Дуоназе

ЛП-№(004130)-(РГ-RU)

Дуоназе

Азеластин + Флутиказон

спрей назальный дозированный

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения

R01AD58

Дуоназе, 137 мкг + 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующие вещества: азеластин + флутиказон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дуоназе и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дуоназе.
3. Применение препарата Дуоназе.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дуоназе.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дуоназе и для чего его применяют

Препарат Дуоназе содержит действующие вещества азеластин и флутиказон. Препарат Дуоназе относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа.

Препарат Дуоназе значительно облегчает назальные симптомы (выделения из носа, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а также глазные симптомы (зуд, слезотечение, и покраснение глаз).

Показания к применению

Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного ринита/риноконъюнктивита средней и тяжёлой степени тяжести.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дуоназе

Противопоказания

Не применяйте препарат Дуоназе:

• если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дуоназе сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех имеющихся у Вас медицинских состояниях, в том числе если:

• у Вас недавно была язва слизистой оболочки полости носа, хирургическое вмешательство или травма в области носа;
• у Вас есть проблемы с глазами или зрением, такие как катаракта или глаукома (повышение внутриглазного давления);
• Вы болеете туберкулёзом или любой нелеченой грибковой, бактериальной, вирусной инфекцией или вызванной герпесом инфекцией глаз;
• Вы получаете любые системные глюкокортикостероиды, например, внутрь или в виде инъекций;
• Вам планируется проведение хирургической операции;
• у Вас любая инфекция полости носа или придаточных пазух носа.

В этих случаях Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Дуоназе.

Во время лечения препаратом Дуоназе у Вас может развиться сомноленция. Поэтому Ваш врач порекомендует отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом из-за риска дополнительного ослабления внимания.

Важно, чтобы Вы принимали свою дозу в соответствии с указаниями (см. раздел 3) или по рекомендации Вашего врача. Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низкому уровню сахара в крови, тяге к соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. Если это произойдёт, Ваш врач может порекомендовать другое лекарство в периоды стресса или проведение плановой операции.

Чтобы избежать угнетения функции надпочечников, Ваш врач посоветует принимать самую низкую дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами ринита.

Приём назальных кортикостероидов в течение длительного времени может привести к замедлению роста детей и подростков. Врач будет регулярно проверять рост Вашего ребёнка и следить за тем, чтобы он принимал минимально возможную эффективную дозу. Обратитесь к врачу при появлении у Вас следующих симптомов: затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем использовать препарат Дуоназе.

Дети

Не давайте препарат Дуоназе детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Дуоназе

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• препараты-ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин), ингибиторы протеазы (например, ритонавир — препараты, применяемые для лечения ВИЧ),
• системные глюкокортикостероидные препараты (принимаемые внутрь или в виде инъекций),
• седативные препараты.

Препарат Дуоназе с алкоголем

В отдельных случаях алкоголь может усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приёма препарата Дуоназе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Беременность

Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Дуоназе может применяться во время беременности только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу или риск от применения препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат Дуоназе может применяться в период грудного вскармливания только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и риск от применения препарата.

Фертильность

Исследований по влиянию препарата Дуоназе на фертильность не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В отдельных случаях при применении препарата Дуоназе могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость.

При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

3. Применение препарата Дуоназе

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза.

Взрослые и дети старше 12 лет — по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа). Для применения у детей требуется помощь взрослых.

Подготовка и использование спрея

1. Встряхнуть флакон несколько раз.

2. Снять защитный колпачок.

3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.

4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.

Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть.

Повторить то же самое со вторым носовым ходом (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

5. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.

Очистка наконечника насоса-распылителя:

Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:

6. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

7. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок тёплой проточной водой (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

8. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

9. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.

Не пытайтесь прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и вы перестанете получать правильную дозу препарата.

10. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок — на наконечник распылителя.

11. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.

Если Вы применили препарата Дуоназе больше, чем следовало

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному угнетению функции надпочечников и появлению характерной симптоматики (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). В этом случае необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

В случае, если Вы или Ваш ребёнок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащённое сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.

Если Вы забыли применить препарат Дуоназе

Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• временное помутнение сознания (сомноленция).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• носовое кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• нарушение вкуса, обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема (дисгевзия);
• головная боль;
• ощущение неприятного запаха.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• дискомфорт в носу (жжение, зуд);
• чихание;
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• кашель;
• сухость в горле;
• раздражение горла.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)

• головокружение;
• заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома);
• повышение внутриглазного давления;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорации носовой перегородки);
• воспаление (эрозии) слизистой оболочки полости носа;
• тошнота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• утомляемость;
• слабость.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• расплывчатость зрения;
• язвы в носу.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Возможные системные побочные эффекты могут включать, например: заболевание, которое возникает, когда в коре надпочечников образуется слишком много гормона кортизола (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; задержку роста у детей; разрушения костной ткани в организме (остеопороз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дуоназе

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат Дуоназе в вертикальном положении с надетым защитным колпачком.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дуоназе содержит:

Действующими веществами являются азеластин + флутиказон.

Каждая доза спрея содержит 0,137 мг азеластина (в виде гидрохлорида) и 0,05 мг флутиказона (в виде пропионата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Полисорбат-80

Глицерол

Динатрия эдетата дигидрат

Бензалкония хлорида раствор (50% раствор)

Фенилэтанол

Авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]

Вода для инъекций

Внешний вид препарата Дуоназе и содержимое его упаковки

Спрей назальный дозированный

Суспензия белого или почти белого цвета без агломератов и без видимых механических включений с характерным запахом.

По 23 г (120 доз) спрея во флакон коричневого стекла (25 мл, тип I), снабжённый дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из пластмассы белого цвета), обжатым на флаконе алюминиевой муфтой, с прозрачным пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020.

Производитель

Чешская Республика

Тева Чешские Предприятия с.р.о.

Ул. Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Спрей назальный дозированный, 137 мкг + 50 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика