Дипептивен

Дипептивен

концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 л препарата содержит:

Активное вещество:

N (2)-L-аланил-L-глутамин 200,0 г, что соответствует примерно L-аланина 82,0 г, L-глутамина 134,6 г,

вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность: 921 мОсм/л

Титруемая кислотность: 90–105 ммоль NaOH / л

pH: 5,4–6,0

Прозрачный раствор.

Дипептивен применяется у взрослых и детей в рамках полного или смешанного парентерального питания для возмещения глутамина при повышенном его потреблении: гиперметаболическом или гиперкатаболическом состояниях обмена веществ (на фоне множественных травм, ожогов, тяжёлых хирургических вмешательств, сепсиса, тяжёлых воспалительных процессов, иммунодефицита, злокачественных новообразований).

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин), тяжёлая печёночная недостаточность, тяжёлый метаболической ацидоз, а также непереносимость к одному из компонентов препарата.

Данные по применению препарата у беременных и кормящих матерей отсутствуют. — Препарат может быть назначен беременным только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный вред для плода. При применении препарата у кормящих матерей кормление грудью следует прекратить.

Внутривенно, капельно.

Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для прямого введения. Перед вливанием его необходимо смешать с совместимым раствором- носителем (0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы, или содержащим аминокислоты 10 % инфузионным раствором). Одну объёмную часть Дипептивена необходимо смешать примерно с пятью объёмными частями раствора-носителя (например, 100 мл Дипептивена смешать с 500 мл 10 % раствора аминокислот).

При этом соотношение дозы аминокислот в 100 мл Дипептивена (20 г L-аланин-L-глутамина) и 500 мл раствора-носителя — 10 % раствора аминокислот (50 г аминокислот) составляет 2:5, что не превышает долю Дипептивена в 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Выбор центральной или периферической вены для введения зависит от конечной осмолярности смеси.

Дипептивен предназначен для инфузии в центральные вены после добавления к совместимому инфузионному раствору.

Смеси растворов с осмолярностью более 800 мОсмоль/л должны вводиться в центральные вены.

Режим дозирования для взрослых и детей.

Доза зависит от тяжести гиперкатаболического состояния пациента и потребностей в аминокислотах.

При парентеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот/кг массы тела. При расчёте потребности должно учитываться добавление аланина и глютамина при введении Дипептивена.

Доля аминокислот, поступающих при введении Дипептивена, не должна примерно 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Суточная доза

1,5–2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3–0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина). Это соответствует 100–175 мл Дипептивена в сутки для пациента массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

2,5 мл/кг (эквивалентно 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина). Максимальная суточная доза в 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина должна поступать в сочетании с совместимыми растворами аминокислот, обеспечивая примерно 1,0 г аминокислот/кг/сутки. В результате суточная доза составляет примерно 1,5 г аминокислот/кг.

Рекомендуются следующие показатели при добавлении аминокислот к раствору-носителю:

• при потребности в аминокислотах 1,2 г/кг в сутки: 0,8 г/кг аминокислот с добавлением 0,4 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;
• при потребности в аминокислотах 1,5 г/кг в сутки: 1,0 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;
• при потребности в аминокислотах 2 г/кг в сутки: 1,5 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

Скорость вливания определяется скоростью вливания раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг/ час.

Максимальная концентрация N(2)-L-аланил-L-глутамина для терапевтического применения составляет 3,5 %.

Длительность применения — не более 3 недель. Однако опыт применения Дипептивена продолжительностью более 9 дней ограничен.

Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене

Данные отсутствуют.

Нежелательные эффекты при правильном применении не известны.

Редко — аллергические реакции.

При превышении скорости вливания могут возникнуть озноб, тошнота, рвота.

При возникновении побочных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.

При смешивании с раствором-носителем (0,9 % натрия хлорид, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор аминокислот) необходимо строго соблюдать правила асептики, предварительно убедиться в совместимости растворов и обеспечить их полное смешивание.

Дипептивен можно вводить внутривенно вместе с растворами аминокислот для парентерального питания или вводить в многокамерные пакеты для парентерального питания.

При введении Дипептивена у пациентов с компенсированной печёночной недостаточностью необходим мониторинг показателей функции печени.

Необходимо контролировать электролитный состав и осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-основное состояние, а также динамически определять показатели функции — печени (активность щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрацию билирубина в плазме). Кроме того, нужно мониторировать симптомы гипераммониемии.

Выбор пути введения между центральной и периферической венами зависит от осмолярности приготовленного раствора для инфузии. Верхний предел осмолярности раствора для введения в периферическую вену обычно составляет 800 мОсмоль/л, но он может быть пересмотрен в зависимости от возраста, общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.

Перед применением флакон и раствор в нем должны быть тщательно осмотрены. Можно использовать только прозрачные растворы без взвешенных частиц в неповреждённых флаконах.

Препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона.

Флакон предназначен только для однократного применения.

Дипептивен не должен храниться после добавления других компонентов.

Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии со стандартной процедурой утилизации препаратов, принятой в данном стационаре.

Не влияет.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 %.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного па упаковке.

Для стационаров

Fresenius Kabi Austria, GmbH, Австрия