Джулука

ЛП-№(000349)-(РГ-RU)

Джулука

Долутегравир + Рилпивирин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусное [ВИЧ] средство

J05AR21

Джулука, 50 мг + 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: долутегравир + рилпивирин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Джулука, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Джулука
3. Приём препарата Джулука
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Джулука
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Джулука, и для чего его применяют

Препарат Джулука содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Рилпивирин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИИОТ).

Показания к применению

Препарат Джулука применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Сведения о пользе применения препарата

Препарат Джулука не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в Вашем организме на низком уровне. Это помогает поддерживать число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Джулука одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Джулука

Противопоказания

Не принимайте препарат Джулука:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или рилпивирин, либо любые другие компоненты препарата Джулука (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша);

• если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

  ◦ фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза);

  ◦ карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (также известны как противосудорожные препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог);

  ◦ рифампицин или рифапентин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);

  ◦ омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол или рабепразол (ингибиторы протонной помпы, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);

  ◦ дексаметазон (кортикостероид, применяемый при ряде состояний, таких как воспаление и аллергические реакции) для приёма внутрь или в виде инъекций, за исключением случаев, когда препарат применяется однократно;

  ◦ препараты, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

⭢ Не принимайте препарат Джулука одновременно с любым из этих препаратов. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Джулука проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьёзную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Джулука.

⭢ Прочитайте информацию «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Прежде чем принять решение о назначении Вам препарата Джулука, Ваш врач может оценить степень тяжести Вашего заболевания печени.

Обратите внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИД-инфекции, развиваются другие заболевания, которые могут принимать серьёзный характер. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений;
• боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Джулука.

Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании общих игл для инъекций). Вы все ещё можете передать ВИЧ-инфекцию другим людям при приёме препарата Джулука, хотя этот риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Дети и подростки

Не давайте препарат Джулука детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джулука у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Джулука

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Не принимайте препарат Джулука одновременно с препаратами, перечисленными ранее в подразделе «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут понизить эффективность препарата Джулука или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Джулука также может понизить эффективность некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• метформин для лечения сахарного диабета;
• лекарственные препараты, которые могут вызывать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (типа «пируэт»). Поскольку это состояние может быть вызвано рядом различных препаратов, если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом;
• лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги. Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука (см. также раздел 3 «Приём препарата Джулука»);
• пищевые добавки с кальцием и железом, а также поливитамины; эти препараты необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если вы не можете принимать эти добавки одновременно с препаратом Джулука, не принимайте пищевые добавки с кальцием, пищевые добавки с железом илиполивитамины в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука (см. также раздел 3 «Приём препарата Джулука»);
• лекарственные препараты, называемые антагонистами рецепторовH₂ (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин), применяемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги, вызванной кислотным рефлюксом. Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука (см. также раздел 3 «Приём препарата Джулука»);
• любой другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифабутин для лечения туберкулёза и других бактериальных инфекций. Если Вы принимаете рифабутин, Ваш врач может назначить Вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3 «Приём препарата Джулука»);
• комбинация артеметер + люмефантрин, используемая для предотвращения заражения малярией;
• кларитромицин и эритромицин для лечения бактериальных инфекций;
• метадон, используемый при лечении опиоидной зависимости;
• дабигатрана этексилат, используемый для лечения или предотвращения образования тромбов.

⭢ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность

Если Вы беременны, или предполагаете, что беременны, или планируете беременность:

⭢ Использование препарата Джулука не рекомендуется. Посоветуйтесь с Вашим врачом.

Приём препарата Джулука в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может также увеличить риск врождённых пороков развития, называемых дефектами нервной трубки, например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

Если Вы можете забеременеть во время приёма препарата Джулука:

⭢ Посоветуйтесь с Вашим врачом и обсудите необходимость использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте приём препарата Джулука, не посоветовавшись с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Джулука проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите ребёнка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью:

⭢ Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Джулука может вызывать головокружение, усталость или сонливость, а также другие нежелательные реакции, которые негативно влияют на Вашу внимательность.

⭢ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

Препарат Джулука содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата

3. Приём препарата Джулука

Всегда принимайте препарат Джулука в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Джулука: 1 таблетка 1 раз в день. Таблетку необходимо принимать во время еды. Приём пищи важен для поступления необходимого количества препарата в организм. Напиток с высоким содержанием белков сам по себе не заменяет пищу.

Для Вас важно получить полную дозу препарата, поэтому не жуйте, не раздавливайте и не раскалывайте таблетку. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рифабутин

Рифабутин — препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулёза — может уменьшать количество препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Если Вы принимаете рифабутин, Ваш врач может назначить Вам дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Джулука.

⭢ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме рифабутина одновременно с препаратом Джулука.

Антацидные препараты

Антациды, применяемые для лечения расстройства желудка и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Джулука.

Пищевые добавки с кальцием или железом, поливитамины

Кальций- или железосодержащие пищевые добавки, а также поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Пищевые добавки с кальцием или железом, а также поливитамины необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если вы не можете принимать эти добавки одновременно с препаратом Джулука, не принимайте пищевые добавки с кальцием, пищевые добавки с железом или поливитамины в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука.

⭢ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме пищевых добавок с кальцием или железом или поливитаминов одновременно с препаратом Джулука.

Антагонисты H₂-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин)

Антагонисты H₂-рецепторов могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до или как минимум 4 часов после приёма препарата Джулука.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме этих препаратов одновременно с препаратом Джулука.

Если Вы приняли препарата Джулука больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Джулука, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Джулука.

Если Вы забыли принять препарат Джулука

Если Вы заметили это в течение менее 12 часов после обычного времени приёма препарата Джулука, Вы должны принять таблетку как можно скорее. Таблетку необходимо принимать во время еды. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы заметили это более чем через 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать следующие дозы в обычное время.

⭢ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникла рвота менее чем через 4 часа после приёма препарата Джулука, примите ещё одну таблетку во время еды. Если у Вас возникла рвота более чем через 4 часа после приёма препарата Джулука, нет необходимости принимать ещё одну таблетку до следующей запланированной дозы.

Не прекращайте приём препарата Джулука без рекомендации врача

Принимайте препарат Джулука так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джулука может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех людей, поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьёзную аллергическую реакцию, называемую реакцией гиперчувствительности. Это нечастая (может возникать не более чем у 1 человека из 100) реакция у людей, принимающих долутегравир. Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь;
• «высокая температура (лихорадка);
• упадок сил (утомляемость);
• отёк, иногда в области лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• боли в мышцах или суставах;

⭢ Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о проведении обследований Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Джулука.

При приёме препарата Джулука могут возникать и другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• нарушение сна (бессонница).

Очень частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня ферментов печени (аминотрансфераз);
• повышение уровня холестерина;
• повышение уровня панкреатической амилазы (пищеварительный фермент).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита;
• сыпь;
• зуд (кожный зуд);
• рвота;
• боль или дискомфорт в животе, боль в верхней части живота (брюшной полости);
• вздутие живота (метеоризм);
• сонливость;
• нарушения сна;
• необычные сновидения;
• упадок сил (утомляемость);
• депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
• снижение настроения;
• тревожность;
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня вырабатываемых в мышцах ферментов (креатинфосфокиназы);
• снижение количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови;
• низкое количество лейкоцитов;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жира);
• повышение уровня липазы (фермент, участвующий в расщеплении жиров);
• повышение уровня билирубина (биохимический показатель функции печени) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) (см. «Аллергические реакции» ранее в данном разделе);
• воспаление печени (гепатит);
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• печёночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, жар, озноб, повышенное потоотделение (синдром восстановления иммунитета).

Другие возможные нежелательные реакции

У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьёзные инфекции (оппортунистические инфекции). Могут появляться симптомы инфекции, вызванные обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из следующих симптомов:

• головная боль;
• боль в животе;
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• ощущение сердцебиения (учащённое или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

⭢ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии происходит частичное отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

• если они получают комбинированную терапию длительное время;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломота и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

⭢ Сообщите Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

http://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

http://pharm.kg

5. Хранение препарата Джулука

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от влаги.

Храните флакон плотно закрытым. Не удаляйте влагопоглотитель.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Джулука содержит

Действующими веществами препарата Джулука являются долутегравир и рилпивирин. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], повидон К29/32, повидон КЗО, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай II розовый 85F240164 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный].

Внешний вид препарата Джулука и содержимое упаковки

Препарат Джулука представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневато-розового цвета, с фаской и с выгравированной надписью «SV J3T» на одной стороне.

По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон круглого сечения из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и полиэтиленовой термозапечатываемой плёнкой.

Каждый флакон содержит ёмкость с силикагелем (влагопоглотитель) для защиты от влаги. После вскрытия флакона оставьте влагопоглотитель во флаконе, не извлекайте его.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 25 мг.

Отпускают по рецепту

Glaxo Wellcome, S.A., Испания

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания