Дротаверин

Дротаверин

плёнки защёчные

1 плёнка содержит:

Действующее вещество:

дротаверина гидрохлорид — 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

гидроксипропилбетадекс — 50,0 мг, гипромеллоза К750 — 20,0 мг, пропиленгликоль — 10,0 мг, сукралоза — 1,7 мг, винная кислота — 2,0 мг, ароматизатор апельсиновый — 7,5 мг

Полупрозрачная плёнка прямоугольной формы от светло-жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом апельсина.

В качестве вспомогательной терапии:

• спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздражённого кишечника с метеоризмом;
• дисменорея (менструальные боли).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжёлая печёночная или почечная недостаточность;
• тяжёлая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
• детский возраст до 6 лет;
• период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).

• Пациенты с артериальной гипотензией;
• пациенты детского возраста (младше 18 лет) (недостаточность клинического опыта применения);
• при беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность

В проведённых исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения дротаверина во время беременности следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

Грудное вскармливание

В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Плёнку защёчную следует поместить в ротовую полость и слегка прижать на несколько секунд к слизистой оболочке щеки. Также при необходимости перед аппликацией можно слегка смочить плёнку защёчную водой для лучшей адгезии.

Применение препарата не требует запивания водой. При желании или для коррекции вкуса можно запить препарат водой. При повторном применении целесообразно нанесение плёнки защёчной на различные участки слизистой оболочки.

Дисменорея

Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг (1–2 плёнки) 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 60 мг (6 плёнок).

Спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта

Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг (1–2 плёнки) 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 60 мг (6 плёнок).

Дети

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения дротаверина детям:

• от 6 до 12 лет: по 10 мг (1 плёнке) 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 плёнки);
• старше 12 лет: по 10 мг (1 плёнке) 1–4 раза в день или по 20 мг (2 плёнки) 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мг (4 плёнки).

Длительность лечения

При применении препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность применения препарата обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение боли, также легко поддаётся оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после применения препарата наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после применения максимальной суточной дозы, пациенту следует обратиться к врачу.

Классификация Всемирной Организации Здравоохранения неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, запор; частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта после применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел Противопоказания).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

Взаимное усиление спазмолитического действия других спазмолитических средств, включая м-холиноблокаторы.

При приёме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приёма препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельностью, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

Плёнки защёчные, 10 мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (саше в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация