочек, затруднение дыхания, нарушение глотания, першение, кашель, нарастающая хрипота, дыхательная недостаточность, головная боль, возможны судороги, нарушение сознания (ангионевротический отёк (отёк Квинке)).

Редко -могут возникать не более чему 1 человека из 1 000:

• давящая, часто жгучая боль в сердце (за грудиной), слабость, ощущение сердцебиения, бледность кожных покровов (проявление приступов стенокардии);
• частое появление синяков, даже после незначительных ударов, увеличение времени кровотечения из ран, плохая регенерация раневой поверхности, десневые кровотечения, появление носовых кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• крапивница и отёк кожи, нарушения дыхания, чаще всего напоминающие астматический приступ, потемнение в глазах, головокружение, резкое снижение артериального давления, потеря сознания (анафилактические/ анафилактоидные реакции);
• возникновение красных пятен, высыпаний и пузырей на коже и слизистых оболочках, отслоение верхних кожных покровов (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• острая боль в левой половине груди, одышка, слабость, головокружение, появление липкого пота, чувство страха, панические атаки, нарушения сердечного ритма (инфаркт миокарда);
• одышка.

Прекратите приём препарата Коринфар^® ретард и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов нифедипина:

Часто-могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• головная боль;
• слабость;
• периферические отёки;
• бессимптомное снижение артериального давления, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности, «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожи лица, ощущение жара (проявление чрезмерного расширения кровеносных сосудов (вазодилатации));
• запор;
• астения.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• нарушения сна, тревога;
• мигрень;
• нарушение зрения, в том числе краткосрочная потеря зрения на фоне максимальной концентрации нифедипина в плазме крови;
• ощущение сердцебиения;
• выраженное снижение артериального давления, обморок;
• носовое кровотечение, заложенность носа;
• боль в области живота (гастроинтестинальная и абдоминальная боль);
• тошнота, диарея, запор (диспепсия);
• метеоризм;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз в крови;
• ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема);
• мышечные судороги;
• отёчность суставов;
• нарушение мочеиспускания (полиурия, дизурия);
• эректильная дисфункция;
• неспецифические боли;
• озноб.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• болезненное жжение (ощущение жжения под кожей), покалывание или ноющая боль (парестезия, дизестезия);
• кожный зуд, желтушность, запоры, привкус горечи во рту, болезненность в правом подреберье, тёмный цвет мочи и обесцвечивание кала (внутрипечёночный холестаз);
• проявление чувствительности к солнечному свету в виде кожной сыпи (фотодерматит);
• кровоточивость, болезненность, отёчность дёсен;

затруднение дыхания, кашель;

боль в мышцах и суставах (миалгия, артралгия).

Очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10 000:

• анемия;
• аутоиммунный гепатит;
• увеличение массы тела;
• увеличение содержания глюкозы в сыворотке крови по сравнению с нормой (гипергликемия);
• одышка, включая астматические симптомы (бронхоспазм);
• увеличение грудной железы с гипертрофией желёз и жировой ткани у пожилых пациентов (гинекомастия);
• выделение молока из грудных желёз, которое не связано с процессом кормления ребёнка (галакторея).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз);
• притупление ощущений, ослабление чувствительности в определённых частях тела (гипестезия);
• сонливость;
• повышенная утомляемость;
• онемение в конечностях (парестезия конечностей);
• депрессия;
• паркинсонические нарушения (нарушение моторики (атаксия), «маскообразное» лицо, шаркающая походка, скованность движения рук, тремор кистей и пальцев рук, затруднение глотания);
• боль в глазах;
• аритмия;
• отёк лёгких;
• рвота;
• недостаточность нижнего пищеводного (гастроэзофагеального) сфинктера;
• повышенный аппетит;
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• воспаление суставов (артрит);

ухудшение функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл.почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https ://roszdravnadzor. gov.ru/

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. Амангелд! Иманова, д. 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон 8 (7172) 78 99 11

Эл.почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz/

Республика Армения

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриэляна»

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл.почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am/

5. Хранение препарата Коринфар^® ретард

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона или на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Коринфар^® ретард содержит:

Действующим веществом является нифедипин.

Каждая таблетка содержит 20 мг нифедипина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, магния стеарат, гипромеллоза, макро гол 6000, макрогол 35000, краситель хинолиновый жёлтый (E104), титана диоксид (E171), тальк.

Внешний вид препарата Коринфар^® ретард и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

Вид на поперечном разрезе: однородная масса жёлтого цвета.

По 10 таблеток в блистер (ПВХ/алюминий). По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки или

По 50 или по 100 таблеток во флакон из коричневого стекла с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел. +7 (727)325-16-15

info.tevakz@tevapharm.com

Республика Армения

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Info.Armenia@tevapharm.com

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия